En undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af Sativex® hos patienter med neuropatisk smerte.
7. april 2023 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
Et multicenter, åbent opfølgningsstudie for at vurdere opretholdelsen af effekt, tolerance og sikkerhed af Sativex® i behandlingen af patienter med neuropatiske smerter. Dette vil blive efterfulgt af en randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af patienter.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbehandling med Sativex® til lindring af neuropatisk smerte.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et 38 ugers, multicenter, åbent label (del A) opfølgningsstudie for at evaluere, opretholdelsen af virkningen af, udviklingen af tolerance gennem eksponering for og sikkerheden af Sativex® i behandlingen af forsøgspersoner med neuropatisk smerte.
Undersøgelsen gav fortsat tilgængelighed af Sativex® til forsøgspersoner, der gennemførte de foregående dobbeltblindede neuropatiske smerteundersøgelser.
Samtykkede, kvalificerede forsøgspersoner, som havde deltaget i tidligere randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser fra GW Pharma Ltd (GW) gik ind i undersøgelsen (besøg 1, dag 0) og påbegyndte dosering.
Studiebesøg fandt sted i uge 2 (besøg 2, dag 14), uge 14 (besøg 3, dag 98) og uge 26 (besøg 4, dag 182).
Forsøgspersonerne vendte tilbage til centret for at afslutte behandlingsbesøg i uge 38 (besøg 5, dag 266).
Alle forsøgspersoner modtog Sativex®.
Dette blev efterfulgt af en fem ugers randomiseret tilbagetrækningsfase (del B) for en undergruppe af forsøgspersoner.
Et afslutning af studiebesøg fandt sted 28 dage efter besøg 5 (eller 5b eller 5c) eller tilbagetrækning fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Solihull, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B91 2JL,
- Pain Management Research, Clinical Trials Unit, Netherwood House, Solihull Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Havde deltaget i et GW klinisk studie for at undersøge virkningerne af Sativex® på perifere neuropatiske smerter og havde fuldført undersøgelsen. Dette må have været inden for de sidste syv dage
- Havde opfyldt alle undersøgelseskravene i de foregående GW-moder-RCT'er, inklusive udfyldelse af dagbogskort og undersøgelsesspørgeskemaer
- Havde vist tolerabilitet over for undersøgelsesmedicinen i et forudgående GW-studie
- Forventedes efter investigators mening at opnå klinisk fordel ved at modtage Sativex®-behandling
- Evne (efter efterforskernes mening) og vilje til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder udfyldelse af dagbogskort og undersøgelsesspørgeskemaer
- Aftale om, at de ansvarlige myndigheder (som gældende i de enkelte lande), deres primære læge og deres konsulent, hvis det er relevant, skal underrettes om deres deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med skizofreni, anden psykotisk sygdom, alvorlig personlighedsforstyrrelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse bortset fra depression forbundet med deres underliggende tilstand
- Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Anamnese med epilepsi eller tilbagevendende anfald
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen Bevis for kardiomyopati
- Oplevet myokardieinfarkt eller klinisk relevant hjertedysfunktion inden for de sidste 12 måneder eller haft en hjertesygdom, der efter investigatorens opfattelse ville bringe forsøgspersonen i risiko for en klinisk relevant arytmi eller myokardieinfarkt
- QT-interval; på > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder) ved besøg 1
- Sekundær eller tertiær AV-blok eller sinusbradykardi (HR <50bpm medmindre fysiologisk) eller sinustakykardi (HR>110bpm) ved besøg 1
- Diastolisk blodtryk på <50 mmHg eller >105 mmHg i siddende stilling i hvile i fem minutter før måling ved besøg 1
- Nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance er lavere end 50 ml/min ved besøg 1 og er tegn på nedsat nyrefunktion
- Signifikant nedsat leverfunktion, ved besøg 1, efter Investigators vurdering
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, hvis partner var i den fødedygtige alder, medmindre de var villige til at sikre, at de eller deres partner brugte effektiv prævention under undersøgelsen og i tre måneder derefter
- Hvis en kvinde, var gravid eller ammende, eller planlagde graviditet i løbet af undersøgelsen og i tre måneder derefter
- Modtog en IMP inden for de 12 uger før besøg 1 (undtagen den forudgående undersøgelsesmedicin fra GW-moder-RCT'erne)
- Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
- Efter en fysisk undersøgelse havde forsøgspersonen abnormiteter, der efter investigatorens opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage sikkert i undersøgelsen.
- Intention om at donere blod under undersøgelsen
- Tidligere randomisering i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sativex
Aktiv behandling
|
indeholdende THC (27 mg/ml):CBD (25 mg/ml), i ethanol:propylenglycol (50:50) hjælpestoffer, med pebermynteolie (0,05%) smag.
Maksimalt tilladte dosis var otte aktiveringer i en tre timers periode og 24 aktiveringer (THC 65 mg: CBD 60 mg) på 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig smerte 0-10 Numerical Rating Scale (NRS)-score i løbet af de sidste 4 ugers åben-label behandling
Tidsramme: 38 uger
|
Den gennemsnitlige smerte NRS var fuldstændig på samme tidspunkt hver dag, dvs. sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst det tal, der bedst beskriver din smerte eller gennemsnitlige smerte inden for de sidste 24 timer", hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Ingen smerte relaterer sig til tiden før smertestart.
En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
38 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig neuropatisk smerteskala (NPS)-score ved slutningen af åben behandling (uge 38)
Tidsramme: 38 uger
|
NPS-scoren er 0-100 summen af 10 individuelle smertescore (0-10 NRS, 0 = ingen smerte til 10 = mest tænkelige smerte).
En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af smerte.
|
38 uger
|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig søvnkvalitet 0-10 NRS-score ved slutningen af åben behandling (uge 38)
Tidsramme: 38 uger
|
Søvnforstyrrelsen NRS blev gennemført på samme tidspunkt hver dag, det vil sige sengetid om aftenen.
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10', angiv venligst hvordan dine smerter forstyrrede din søvn i nat?"
hvor 0 = forstyrrede ikke søvnen og 10 = fuldstændig forstyrret (ikke i stand til at sove overhovedet).
En negativ værdi indikerer en forbedring i søvnforstyrrelsesscore fra baseline.
|
38 uger
|
|
Emne Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: uge 38
|
En 7-punkts Likert-skala blev brugt med spørgsmålet: 'Vurder venligst status for din smerte siden indtræden i undersøgelsen ved hjælp af skalaen nedenfor' med markørerne "meget forbedret, meget forbedret, lidt forbedret, ingen ændring, lidt værre, meget værre eller meget meget værre”.
Ved besøg 2 (basislinje) skrev patienterne en kort beskrivelse af deres smerter, som blev brugt i uge 5 til at hjælpe deres hukommelse med hensyn til deres symptomer ved studiestart.
For hver af ovenstående markører blev antallet af deltagere rapporteret.
|
uge 38
|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig EuroQol-5D-vægtet sundhedstilstandsindeksscore ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: 38 uger
|
EQ-5D-spørgeskemaet gav to resultater: (1) En vægtet sundhedstilstandsindeks visuel analog skala (VAS); (2) En selvvurderet sundhedsstatus VAS.
EQ-5D Sundhedsstatus VAS-skala: 0 = værst tænkelige helbredstilstand til 100 = bedst tænkelige helbredstilstand.
En stigning i score indikerer en forbedring i tilstanden. Det vægtede sundhedstilstandsindeks brugte det samme VAS som ovenfor, men blev beregnet for hver vurdering uden imputation for at tage højde for manglende værdier, dvs. hvis en eller flere individuelle elementer manglede, så manglede hele indekset .
|
38 uger
|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig EuroQol-5D selvvurderet helbredsstatus Visuel analog skala-score ved slutningen af åben behandling
Tidsramme: 38 uger
|
EQ-5D-spørgeskemaet gav to resultater: (1) En vægtet sundhedstilstandsindeks visuel analog skala (VAS); (2) En selvvurderet sundhedsstatus VAS.
EQ-5D Sundhedsstatus VAS-skala: 0 = værst tænkelige helbredstilstand til 100 = bedst tænkelige helbredstilstand.
En stigning i score indikerer en forbedring i tilstanden.
|
38 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for emnesikkerhed
Tidsramme: 42 uger
|
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en uønsket hændelse under del A af undersøgelsen, vises (inklusive opfølgningsperioden på 28 dage efter ophør med opel-label-behandling).
|
42 uger
|
|
Ændring fra forældreundersøgelsens baseline i gennemsnitlig forgiftning 0-10 Numerisk vurderingsskala ved slutningen af åben behandling (38 uger)
Tidsramme: 38 uger
|
Patienten blev spurgt "på en skala fra '0 til 10' angiv venligst det gennemsnitlige niveau af din forgiftning på grund af medicin over de sidste 24 timer" (0=ingen forgiftning og 10=ekstrem forgiftning).
En negativ værdi indikerer en forbedring i smertescore fra baseline.
|
38 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juli 2008
Først opslået (Skøn)
11. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GWCL0404 Part A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .