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Eine Studie zu SB-742457, hinzugefügt zu Donepezil zur Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit

3. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Studie AZ3110866, eine Studie mit fester Dosis von SB-742457 im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zu einer bestehenden Donepezil-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von SB-742457 zu untersuchen, wenn es zu einer stabilen Donepezil-Behandlung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
682

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1425
        • GSK Investigational Site
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • GSK Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1405BCH
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1022AAO
        • GSK Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • GSK Investigational Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AVG
        • GSK Investigational Site
    • Córdova
      • Cordoba, Córdova, Argentinien, 5000
        • GSK Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • GSK Investigational Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Kew, Victoria, Australien, 3101
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7560356
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7510186
        • GSK Investigational Site
    • Valparaíso
      • Viña del Mar, Valparaíso, Chile, 252-0997
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10961
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12163
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13439
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ellwangen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 73479
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70176
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 89075
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Alzenau, Bayern, Deutschland, 63755
        • GSK Investigational Site
      • Guenzburg, Bayern, Deutschland, 89312
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81675
        • GSK Investigational Site
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93053
        • GSK Investigational Site
      • Unterhaching, Bayern, Deutschland, 82008
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Deutschland, 61348
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Deutschland, 28832
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bad Honnef, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53604
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44869
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01097
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07743
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Abruzzo
      • Chieti Scalo, Abruzzo, Italien, 66013
        • GSK Investigational Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
      • San Felice A Cancello - Caserta, Campania, Italien, 81027
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Cassino (FR), Lazio, Italien, 03043
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00148
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Castellanza (VA), Lombardia, Italien, 21053
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Rho, Lombardia, Italien, 20017
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore (LU), Toscana, Italien, 55043
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Valdagno (VI), Veneto, Italien, 36078
        • GSK Investigational Site
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 3X5
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 4G3
        • GSK Investigational Site
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H 2P4
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 3Z5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • GSK Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 3H5
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Baracaldo/Vizcaya, Spanien, 48903
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08014
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Castellón, Spanien, 12004
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spanien, 30120
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • GSK Investigational Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • GSK Investigational Site
      • San Vicente Del Raspeig/Alicante, Spanien, 03690
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Tschechien
      • Melnik, Tschechien, 27601
        • GSK Investigational Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • GSK Investigational Site
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tschechien, 53203
        • GSK Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 1, Tschechien, 110 00
        • GSK Investigational Site
      • Praha 10, Tschechien, 10000
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 14059
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08759
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden und ihre Betreuer müssen vor Studienbeginn eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer wahrscheinlich leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit ohne Anzeichen von Störungen haben, von denen angenommen wird, dass sie die Ursache für die Demenz des Probanden sind oder zu deren Schwere beitragen, und eine dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 6 Monaten anhaltender Donepezil-Therapie Therapie mit stabiler Dosierung für mindestens die letzten 2 Monate.
  • Die Probanden müssen einen regelmäßigen Betreuer haben, der bereit ist, an Besuchen teilzunehmen, die Einhaltung der Studie durch den Probanden zu überwachen und über den Status des Probanden zu berichten.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einer Abstinenz oder einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Die Probanden müssen über ausreichende Blutdruck- und Laborwerte verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit der Diagnose einer möglichen, wahrscheinlichen oder eindeutigen vaskulären Demenz dürfen nicht teilnehmen.
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte, vorheriger Exposition gegenüber SB-742457, Einnahme von Arzneimitteln, bei denen theoretisch ein Risiko einer Wechselwirkung mit SB-742457 besteht, oder Einnahme von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit oder zentral wirkenden Arzneimitteln, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten darf nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 15 MG
SB-742457 – 15 mg zusätzlich zur bestehenden Donepezil-Behandlung
Arzneimittel: SB-742457 15 mg
SB-742457 – 15 mg zusätzlich zur bestehenden Donepezil-Behandlung
Arzneimittel: Donepezil 5-10 mg
bestehende Donepezil-Behandlung
Placebo-Komparator: DONEPEZIL + PLACEBO
Placebo wurde zu bestehendem Donepezil hinzugefügt
Arzneimittel: Donepezil 5-10 mg
bestehende Donepezil-Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo wurde zu bestehendem Donepezil hinzugefügt
Experimental: DONEPEZIL + SB-742457 35 MG
SB-742457 – 35 mg zusätzlich zu vorhandenem Donepezil
Arzneimittel: Donepezil 5-10 mg
bestehende Donepezil-Behandlung
Arzneimittel: SB-742457 35 mg
SB-742457 – 35 mg zusätzlich zu vorhandenem Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der kognitiven Subskala (ADAS-Cog) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
ADAS-cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Insgesamt gab es 11 Fragen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Komponenten berechnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hindeuteten. Der ADAS-Cog-Gesamtscore war die Summe der berechneten Scores für die Fragen 1, 2 und 7 und der im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichneten Scores für die Fragen 3 bis 6 und 8 bis 11. Wenn für eine der Fragen eine Punktzahl fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl als gewichteter Durchschnitt der für die verbleibenden zehn Fragen bereitgestellten Punktzahlen berechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es werden Daten für den angepassten Mittelwert angezeigt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung der klinischen Demenzbewertung gegenüber dem Ausgangswert – Summe der Boxen (CDR-SB) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Beim CDR-SB handelt es sich um eine vom Interviewer verwaltete Skala. Die Beeinträchtigung wird in den folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 ist. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ wurden addiert, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Wenn Elemente fehlten, wurde CDR-SB auf „fehlend“ gesetzt und nicht unterstellt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)-Gesamtscores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
RBANS ist eine individuell verwaltete kognitive Batterie, die 12 Untertests in fünf Bereichen (Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten sowie unmittelbares und verzögertes Gedächtnis) umfasst. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jeden der 12 einzelnen Untertests berechnet und liegt zwischen 0 und 311, wobei eine niedrige Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung des ADAS-Cog-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12, 36 und 48
ADAS-cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer Fünf-Punkte-Skala abhängig. Insgesamt gab es 11 Fragen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Komponenten berechnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hindeuteten. Der ADAS-Cog-Gesamtscore war die Summe der berechneten Scores für die Fragen 1, 2 und 7 und der im CRF aufgezeichneten Scores für die Fragen 3 bis 6 und 8 bis 11. In Fällen, in denen mehr als eine Frage fehlte, wurde keine Gesamtpunktzahl angerechnet. Wenn für eine der Fragen eine Punktzahl fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl als gewichteter Durchschnitt der für die verbleibenden zehn Fragen bereitgestellten Punktzahlen berechnet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es liegen Daten für den angepassten Mittelwert vor
Baseline (Woche 0) und Woche 12, 36 und 48
Änderung des CDR-SB-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 36 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Beim CDR-SB handelt es sich um eine vom Interviewer verwaltete Skala. Die Beeinträchtigung wird in den folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 ist. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ wurden addiert, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 (schwere Beeinträchtigung) reicht. Wenn Elemente fehlten, wurde CDR-SB auf „fehlend“ gesetzt und nicht unterstellt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 36, 48
Änderung des RBANS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12, 36 und 48
RBANS ist eine individuell verwaltete kognitive Batterie, die 12 Untertests in fünf Bereichen (Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten sowie unmittelbares und verzögertes Gedächtnis) umfasst. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jeden der 12 einzelnen Untertests berechnet und liegt zwischen 0 und 311, wobei eine niedrige Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 12, 36 und 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kooperativen Studiengruppe zur Alzheimer-Krankheit – Gesamtpunktzahl der Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL) in den Wochen 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36 und 48
Beim ADCS-ADL handelt es sich um eine vom Interviewer verwaltete, informantenbasierte Skala, bei der der Informant (Betreuer) auf 23 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens des Teilnehmers antwortet. Die Fragen reichten von grundlegenden bis hin zu instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und die Beantwortung dauerte etwa 20 Minuten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 78 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere funktionelle Leistungsfähigkeit. Der Fragebogen war in zwei Arten von Fragen unterteilt: eine erste Frage, die sich darauf bezog, ob ein Teilnehmer eine bestimmte Aktivität abgeschlossen hatte, und eine Folgefrage, die angab, wie viel Unterstützung der Teilnehmer benötigt hätte, wenn er diese bestimmte Aktivität durchgeführt hätte. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Addition der Antworten zu den einzelnen Aktivitäten ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Ausgangswert (Woche 0) und Woche 12, 24, 36 und 48
Änderung der Gesamtpunktzahl der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24 und 48
Das MMSE bestand aus 11 Items zu den Themen Orientierung, Gedächtnis (aktuell und unmittelbar), Konzentration, Sprache und Praxis. Die Werte lagen zwischen 0 und 30, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Die Ergebnisse für jeden der 11 Einzeltests wurden nicht im CRF erfasst. Wenn also ein Element fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl auf „fehlend“ gesetzt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Es wurden Daten für den angepassten Mittelwert vorgelegt.
Baseline (Woche 0) und Woche 24 und 48
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Behandlungsphase
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung, d. h. 2 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24, Woche 48 oder vorzeitiger Entzug)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das im Verlauf der Studie nach Beginn der Studienbehandlung auftrat. Ein unerwünschtes Ereignis war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit und einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt.
Bis zur Nachuntersuchung, d. h. 2 Wochen nach Ende der Behandlung (Woche 24, Woche 48 oder vorzeitiger Entzug)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Parametern – Hämatologie
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurden nur Parameter mit Werten dargestellt. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit hohen und/oder niedrigen Werten für Eosinophile (hoch-2), Hämatokrit (niedrig-0,8, hoch-1,2), Lymphozyten (niedrig - 0,75, hoch-1,5), Mittleres Blutkörperchen-Hämoglobin (MCH) (niedrig – 0,8, hoch-1,2), Monozyten (niedrig 0,75, hoch 2), Neutrophilenbanden (hoch 10), Thrombozytenzahl (niedrig 100, hoch 500), segmentierte Neutrophile (niedrig 0,75, hoch-1,3), Gesamtzahl der Neutrophilen (niedrig – 0,75, hoch-1,5), und weiße Blutkörperchen (WBC) (niedrig 3, hoch 15).
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch besorgniserregenden Parametern – Klinische Chemie
Zeitfenster: Bis Woche 48
Es wurden nur Parameter mit Werten dargestellt. Es wurden Daten für die Anzahl der Teilnehmer mit hohen und/oder niedrigen Werten für Alanin-Aminotransferase (ALT) (hoch – 1,5) gemeldet. Alkalische Phosphatase (hoch 1,5), Aspartataminotransferase (ASAT) (hoch-1,5), BUN/Kreatinin-Verhältnis (hoch – 1,5), Kalzium (niedrig – 0,75, hoch – 1,25), Kohlendioxidgehalt/Bikarbonat (niedrig – 15, hoch – 40), Cholesterin (hoch – 1,25), Kreatinkinase ((niedrig – 0,5, hoch – 1,25), Kreatinin (niedrig – 0,5, hoch – 1,25), Direktes Bilirubin (hoch 1,5), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) (hoch-2), Glukose (niedrig-3,6, hoch-7,8), HDL-Cholesterin (niedrig - 0,65), LDL-Cholesterin (hig-1,25), Magnesium (niedrig-0,5, hoch-2), anorganischer Phosphor (niedrig-0,5, hoch-1,5), Kalium (niedrig 3, hoch 5,5), Natrium (niedrig – 130, hoch – 150), Gesamtbilirubin (hoch – 1,5), Triglyceride (hoch -4) und Harnstoff/BUN (hoch-11).
Bis Woche 48
Expositionsschätzungen für SB-742457: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCτss)
Zeitfenster: Nachdosierung 3, 8 und 24 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
AUCτss von SB-742457 wurde mittels nichtlinearer Mixed-Effect-Analyse geschätzt. Bei diesem pharmakokinetischen (PK)-Modell handelte es sich um ein Steady-State-Ein-Kompartiment-Modell mit Absorption erster Ordnung, wobei die Clearance und das Verteilungsvolumen zwischen den Teilnehmern unterschiedlich waren.
Nachdosierung 3, 8 und 24 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Expositionsschätzungen für SB-742457: Mindestkonzentrationen im stationären Zustand (Cmin-ss)
Zeitfenster: Nachdosierung 3, 8 und 24 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Cmin-ss wurde mittels nichtlinearer Mixed-Effect-Analyse geschätzt. Bei diesem PK-Modell handelte es sich um ein Steady-State-Ein-Kompartiment-Modell mit Absorption erster Ordnung und einer Variabilität zwischen den Teilnehmern hinsichtlich Clearance und Verteilungsvolumen.
Nachdosierung 3, 8 und 24 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Expositionsschätzungen für Donepezil (Cavgss)
Zeitfenster: Nachdosierung 12 bis 20 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
An dieser Studie durften Teilnehmer teilnehmen, die Donepezil einnahmen (mindestens 6 Monate und ein stabiles Regime für mindestens 2 Monate). Die Cavgss für Donepezil etwa 12 bis 20 Stunden nach der Dosierung wurden nach Donepezil-Dosisstufe 5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg zusammengefasst.
Nachdosierung 12 bis 20 Stunden in Woche 0, 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 und 48
Änderung der ADAS-Cog-Skala gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit APOE4-Gen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48
Um die Wirkung des APOE4-Transports zu beurteilen, wurden genetische Analysen durchgeführt. ADAS-cog bewertete eine Reihe kognitiver Fähigkeiten, darunter Gedächtnis, Verständnis, Orientierung in Zeit und Ort sowie spontane Sprache. Die meisten Punkte wurden durch Tests bewertet, einige waren jedoch von der Bewertung durch den Arzt auf einer fünfstufigen Skala abhängig. Insgesamt gab es 11 Fragen. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der einzelnen Komponenten berechnet. Die Werte lagen zwischen 0 und 70, wobei höhere Werte auf eine größere Funktionsstörung hindeuteten. Der ADAS-Cog-Gesamtscore war die Summe der berechneten Scores für die Fragen 1, 2 und 7, und die Scores wurden im CRF für die Fragen 3 bis 6 und 8 bis 11 aufgezeichnet. Wenn für eine der Fragen eine Punktzahl fehlte, wurde die Gesamtpunktzahl als gewichteter Durchschnitt der für die verbleibenden zehn Fragen bereitgestellten Punktzahlen berechnet. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48
Änderung der CDR-SB-Skala gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit APOE4-Gen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48
Um die Wirkung des APOE4-Transports zu beurteilen, wurden genetische Analysen durchgeführt. Beim CDR-SB handelt es sich um eine vom Interviewer verwaltete Skala. Die Beeinträchtigung wird in den folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wurde auf einer Skala bewertet: keine =0, fraglich =0,5, leicht =1, mäßig =2 und schwer =3. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ wurden addiert, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 reicht, wobei ein höherer Score auf eine schwere Beeinträchtigung hinweist. Wenn Elemente fehlten, wurde CDR-SB auf „fehlend“ gesetzt und nicht unterstellt. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48
Änderung der RBANS-Skala gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit APOE4-Gen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48
Um die Wirkung des APOE4-Transports zu beurteilen, wurden genetische Analysen durchgeführt. RBANS ist eine individuell verwaltete kognitive Batterie, die 12 Untertests in fünf Bereichen (Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Fähigkeiten sowie unmittelbares und verzögertes Gedächtnis) umfasst. Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punktzahlen für jeden der 12 einzelnen Untertests berechnet und liegt zwischen 0 und 311, wobei eine niedrige Punktzahl auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweist. Der Ausgangswert war der Wert von Woche 0. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach der Randomisierung ermittelt.
Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 24 und Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZ3110866

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