Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af topisk halobetasolpropionat til behandling af patienter med psoriasis (halobetasol)

31. august 2010 opdateret af: Azidus Brasil

Klinisk afprøvning af effektivitet og sikkerhed af topisk halobetasolpropionat til behandling af patienter med psoriasisplade, og som sammenligningsprodukt Psorex (Clobetasolpropionat).

Psoriasis og en kronisk dermatose karakteriseret ved unormal proliferation af celler epitel, karudvidelse og inflammation lokalt, som præsenterer erytematøse-skællede læsioner i forskellige områder af kroppen, fortrinsvis i hovedbunden, regionen og religiøse led som albuer og knæ. Det forekommer ligeligt hos begge køn og kan forekomme i alle aldre, og gennemsnitsalderen for sygdommens opståen og omkring 27,3 år.

Halobetasolpropionatet og en ultra-potent kortikoid. Dens kemiske struktur og ligner Clobetasol kortikoid denne, indtil da klassificeret som den mest potente kortikoid brugt på verdensplan i klinisk praksis. Imidlertid giver den molekylære struktur af Halobetasol det øget dets aktivitet antiinflammatorisk og anti-proliferativ.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lægemidlet Halobetasol propionate creme formulering som en behandling hos patienter med plaque psoriasis mild til moderat sammenlignet med stoffet med lignende kraft, Clobetasol propionate - Psorex - Cream.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede patienter vil blive informeret om procedurerne i undersøgelsen, og som accepterer at deltage og underskrive TCLE, vil i første omgang blive evalueret klinisk for den kliniske diagnose af psoriasisplade med mild og moderat involvering af op til 20 % af kropsoverfladen. Efter procedurerne for udvælgelse (indledende klinisk evaluering og verifikation af kriterierne for inklusion og udelukkelse) vil patienterne blive fotograferet, modtage behandling og vil blive målrettet og håndtere det på korrekt måde og standardiseret, når de gør det derhjemme. I hver tilbagevenden (efter 7, 14 dage) vil blive holdt fotografier af skader, klinisk undersøgelse, evaluering af bivirkninger og udlevering af medicin til patienter.

De udleverede lægemidler vil være tilstrækkelige til daglig brug indtil næste hjemkomst. Produktet påføres én gang om dagen, om natten, helst efter badet. Opfølgningsbesøgene vil ske i tider på 07 og 14 dage efter behandlingsstart. Hvis der er fuldstændig forbedrer sygdommen, afbrydes behandlingen før denne dato. Ved hvert besøg vil blive undersøgt af kliniske parametre validerede skalaer for vurdering internationalt (PASI), som giver de nøjagtige data om ændringer i rammerne for hver patient i hver målt parameter. Som parametre for tolerabilitet vil blive evalueret hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser og potentialet for irritative formuleringer, vil blive holdt foto af patienter og spørgeskemaer af cosmeticidade formuleringen. Patienterne vil være gearet til ikke at udsættes for solen i behandlingsperioden. I slutningen af ​​undersøgelsen, vil patienter, der præsenterer evolution, være fulde af skader frigivet undersøgelsen, og dem, der stadig har tydelige symptomer, får behandlingen afbrudt på grund af risikoen for langvarig brug af det undersøgte lægemiddel. Disse patienter vil blive henvist til sundhedsvæsenet til vedligeholdelsesbehandling med en ny terapi. De patienter, der bliver frigivet og får tilbagefald af sygdommen på grund af rebound-effekten vil være

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, voksne over 18 år, indehavere af psoriasisplettering af mild til moderat,
  • Patienter med involveringsområde på op til 20 % af kropsoverfladen,
  • Patienter med et godt fysisk og psykisk helbred
  • Patienter, der er enige i formålet med undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre hudsygdomme end psoriasis, eller som ændrer den kliniske vurdering og udvikling af sygdom,
  • Patienter med psoriasis i mere end 20 % af kroppen,
  • Patienter med andre typer psoriasis, der ikke "plater",
  • patient med psoriasis i hovedbunden, som har svært ved at anvende produktet,
  • Patienter, der har foretaget lokal behandling for psoriasis i de 2 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der har foretaget systemisk behandling for psoriasis i de 4 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der ikke er enige i betingelserne beskrevet i erklæringen om informeret samtykke
  • Patienter, der er gravide og ammer,
  • Patienter i brug af orale antikoagulantia,
  • Patienter, der har psoriatika tilføjelse til plaques af hudlidelser forårsaget af svampe eller bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Patienterne vil blive behandlet med halobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Medicin: halobetasol
Patienterne vil blive behandlet med halobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Eksperimentel: 2
Patienterne vil blive behandlet med clobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Medicin: clobetasol
Patienterne vil blive behandlet med clobetasol én gang dagligt i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
vurdere forbedringen af ​​symptomer på psoriasis
Tidsramme: fuldstændig forbedring
fuldstændig forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HALGLE0508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger