Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af topisk halobetasolpropionat til behandling af patienter med psoriasis (halobetasol)

31. august 2010 opdateret af: Azidus Brasil

Klinisk afprøvning af effektivitet og sikkerhed af topisk halobetasolpropionat til behandling af patienter med psoriasisplade, og som sammenligningsprodukt Psorex (Clobetasolpropionat).

Psoriasis og en kronisk dermatose karakteriseret ved unormal proliferation af celler epitel, karudvidelse og inflammation lokalt, som præsenterer erytematøse-skællede læsioner i forskellige områder af kroppen, fortrinsvis i hovedbunden, regionen og religiøse led som albuer og knæ. Det forekommer ligeligt hos begge køn og kan forekomme i alle aldre, og gennemsnitsalderen for sygdommens opståen og omkring 27,3 år.

Halobetasolpropionatet og en ultra-potent kortikoid. Dens kemiske struktur og ligner Clobetasol kortikoid denne, indtil da klassificeret som den mest potente kortikoid brugt på verdensplan i klinisk praksis. Imidlertid giver den molekylære struktur af Halobetasol det øget dets aktivitet antiinflammatorisk og anti-proliferativ.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​lægemidlet Halobetasol propionate creme formulering som en behandling hos patienter med plaque psoriasis mild til moderat sammenlignet med stoffet med lignende kraft, Clobetasol propionate - Psorex - Cream.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De kvalificerede patienter vil blive informeret om procedurerne i undersøgelsen, og som accepterer at deltage og underskrive TCLE, vil i første omgang blive evalueret klinisk for den kliniske diagnose af psoriasisplade med mild og moderat involvering af op til 20 % af kropsoverfladen. Efter procedurerne for udvælgelse (indledende klinisk evaluering og verifikation af kriterierne for inklusion og udelukkelse) vil patienterne blive fotograferet, modtage behandling og vil blive målrettet og håndtere det på korrekt måde og standardiseret, når de gør det derhjemme. I hver tilbagevenden (efter 7, 14 dage) vil blive holdt fotografier af skader, klinisk undersøgelse, evaluering af bivirkninger og udlevering af medicin til patienter.

De udleverede lægemidler vil være tilstrækkelige til daglig brug indtil næste hjemkomst. Produktet påføres én gang om dagen, om natten, helst efter badet. Opfølgningsbesøgene vil ske i tider på 07 og 14 dage efter behandlingsstart. Hvis der er fuldstændig forbedrer sygdommen, afbrydes behandlingen før denne dato. Ved hvert besøg vil blive undersøgt af kliniske parametre validerede skalaer for vurdering internationalt (PASI), som giver de nøjagtige data om ændringer i rammerne for hver patient i hver målt parameter. Som parametre for tolerabilitet vil blive evalueret hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser og potentialet for irritative formuleringer, vil blive holdt foto af patienter og spørgeskemaer af cosmeticidade formuleringen. Patienterne vil være gearet til ikke at udsættes for solen i behandlingsperioden. I slutningen af ​​undersøgelsen, vil patienter, der præsenterer evolution, være fulde af skader frigivet undersøgelsen, og dem, der stadig har tydelige symptomer, får behandlingen afbrudt på grund af risikoen for langvarig brug af det undersøgte lægemiddel. Disse patienter vil blive henvist til sundhedsvæsenet til vedligeholdelsesbehandling med en ny terapi. De patienter, der bliver frigivet og får tilbagefald af sygdommen på grund af rebound-effekten vil være

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13270000
        • LAL Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, voksne over 18 år, indehavere af psoriasisplettering af mild til moderat,
  • Patienter med involveringsområde på op til 20 % af kropsoverfladen,
  • Patienter med et godt fysisk og psykisk helbred
  • Patienter, der er enige i formålet med undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre hudsygdomme end psoriasis, eller som ændrer den kliniske vurdering og udvikling af sygdom,
  • Patienter med psoriasis i mere end 20 % af kroppen,
  • Patienter med andre typer psoriasis, der ikke "plater",
  • patient med psoriasis i hovedbunden, som har svært ved at anvende produktet,
  • Patienter, der har foretaget lokal behandling for psoriasis i de 2 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der har foretaget systemisk behandling for psoriasis i de 4 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der ikke er enige i betingelserne beskrevet i erklæringen om informeret samtykke
  • Patienter, der er gravide og ammer,
  • Patienter i brug af orale antikoagulantia,
  • Patienter, der har psoriatika tilføjelse til plaques af hudlidelser forårsaget af svampe eller bakterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Patienterne vil blive behandlet med halobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Medicin: halobetasol
Patienterne vil blive behandlet med halobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Eksperimentel: 2
Patienterne vil blive behandlet med clobetasol én gang dagligt i 15 dage.
Medicin: clobetasol
Patienterne vil blive behandlet med clobetasol én gang dagligt i 15 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vurdere forbedringen af ​​symptomer på psoriasis
Tidsramme: fuldstændig forbedring
fuldstændig forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azidus Brasil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Skøn)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALGLE0508

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med halobetasol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner