Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SB-742457, tilføjet til Donepezil til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom

3. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøg AZ3110866, en fastdosis-undersøgelse af SB-742457 versus placebo, når det føjes til eksisterende Donepezil-behandling hos forsøgspersoner med mild til moderat Alzheimers sygdom

Studiet er designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​SB-742457, når det tilføjes til stabil donepezil-behandling hos personer med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
682

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentina, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Forenede Stater, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italien, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italien, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italien, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Spanien, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjekkiet, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Tyskland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Tyskland, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Tyskland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Tyskland, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07743
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner og deres pårørende skal give informeret samtykke inden studiestart.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af sandsynligvis mild til moderat Alzheimers sygdom uden tegn på lidelser, der menes at være årsagen til eller bidragende til sværhedsgraden af ​​forsøgspersonens demens og en dokumenteret historie på mindst 6 måneders igangværende donepezil behandling med stabil dosering i mindst de sidste 2 måneder.
  • Forsøgspersonerne skal have en fast omsorgsperson, som er villig til at deltage i besøg, føre tilsyn med forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsen og rapportere om forsøgspersonens status.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller en godkendt form for prævention.
  • Forsøgspersonerne skal have tilstrækkeligt blodtryk og laboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen mulig, sandsynlig eller sikker vaskulær demens kan ikke deltage.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for sollys eller en historie med anfald, tidligere eksponering for SB-742457, som tager midler, for hvilke der er en teoretisk risiko for interaktion med SB-742457, eller tager medicin mod Alzheimers sygdom eller centralt virkende midler, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne kan ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 - 15 mg tilføjet til eksisterende donepezilbehandling
Medicin: SB-742457 15 mg
SB-742457 - 15 mg tilføjet til eksisterende donepezilbehandling
Medicin: donepezil 5-10mg
eksisterende donepezil behandling
Placebo komparator: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo tilføjet til eksisterende donepezil
Medicin: donepezil 5-10mg
eksisterende donepezil behandling
Medicin: Placebo
Placebo tilføjet til eksisterende donepezil
Eksperimentel: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 - 35 mg tilføjet til eksisterende donepezil
Medicin: donepezil 5-10mg
eksisterende donepezil behandling
Medicin: SB-742457 35 mg
SB-742457 - 35 mg tilføjet til eksisterende donepezil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
ADAS-cog vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Der var i alt 11 spørgsmål. Totalscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte komponenter. Scorer varierede fra 0 til 70, og højere score indikerede større dysfunktion. ADAS-Cogs samlede score var summen af ​​de beregnede score for spørgsmål 1, 2 og 7, og scorerne registreret på case-rapportformularen (CRF) for spørgsmål 3 til 6 og 8 til 11. Når der manglede en score for et af spørgsmålene, blev den samlede score beregnet som et vægtet gennemsnit af de opnåede score for de resterende ti spørgsmål. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit præsenteres.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Demens Rating - Sum of Boxes (CDR-SB) score i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
CDR-SB er en skala, der administreres af interviewere, og funktionsnedsættelse bedømmes i hver af kategorierne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som spænder fra 0-18 (alvorlig svækkelse). Hvis der var nogen manglende elementer, blev CDR-SB indstillet til manglende og blev ikke imputeret. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24
RBANS er et individuelt administreret kognitivt batteri, der omfatter 12 deltest på tværs af fem domæner (Opmærksomhed, Sprog, Visuospatiale/Konstruktionsmæssige evner og øjeblikkelig og forsinket hukommelse). Samlet score beregnes ved at lægge scorerne sammen for hver af de 12 individuelle deltest og spænder mellem 0 og 311, hvor en lav score indikerer større svækkelse. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 24
Ændring fra baseline i ADAS-Cog totalscore i uge 12, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36 og 48
ADAS-cog vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikervurderinger på en fempunktsskala. Der var i alt 11 spørgsmål. Totalscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte komponenter. Scorer varierede fra 0 til 70, og højere score indikerede større dysfunktion. ADAS-Cog totalscore var summen af ​​de beregnede score for spørgsmål 1, 2 og 7, og scorerne registreret på CRF for spørgsmål 3 til 6 og 8 til 11. I tilfælde, hvor mere end ét spørgsmål manglede, blev der ikke tilregnet en samlet score. Når der manglede en score for et af spørgsmålene, blev den samlede score beregnet som et vægtet gennemsnit af de opnåede score for de resterende ti spørgsmål. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit har været til stede
Baseline (uge 0) og uge 12, 36 og 48
Ændring fra baseline i CDR-SB-score i uge 12, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
CDR-SB er en skala, der administreres af interviewere, og funktionsnedsættelse bedømmes i hver af kategorierne: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Funktionsnedsættelse bedømmes på en skala, hvor ingen = 0, tvivlsom = 0,5, mild = 1, moderat = 2 og svær = 3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscores", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, som spænder fra 0-18 (alvorlig svækkelse). Hvis der var nogen manglende elementer, blev CDR-SB indstillet til manglende og blev ikke imputeret. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 36, 48
Ændring fra baseline i RBANS-score i uge 12, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 36 og 48
RBANS er et individuelt administreret kognitivt batteri, der omfatter 12 deltest på tværs af fem domæner (Opmærksomhed, Sprog, Visuospatiale/Konstruktionsmæssige evner og øjeblikkelig og forsinket hukommelse). Samlet score beregnes ved at lægge scorerne sammen for hver af de 12 individuelle deltest og spænder mellem 0 og 311, hvor en lav score indikerer større svækkelse. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 36 og 48
Ændring fra baseline i Alzheimers sygdom Co-operative Study Group - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) Total score i uge 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36 og 48
ADCS-ADL er en interviewer-administreret informant-baseret skala, hvor informanten (plejeren) svarer på 23 dagligdags spørgsmål om deltageren. Spørgsmålene spændte fra grundlæggende til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen og tager cirka 20 minutter at udfylde. Den samlede score spænder fra 0-78, og en højere score betyder større funktionsevne. Spørgeskemaet var opdelt i to typer spørgsmål, et indledende spørgsmål om, hvorvidt en deltager havde gennemført en bestemt aktivitet, og derefter et opfølgende spørgsmål, som scorede, hvor meget assistance deltageren havde krævet, hvis de havde udført den pågældende aktivitet. Den samlede score blev beregnet ved at sammenlægge svarene for hver af de enkelte aktiviteter. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 12, 24, 36 og 48
Ændring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore i uge 24 og 48
Tidsramme: Baseline (uge 0) og uge 24 og 48
MMSE bestod af 11 punkter, der dækkede orientering, hukommelse (nylig og øjeblikkelig), koncentration, sprog og praksis. Score varierede fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer større kognitiv svækkelse. Scoringer for hver af de 11 individuelle test blev ikke registreret på CRF, så hvis der manglede noget element, blev den samlede score sat til at mangle. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien. Baseline var uge 0 værdi. Data for justeret gennemsnit er blevet præsenteret.
Baseline (uge 0) og uge 24 og 48
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandlingsfasen
Tidsramme: Op til opfølgning, dvs. 2 uger efter endt behandling (uge 24, uge ​​48 eller tidlig abstinens)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod i løbet af forsøget, efter at undersøgelsesbehandlingen var startet. En uønsket hændelse var derfor ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet og medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til opfølgning, dvs. 2 uger efter endt behandling (uge 24, uge ​​48 eller tidlig abstinens)
Antal deltagere med parametre for klinisk bekymring - hæmatologi
Tidsramme: Op til uge 48
Kun parametre med værdier er blevet præsenteret. Der er rapporteret data for antal deltagere med høje og/eller lave værdier for eosinofiler (høj-2), hæmatokrit (lav-0,8, høj-1,2), Lymfocytter (lav-0,75, høj-1,5), Gennemsnitlig kropshæmoglobin (MCH) (lav-0,8, høj-1,2), Monocytter (lav-0,75, høj-2), neutrofile bånd (høj-10), trombocyttal (lav-100, høj-500), segmenterede neutrofiler (lav-0,75, høj-1,3), Totalt antal neutrofiler (lav-0,75, høj-1,5), og hvide blodlegemer (WBC) (lav-3, høj-15).
Op til uge 48
Antal deltagere med parametre af klinisk bekymring - klinisk kemi
Tidsramme: Op til uge 48
Kun parametre med værdier er blevet præsenteret. Der er rapporteret data for antal deltagere med høje og/eller lave værdier for Alanine Amino Transferase (ALT) (høj-1,5), Alkalisk fosfatase (høj-1,5), Aspartat Amino Transferase (ASAT) (høj-1,5), BUN/kreatinin-forhold (høj-1,5), Calcium (lav-0,75, høj-1,25), Kuldioxidindhold/bikarbonat (lav-15, høj-40), kolesterol (høj-1,25), Kreatinkinase ((lav-0,5, høj-1,25), Kreatinin (lav-0,5, høj-1,25), Direkte bilirubin (høj-1,5), Gamma Glutamyl Transferase (GGT) (høj-2), glukose (lav-3,6, høj-7,8), HDL-kolesterol (lavt-0,65), LDL-kolesterol (høj-1,25), Magnesium (lav-0,5, høj-2), uorganisk fosfor (lav-0,5, høj-1,5), Kalium (lav-3, høj-5,5), Natrium (lav-130, høj-150), total bilirubin (høj-1,5), Triglycerider (høj -4) og Urea/BUN (høj -11).
Op til uge 48
Eksponeringsestimater for SB-742457: Areal under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet ved stabil tilstand (AUCτss)
Tidsramme: Efter dosis efter 3, 8 og 24 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
AUCτss af SB-742457 blev estimeret via ikke-lineær blandet effektanalyse. Denne farmakokinetiske (PK) model var en steady state model med ét kompartment med første-ordens absorption, med variation mellem deltagerne på clearance og distributionsvolumen.
Efter dosis efter 3, 8 og 24 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Eksponeringsestimater for SB-742457: Minimumskoncentrationer ved stabil tilstand (Cmin-ss)
Tidsramme: Efter dosis efter 3, 8 og 24 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Cmin-ss blev estimeret via ikke-lineær blandet effektanalyse. Denne farmakokinetiske model var en steady state model med ét kompartment med første-ordens absorption, med variation mellem deltagerne på clearance og distributionsvolumen.
Efter dosis efter 3, 8 og 24 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Eksponeringsestimater for Donepezil (Cavgss)
Tidsramme: Efter dosis 12 til 20 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Deltagere, der var på donepezil (mindst 6 måneder og et stabilt regime i mindst 2 måneder), fik lov til at deltage i denne undersøgelse. Cavgss for donepezil ca. 12 til 20 timer efter dosering blev opsummeret ved donepezil dosisniveau 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg.
Efter dosis 12 til 20 timer i uge 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 og 48
Ændring fra baseline i ADAS-Cog-skala hos deltagere med APOE4-gen
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48
Genetiske analyser blev udført for at vurdere effekten af ​​APOE4-transport. ADAS-cog vurderede en række kognitive evner, herunder hukommelse, forståelse, orientering i tid og sted og spontan tale. De fleste emner blev evalueret ved test, men nogle var afhængige af klinikerens vurderinger på en fempunktsskala. Der var i alt 11 spørgsmål. Totalscore blev beregnet som summen af ​​de enkelte komponenter. Score varierede fra 0 til 70 med højere score, der indikerer større dysfunktion. ADAS-Cog samlede score var summen af ​​de beregnede score for spørgsmål 1, 2 og 7, og scorerne blev registreret på CRF for spørgsmål 3 til 6 og 8 til 11. Når der manglede en score for et af spørgsmålene, blev den samlede score beregnet som et vægtet gennemsnit af de opnåede score for de resterende ti spørgsmål. Baseline var uge 0 værdi. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien.
Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i CDR-SB-skala hos deltagere med APOE4-gen
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48
Genetiske analyser blev udført for at vurdere effekten af ​​APOE4-transport. CDR-SB er en skala, der administreres af interviewere, og funktionsnedsættelse bedømmes i følgende kategorier: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsanliggender, hjem og hobbyer og personlig pleje. Nedsættelse blev scoret på en skala, hvor ingen =0, tvivlsom =0,5, mild =1, moderat =2 og svær =3. De 6 individuelle kategorivurderinger, eller "boksscore", blev lagt sammen for at give CDR-summen af ​​kasser, der spænder fra 0-18, med højere score, der indikerer alvorlig svækkelse. Hvis der var nogen manglende elementer, blev CDR-SB indstillet til manglende og blev ikke imputeret. Baseline var uge 0 værdi. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien.
Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i RBANS-skala hos deltagere med APOE4-gen
Tidsramme: Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48
Genetiske analyser blev udført for at vurdere effekten af ​​APOE4-transport. RBANS er et individuelt administreret kognitivt batteri, der omfatter 12 deltest på tværs af fem domæner (Opmærksomhed, Sprog, Visuospatiale/Konstruktionsmæssige evner og øjeblikkelig og forsinket hukommelse). Samlet score beregnes ved at lægge scorerne sammen for hver af de 12 individuelle deltest og spænder mellem 0 og 311, hvor en lav score indikerer større svækkelse. Baseline var uge 0 værdi. Ændringen fra baseline blev opnået ved at trække basislinjeværdien fra post-randomiseringsværdien.
Baseline (uge 0) til uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ3110866

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger