Brug af neuromuskulær elektrostimulering (NMES) til behandling eller forebyggelse af ICU-associeret svaghed (NMES)
12. januar 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om neuromuskulær elektrostimulation (NMES) vil reducere ICU-associeret svaghed.
Efterforskerne mener, at 60 minutters daglig NMES vil forbedre styrke og funktion hos dem, der har haft længere intensivophold, samt mindske myopati ved kritisk sygdom som en ætiologi til svaghed hos kritisk syge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Overlevende af kritisk sygdom har ofte betydelig, invaliderende og vedvarende svaghed efter udskrivelse fra intensivafdelingen (ICU).
Denne svaghed kan vedvare i op til 4 år efter ICU-udskrivning.
Der er få indgreb, der har haft succes med at reducere eller forebygge svaghed.
Behandling med neuromuskulær elektrostimulering (NMES) er gavnlig i andre populationer af svage og funktionelt begrænsede patienter, såsom dem med kronisk respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, svær kronisk obstruktiv lungesygdom og kongestiv hjertesvigt i slutstadiet.
Vi foreslår et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af 60 minutters NMES versus sham-terapi, anvendt på de bilaterale underekstremiteter, for at reducere ICU-associeret svaghed hos patienter med akut respirationssvigt.
Vores specifikke mål er at bestemme, om NMES-terapi vil: 1) øge styrken af de 3 behandlede muskelgrupper i underekstremiteterne (dvs. pretibial, triceps surae og quadriceps), 2) forbedre vigtige kliniske resultater (dvs. funktionel status, varighed af mekanisk ventilation, længde af ICU og hospitalsophold, hospitalsdødelighed og samlede hospitalsudgifter), 3) reducere kritisk sygdoms myopati som en ætiologi af svaghed hos klinisk svage ICU-patienter.
Efterforskerne antager, at NMES-terapi vil reducere ICU-associeret svaghed og forbedre kliniske og funktionelle resultater.
Derudover vil hyppigheden af kritisk sygdoms myopati som en ætiologi af svaghed hos klinisk svage ICU-patienter være lavere hos dem, der modtager NMES versus sham-terapi.
Da der ikke er en enkelt test, der er optimal til at måle muskelstyrke hos kritisk syge, vil efterforskerne anvende fire ikke-invasive mål: manuel muskeltest (MMT), håndholdt dynamometri (HHD), håndgrebsdynamometri (HGD) og maksimal inspiratorisk tryk (MIP).
Uden eksisterende terapeutiske muligheder, udforsker vores undersøgelse potentialet af NMES som en mulig intervention for at reducere ICU-associeret svaghed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 dag med mekanisk ventilation med en forventning om at kræve ≥2 ekstra dages intensivophold på en Johns Hopkins Intensive Care Unit (ICU)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at forstå eller tale engelsk på grund af sprogbarriere eller kognitiv svækkelse før indlæggelse
- Ude af stand til selvstændigt at flytte fra seng til stol ved baseline før hospitalsindlæggelse
- Kendt primær systemisk neuromuskulær sygdom (f.eks. Guillian-Barre) ved ICU-indlæggelse
- Kendt intrakraniel proces, der er forbundet med lokaliserende svaghed (f. cerebral vaskulær ulykke) ved ICU-indlæggelse
- Overført fra en anden intensivafdeling uden for Johns Hopkins-systemet efter >4 på hinanden følgende dage med mekanisk ventilation
- Døende (dvs. >90 % sandsynlighed for patientdødelighed inden for de næste 96 timer)
- Forventet overførsel til en anden intensivafdeling for pleje (f. afventer organtransplantation og overførsel til kirurgisk intensivafdeling)
- Enhver pacemaker (f.eks. hjerte, mellemgulv) eller implanteret hjertedefibrillator
- Graviditet
- Body mass index ≥35 kg/m2
- Enhver begrænsning i livsstøtte bortset fra en eneste ordre uden CPR
- Kendt eller mistænkt malignitet i benene
- Ude af stand til at behandle eller evaluere begge underekstremiteter (f.eks. bilateral amputation, bilaterale hudlæsioner)
- ICU liggetid >7 dage før indskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NMES
60 minutters daglige NMES-sessioner hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold.
|
60 minutters NMES-sessioner vil blive anvendt på tre muskelgrupper i underekstremiteterne (quadriceps, pretibial og triceps surae).
Sessioner starter ved studiestart og vil finde sted hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falsk
60 minutters sham-sessioner hver dag under patientens ICU-ophold.
Der vil ikke blive tilført spænding til dem, der modtager falske sessioner.
|
60 minutters NMES-sessioner vil blive anvendt på tre muskelgrupper i underekstremiteterne (quadriceps, pretibial og triceps surae).
Sessioner starter ved studiestart og vil finde sted hver dag under forsøgspersonens ICU-ophold.
Sham grupper vil IKKE have spænding.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsstyrke, ved hospitalsudskrivning, af 3 bilaterale muskelgrupper (pretibial, triceps surae og quadriceps) målt via MMT ved hjælp af en sammensat Medical Research Council (MRC) score
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Interval 0 til 30 med højere score bedre.
Den sammensatte score er en simpel sum af de individuelle scorer fra de 3 bilaterale muskelgrupper
|
Ved hospitalsudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuel muskelstyrke ved hjælp af håndholdt dynamometri: Tibialis Anterior, Gastrocnemius og Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Styrke (i pounds) - målt via håndholdt dynamometri af tibialis anterior, gastrocnemius og quadriceps
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
Overordnet kropsstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Måling af styrken af 6 muskelgrupper i arme og ben ved hjælp af Medical Research Councils sammensatte score (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke] og summen af scorerne for de 6 muskelgrupper er lig med til en sammensat score fra 0 til 60, højere score er bedre).
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Håndgrebsstyrke målt ved hjælp af et dynamometer (målt i kilogram, derefter sammenlignet med alders- og kønsvarende befolkningsnormer for at give % forudsagt udbytte)
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Målt ved hjælp af maksimalt inspiratorisk tryk (MIP) målinger, der derefter sammenlignes med forudsagte værdier for hver deltager (dvs. forudsagt %)
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
Funktionel status målt ved hjælp af funktionel statusscore for intensivafdelingen
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Evaluerer en patients fysiske funktion i intensivafdelingen.
Hver opgave er scoret fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 7 (fuldstændig uafhængighed). Den samlede score spænder fra 0-35, med højere score, der indikerer bedre fysisk funktion.
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivning
|
Antallet af dage patienten var på mekanisk ventilation.
|
Indtil hospitalsudskrivning
|
|
ICU og hospitalets varighed
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning
|
Antallet af dage, patienten var på henholdsvis intensivafdeling og hospital.
|
ICU og hospitalsudskrivning
|
|
ICU og In-hospital Mortalitet
Tidsramme: ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
Antallet af patienter, der døde på intensivafdelingen, og dem, der døde ved udskrivning fra hospitalet.
|
ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
|
|
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Det samlede beløb i dollars af gebyrer fra hospitalsophold
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Hospitalsudskrivningsdestination (f.eks. hjem, genoptræningsfacilitet)
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
|
Udskrivelsessted efter hospitalsophold.
|
Hospitalsudskrivning
|
|
Underekstremitetsstyrke, ved hospitalsudskrivning, af 3 bilaterale muskelgrupper (Pretibial, Triceps Surae og Quadriceps)
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
|
Målt via manuel muskelstyrketest ved hjælp af en sammensat Medical Research Council (MRC) score med hver muskelgruppe vurderet med score fra 0 (ingen synlig eller mærkbar kontraktion af musklen) til 5 (maksimal styrke).
Summen af scorerne for muskelgrupperne i underekstremiteterne kan variere fra 0 til 30 (højere score er bedre)
|
Ved hospitalsudskrivning
|
|
Gennemsnitlig ændring i forsøgspersonens underekstremitets muskelstyrke sammensatte score fra baseline
Tidsramme: Ved ICU og Hospitalsudskrivning
|
Den gennemsnitlige ændring af summen af underekstremiteternes styrkescore mellem opvågning og ICU-udskrivning og mellem ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning. Tre muskelgrupper i underekstremiteterne vurderes bilateralt (hver muskelgruppe scores fra en skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke]). Scoringerne summeres derefter for hver patient på hvert tidspunkt (interval 0 -30, højere score er bedre). |
Ved ICU og Hospitalsudskrivning
|
|
ICU delirium
Tidsramme: Under intensivophold - på dage med studie (NMES/Sham) session
|
Andel af ICU-dage, hvor patienten havde delirium
|
Under intensivophold - på dage med studie (NMES/Sham) session
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: ICU og hospitalsudskrivning og ændrer sig over tid
|
For patienter med >= 7 dages mekanisk ventilation vil vi sammenligne de 2 grupper for følgende resultater: Underekstremitets muskelstyrke, gennemsnitlig ændring i helkropsmuskelstyrkescore fra baseline til intensivafdelingsudskrivning, gennemsnitlig ændring i helkropsmuskelstyrkescore fra baseline til hospitalsudskrivning og helkropsmuskelstyrkescore ved ICU-udskrivning og ved hospitalsudskrivning. Hver muskelgruppe vurderes bilateralt (skala fra 0 [ingen synlig eller mærkbar sammentrækning] til 5 [maksimal styrke]). Der er tre muskelgrupper vurderet bilateralt for underekstremitet (hoftefleksion, knæforlængelse og ankel dorsalfleksion) (scoreområde 0-30, højere score er bedre dvs. stærkere); mens for helkropsstyrkevurdering (scoreområde 0-360, højere score er bedre), vurderes følgende yderligere muskler: skulderabduktion, albuefleksion og håndledsudvidelse. Scoren summeres derefter for hver patient på hvert tidspunkt. |
ICU og hospitalsudskrivning og ændrer sig over tid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Kho ME, Truong AD, Brower RG, Palmer JB, Fan E, Zanni JM, Ciesla ND, Feldman DR, Korupolu R, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation for intensive care unit-acquired weakness: protocol and methodological implications for a randomized, sham-controlled, phase II trial. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1564-79. doi: 10.2522/ptj.20110437. Epub 2012 Mar 15.
- Needham DM, Truong AD, Fan E. Technology to enhance physical rehabilitation of critically ill patients. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S436-41. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6fa29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2008
Først opslået (SKØN)
3. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00017423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .