Studium wykonalności przeprowadzenia próby skuteczności w środowisku domu opieki

Kryteria przyjęcia:

1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę, która polega na przeczytaniu, podpisaniu i datowaniu dokumentu świadomej zgody po wyjaśnieniu przez badacza, badacza podrzędnego lub innego wyznaczonego członka personelu badawczego procedur badania, ryzyka i informacji kontaktowych. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać lub podpisać świadomej zgody lub nie jest w stanie zrozumieć informacji przekazywanych w procesie wyrażania zgody, opiekun prawny, pełnomocnik podejmujący decyzję lub najbliższy krewny musi wyrazić pisemną zgodę, a jeśli to możliwe, podmiot musi wyrazić zgodę ustnie otrzymania eksperymentalnego leczenia ich rany.
2. Mają co najmniej 18 lat.
3. Oczekuje się, że pozostaną w Domu Pomocy Społecznej na czas trwania badania (22 dni).

4. mieć jedną lub więcej ran pośredniej grubości (w tym rany z otarciami, nadżerkami lub obnażoną skórą lub owrzodzeniami podskórnej tkanki tłuszczowej, ale bez widocznych powięzi, mięśni, ścięgien lub kości) na tułowiu lub bliższej części kończyny (ramię powyżej łokcia, noga nad kolanem), które

   • były obecne przez co najmniej 2 dni, ale krócej niż 6 tygodni;
   • mierzyć większą lub równą 2 i mniejszą lub równą 40 cm2 całkowitej obnażonej powierzchni; I,
   • są połączone obszarami rumienia (w przypadku ran mnogich).
5. Są w stanie utrzymać odpowiednie spożycie składników odżywczych podczas badania.
6. Są w akceptowalnym stanie zdrowia i odżywienia, z poziomem prealbuminy większym lub równym 15 mg/dl (0,015 g/l), albuminą w surowicy większym lub równym 3,0 g/dl (30 g/l), fosfatazą alkaliczną są większe lub równe dolnej granicy normy i nie mają nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które w opinii Nadzoru Medycznego narażają pacjenta na ryzyko badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć więcej niż 64 cm2 całkowitej obnażonej powierzchni rany, wliczając w to rany docelowe i inne niż docelowe.
2. Mieć ranę pełnej grubości w odległości 4 cm od rany celu.
3. Mieć kliniczne dowody zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego docelowej rany.
4. Mają docelową ranę(-y) obejmującą tunelowanie, ślady zatok, uraz ścinający, chorobę zarostową tętnic lub wypukłość kostną lub staw, z wyjątkiem ran docelowych, które mogą znajdować się nad grzbietowymi wyrostkami kolczystymi, kością ogonową, guzowatością kulszową lub stawami krzyżowo-biodrowymi (ale mogą nie być pełne) grubość).
5. Są konające lub mają ciężkie oparzenia, zaburzenia niedoboru odporności, zaburzenia hematologiczne, przerzuty nowotworowe lub niekontrolowaną cukrzycę.
6. Wiadomo, że mają acrodermatitis enteropathica (niedobór cynku).
7. Są leczeni ogólnoustrojowymi sterydami, lekami immunosupresyjnymi, radioterapią lub chemioterapią.
8. Byli leczeni enzymatycznym oczyszczaniem docelowej rany w ciągu 2 dni przed włączeniem.
9. Mieć znaną nadwrażliwość na składniki maści Xenaderm.
10. Korzystają lub korzystali z innego środka badawczego (z wyłączeniem urządzeń takich jak aparaty słuchowe, rozruszniki serca itp.) w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.