Gennemførlighedsundersøgelse af udførelse af et effektforsøg i plejehjemsmiljøet

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke, som består i at læse, underskrive og datere det informerede samtykkedokument, efter at investigator, sub-investigator eller anden udpeget undersøgelsesmedarbejder har forklaret undersøgelsesprocedurerne, risici og kontaktoplysninger. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse eller underskrive det informerede samtykke, eller ude af stand til at forstå de oplysninger, der er givet i samtykkeprocessen, skal en juridisk værge, beslutningstagende fuldmægtig eller nærmeste pårørende give skriftligt samtykke, og hvis det er muligt, skal forsøgspersonen give mundtligt samtykke til at modtage en eksperimentel behandling for deres sår.
2. Er mindst 18 år.
3. Forventes at blive på plejehjemmet i hele undersøgelsens varighed (22 dage).

4. Har et eller flere sår af delvis tykkelse (inklusive sår med ekskoriation, erosion eller blottet hud, eller sårdannelse til subkutant fedt, men uden synlige fascier, muskler, sener eller knogler) på stammen eller den proksimale ekstremitet (armen over albuen, benet over knæet) som

   • har været til stede i mindst 2 dage, men mindre end 6 uger;
   • måle større end eller lig med 2 og mindre end eller lig med 40 cm2 i samlet blottet areal; og,
   • er forbundet med områder med erytem (for flere sår).
5. Er i stand til at opretholde et tilstrækkeligt ernæringsindtag under undersøgelsen.
6. Er i en acceptabel sundheds- og ernæringstilstand med præalbuminniveauer på mere end eller lig med 15 mg/dl (0,015 g/l), serumalbumin større end eller lig med 3,0 g/dl (30 g/l), alkalisk fosfatase større end eller lig med den nedre grænse for normal, og har ingen unormale laboratorieværdier, der efter overlægens vurdering bringer forsøgspersonen i fare for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mere end 64 cm2 af totalt blottet sårareal, inklusive mål- og ikke-målsår.
2. Få et sår i fuld tykkelse inden for 4 cm fra ethvert målsår.
3. Har klinisk tegn på bakteriel eller svampeinfektion i målsåret.
4. Har målsår, der involverer tunneldannelse, bihulespor, forskydningsskade, arteriel okklusiv sygdom eller knoglefremspring eller led med den undtagelse, at målsår kan være over rygmarvsprocesser, halebenet, ischial tuberositeter eller sacroiliacale led (men må ikke være fulde) tykkelse).
5. Er døende eller har en alvorlig forbrænding, immundefektsygdom, hæmatologisk lidelse, metastatisk malignitet eller ukontrolleret diabetes mellitus.
6. Er kendt for at have acrodermatitis enteropathica (zinkmangel).
7. Bliver behandlet med systemiske steroider, immunsuppressive midler, stråling eller kemoterapi.
8. Er blevet behandlet med enzymatisk debridering af målsåret(e) inden for 2 dage før indskrivning.
9. Har en kendt følsomhed over for ingredienser i Xenaderm Ointment.
10. Bruger eller har brugt et andet undersøgelsesmiddel (ikke inklusiv udstyr såsom høreapparater, pacemakere osv.) inden for 30 dage før besøg 1.