Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

8-chlor-adenosin i kronisk lymfatisk leukæmi

12. oktober 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af 8-chlor-adenosin hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at finde den højeste sikre dosis af lægemidlet 8-chloradenosin, der kan gives til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Et andet mål er at lære, hvor effektivt lægemidlet er til behandling af leukæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

8-Chloro-adenosin er et nyt lægemiddel, der ligner andre lægemidler, der allerede er godkendt af FDA til behandling af CLL og andre former for kræft. 8-Chloro-adenosin tilhører en klasse af kemoterapi-lægemidler kaldet purinanaloger, der virker på at behandle kræft ved deres evne til at forstyrre kræftcellernes stofskifte og forårsage celledød.

Hvis du er berettiget, vil du modtage 8-chlor-adenosin som en infusion i en vene én gang dagligt i fem dage i træk. Hver infusion vil tage omkring 1 time. Denne 5-dages behandling vil blive gentaget hver 4. uge (± 3 dage) (1 kursus).

Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter behandlet på denne undersøgelse vil blive behandlet i grupper af 3. Den første gruppe vil modtage den laveste dosis af lægemidlet. Hvis typen, antallet og sværhedsgraden af ​​de oplevede bivirkninger er acceptable, vil den næste gruppe på 3 patienter modtage den næste højere dosis lægemiddel. Dosis af lægemiddel vil blive øget for hver ny gruppe, indtil den højeste sikre dosis er fundet.

Kun til dit første kursus vil du få taget blodprøver (ca. 1 spiseskefuld) på dag 3 og dag 5 af behandlingen for at overvåge sikkerheden. Derefter vil du have ugentlige (± 3 dage) evalueringer og rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spiseskefuld) i klinikken ved University of Texas MD Anderson Cancer Center (UTMDACC). Under disse evalueringer vil du også have en fysisk undersøgelse og blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet. Du vil blive evalueret for forbedring af din CLL. Hvis din sygdom er stabil eller reagerer på behandlingen, kan du fortsætte med behandlingen. Hvis din sygdom forbedres til det punkt, at din læge føler, at du er i fuldstændig remission, vil han eller hun bede dig om at få en knoglemarvsbiopsi for at bekræfte fuldstændig remission.

Hvis din sygdom forværres, og det ser ud til, at behandlingen ikke hjælper dig, stopper du behandlingen med 8-chloradenosin og kan begynde anden behandling efter anvisning fra din behandlende læge. Hvis du får uacceptable bivirkninger, kan du blive taget fra behandlingen.

Hvis du stopper behandlingen, vil du blive vurderet i klinikken og få rutinemæssige blodprøver (ca. 1 spsk) en gang om ugen den første måned, to gange om måneden i de næste 2 måneder, derefter en gang om måneden fra da af. Under disse evalueringer vil du have en fysisk undersøgelse og blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have oplevet. Hvis du påbegynder anden behandling, afsluttes din planlagte opfølgning.

Dette er en undersøgelse. 8-Chloro-adenosin er ikke godkendt af FDA og er ikke kommercielt tilgængelig. I alt vil op til 28 patienter deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet og behandlet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi og skal tidligere være behandlet med mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, inklusive en purin-analog baseret behandling.
  2. Patienter skal være Rai Stage III eller IV ELLER Rai Stage 0-II og have et eller flere kriterier for aktiv sygdom som defineret af NCI-Working Group som: a) vægttab på mere end 10 % inden for de sidste 6 måneder; b) træthed; c) feber eller nattesved uden tegn på infektion; d) progressiv anæmi eller trombocytopeni; e) progressiv lymfocytose med en lymfocytfordoblingstid </= 6 måneder; eller f) markant hypogammaglobulinæmi eller paraproteinæmi.
  3. Alle patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på </= 2.
  4. Alle patienter skal være >/= 18 år.
  5. Patienter får muligvis ikke samtidig behandling for deres CLL og skal have været ude af behandling (kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling) i 4 uger før behandlingen i denne undersøgelse og være kommet sig over de toksiske virkninger af denne terapi.
  6. Alle patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion angivet med serumkreatinin </=2,5x øvre grænser for normal (ULN) og tilstrækkelig leverfunktion angivet ved ALAT eller ASAT </= 2,5x ULN OG total bilirubin </= 2,5x ULN.
  7. Alle patienter skal have et trombocyttal før behandling på >/= 50.000/µl og skal ikke have transfusion for at opretholde dette trombocyttal, medmindre trombocytopeni skyldes marv infiltreret med sygdom.
  8. Alle patienter eller passende surrogat skal give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv ukontrolleret autoimmun hæmolytisk anæmi eller immun trombocytopeni purpura.
  2. Patienter med aktiv ukontrolleret svampe-, bakterie- eller virusinfektion.
  3. Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 8-klor-adenosin
Startdosis for første kohorte af patienter 45 mg/m2 intravenøst ​​over 1 time dagligt i 5 dage hver 4. uge (± 3 dage).
Medicin: 8-klor-adenosin
45 mg/m^2 intravenøst ​​over 1 time dagligt i 5 dage hver 4. uge (± 3 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet og maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 4 uger
Under det første behandlingsforløb tages blodprøver på dag 3 og 5; derefter ugentlige (± 3 dage) evalueringer og rutinemæssige blodprøver. Toksicitetsevaluering afsluttet fire uger efter indledende 8-chlor-adenosin-administration.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
FDA Office of Orphan Products Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William G. Wierda, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004-0144
  • NCI-2012-01679 (REGISTRERING: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger