Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Sativex® hos patienter med neuropatisk smerte.

7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere opretholdelsen af ​​effekt, tolerance og sikkerhed af Sativex® i behandlingen af ​​patienter med neuropatiske smerter. Dette vil blive efterfulgt af en randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langtidsbehandling med Sativex® til lindring af neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et 38 ugers, multicenter, åbent label (del A) opfølgningsstudie for at evaluere, opretholdelsen af ​​virkningen af, udviklingen af ​​tolerance gennem eksponering for og sikkerheden af ​​Sativex® i behandlingen af ​​forsøgspersoner med neuropatisk smerte. Undersøgelsen gav fortsat tilgængelighed af Sativex® til forsøgspersoner, der gennemførte de foregående dobbeltblindede neuropatiske smerteundersøgelser. Samtykkede, kvalificerede forsøgspersoner, som havde deltaget i tidligere randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser fra GW Pharma Ltd (GW) gik ind i undersøgelsen (besøg 1, dag 0) og påbegyndte dosering. Studiebesøg fandt sted i uge 2 (besøg 2, dag 14), uge ​​14 (besøg 3, dag 98) og uge 26 (besøg 4, dag 182). Forsøgspersonerne vendte tilbage til centret for at afslutte behandlingsbesøg i uge 38 (besøg 5, dag 266). Alle forsøgspersoner modtog Sativex®. Dette blev efterfulgt af en fem ugers randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af forsøgspersoner. Et afslutning af studiebesøg fandt sted 28 dage efter besøg 5 (eller 5b eller 5c) eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B91 2JL,
        • Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde deltaget i et GW klinisk studie for at undersøge virkningerne af Sativex® på perifere neuropatiske smerter og havde fuldført undersøgelsen. Dette må have været inden for de sidste syv dage
  • Havde opfyldt alle undersøgelseskravene i de foregående GW-moder-RCT'er, inklusive udfyldelse af dagbogskort og undersøgelsesspørgeskemaer
  • Havde vist tolerabilitet over for undersøgelsesmedicinen i et forudgående GW-studie
  • Forventedes efter investigators mening at opnå klinisk fordel ved at modtage Sativex®-behandling
  • Evne (efter efterforskernes mening) og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af dagbogskort og undersøgelsesspørgeskemaer
  • Aftale om, at de ansvarlige myndigheder (som gældende i de enkelte lande), deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen Bevis for kardiomyopati
  • Oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt
  • QT-interval; på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1
  • Sekundær eller tertiær AV-blok eller sinusbradykardi (HR <50bpm medmindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøg 1
  • Diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg i siddende stilling i hvile i fem minutter før måling ved besøg 1
  • Nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1 og er tegn på nedsat nyrefunktion
  • Signifikant nedsat leverfunktion, ved besøg 1, efter Investigators vurdering
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter
  • Hvis en kvinde, var gravid eller ammende, eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter
  • Modtog en IMP inden for de 12 uger før besøg 1 (undtagen den forudgående undersøgelsesmedicin fra GW-moder-RCT'erne)
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Efter en fysisk undersøgelse havde forsøgspersonen abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
  • Intention om at donere blod under undersøgelsen
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sativex
Aktiv behandling
Medicin: Sativex®
indeholdende THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag. Maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) på 24 timer
Andre navne:
  • GW-1000-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig smerte 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)-score i løbet af de sidste 4 ugers åben-label behandling
Tidsramme: 38 uger
Den gennemsnitlige smerte NRS var fuldstændig på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Ingen smerte relaterer sig til tiden før smertestart. En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
38 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig neuropatisk smerteskala (NPS)-score ved slutningen af ​​åben behandling (uge 38)
Tidsramme: 38 uger
NPS-scoren er 0-100 summen af ​​10 individuelle smertescore (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerte). En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerte.
38 uger
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig søvnkvalitet 0-10 NRS-score ved slutningen af ​​åben behandling (uge 38)
Tidsramme: 38 uger
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen. Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?" hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet). En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
38 uger
Emne Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: uge 38
En 7-punkts Likert-skala blev brugt med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for din smerte siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget meget værre”. Ved besøg 2 (basislinje) skrev patienterne en kort beskrivelse af deres smerter, som blev brugt i uge 5 til at hjælpe deres hukommelse med hensyn til deres symptomer ved studiestart. For hver af ovenstående markører blev antallet af deltagere rapporteret.
uge 38
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig EuroQol-5D-vægtet sundhedstilstandsindeksscore ved slutningen af ​​åben behandling
Tidsramme: 38 uger
EQ-5D-spørgeskemaet gav to resultater: (1) En vægtet sundhedstilstandsindeks visuel analog skala (VAS); (2) En selvvurderet sundhedsstatus VAS. EQ-5D Sundhedsstatus VAS-skala: 0 = værst tænkelige helbredstilstand til 100 = bedst tænkelige helbredstilstand. En stigning i score indikerer en forbedring i tilstanden. Det vægtede sundhedstilstandsindeks brugte det samme VAS som ovenfor, men blev beregnet for hver vurdering uden imputation for at tage højde for manglende værdier, dvs. hvis en eller flere individuelle elementer manglede, så manglede hele indekset .
38 uger
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig EuroQol-5D selvvurderet helbredsstatus Visuel analog skala-score ved slutningen af ​​åben behandling
Tidsramme: 38 uger
EQ-5D-spørgeskemaet gav to resultater: (1) En vægtet sundhedstilstandsindeks visuel analog skala (VAS); (2) En selvvurderet sundhedsstatus VAS. EQ-5D Sundhedsstatus VAS-skala: 0 = værst tænkelige helbredstilstand til 100 = bedst tænkelige helbredstilstand. En stigning i score indikerer en forbedring i tilstanden.
38 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed
Tidsramme: 42 uger
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en uønsket hændelse under del A af undersøgelsen, vises (inklusive opfølgningsperioden på 28 dage efter ophør med opel-label-behandling).
42 uger
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig forgiftning 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutningen af ​​åben behandling (38 uger)
Tidsramme: 38 uger
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10' angiv venligst det gennemsnitlige niveau af din forgiftning på grund af medicin over de sidste 24 timer" (0=ingen forgiftning og 10=ekstrem forgiftning). En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
38 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWCL0404 Part A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger