Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af en ny formulering, AGI - 101H-vaccine til behandling af avanceret melanom

21. april 2016 opdateret af: AGIRx Ltd.

Et fase I/IIa, åbent brobygningssikkerheds- og farmakodynamisk studie af en ny formulering af 6 måneders forlænget dosering med AGI - 101H-vaccine til behandling af patienter med avanceret melanom

I denne åbne undersøgelse af patienter med fremskreden melanom vil 20 evaluerbare patienter blive rekrutteret.

Lægemiddelstoffet, AGI-101H, er en helcellet, allogen melanomvaccine, der repræsenterer en blanding (1:1 forhold) af to terapeutiske genmodificerede humane melanomcellelinjer, omtalt som Mich1H6 og Mich2H6, som er blevet gammabestrålet til gør cellerne ikke-proliferative

Patienterne vil modtage behandling i op til 26 uger. Progression på ethvert tidspunkt, der kræver systemisk behandling med f.eks. kemoterapi eller cytokiner, vil føre til, at denne patient trækker sig fra studiet.

Den valgte dosis er 5 x 107 levedygtige celler/dosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal patienter: 20 evaluerbare patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Dosering: 5 x 107 levende celler. Der er ikke planlagt nogen dosisændring.

Administration: Subkutan (s.c.)

Behandlingens varighed: Patienterne vil modtage behandling i op til 26 uger. Progression på ethvert tidspunkt, der kræver systemisk behandling med f.eks. kemoterapi eller cytokiner, vil føre til, at denne patient trækker sig fra studiet. Alle overlevende patienter fra dette AGITAM-forsøg vil blive tilbudt muligheden for at overføre til en opfølgende behandlingsprotokol med AGI - 101H. I dette tilfælde kan behandlingen fortsætte hver 4. - 8. uge indtil progression eller død eller seponering, medmindre en sådan behandling er kontraindiceret, eller patienten ikke ønsker at fortsætte.

Referenceterapi: Ikke relevant.

Beskrivelse af lægemiddel: Lægemiddelstoffet, AGI-101H, er en helcellet, allogen melanomvaccine, der repræsenterer en blanding (1:1 forhold) af to terapeutiske genmodificerede humane melanomcellelinjer, omtalt som Mich1H6 og Mich2H6, som er blevet gamma-bestrålet for at gøre cellerne ikke-proliferative. Der er intet anbefalet internationalt ikke-proprietært (INN) navn for lægemiddelstoffet.

Metode: I denne åbne undersøgelse af patienter med fremskreden melanom, vil en dosis AGI - 101H-vaccine blive administreret s.c.. 20 evaluerbare patienter vil blive rekrutteret. En uafhængig dataovervågningskomité (DMC) vil gennemgå alle sikkerhedsdata efter de første 10 injektioner og derefter efter yderligere 10 injektioner (20 injektioner i alt). Indtil det andet DMC-møde skal alle patienter blive på hospitalet i 2 timers observation; efter analysen af ​​de 20 vaccinationer vil DMC gennemgå sikkerhedsdataene og kan anbefale at vende tilbage til normal ambulant indstilling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-866
        • WCO (Great Poland Cancer Centre)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
  • Alder ≥18 år og ≤75 år
  • Histologisk bekræftet, ikke-opererbart stadie 3 eller 4 målbart (RECIST-kriterier), kutant melanom eller ukendt primært med melanommetastaser
  • Forventet levetid på mindst 30 uger og en ECOG-præstationsstatus på X 1
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som defineret ved serumkreatinin og totale bilirubinniveauer, der ikke er større end 1,5 gange undersøgelsesstedets øvre normale laboratoriegrænser
  • Normal koagulering
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, inklusive 2 timers opfølgende observation efter injektionerne (indtil DMC løfter den efter analyse af de første 20 injektioner) i løbet af forsøget, undersøgelser og punch biopsier af vaccinationsstederne 48 timer efter vaccine 1 (uge 0) og 8 (uge 14).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere deltagelse i et andet forsøg med AGI - 101-vaccinen
  • Okulært eller slimhinde melanom
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fertile alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder (manglende fertilitet opfyldes ved at være postmenopausale, være kirurgisk sterile, praktisere prævention med et oralt præventionsmiddel eller anden hormonbehandling [f.eks. hormonimplantater], intra-uterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel eller seksuelt inaktiv)
  • Strålebehandling for at målrette læsioner eller immunterapi (inklusive behandling med Interferon eller Interleukin-2 og systemiske glukokortikosteroider) i løbet af de fire uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  • Enhver tidligere behandling med systemisk kemoterapi for fremskreden melanom
  • Hjernemetastaser
  • Større operation i de fire uger før studiebehandlingens start
  • Patienter, der er dårlige medicinske risici på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke
  • Patienter, der vides at være serologisk positive for hepatitis B (patienter, der er vaccineret mod hepatitis B accepteres), hepatitis C eller HIV
  • Tilstande, der forårsager signifikant immunsuppression (f. organtransplantation eller hæmodialyse).
  • Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofilen for AGI-101H
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AGIRx Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Margaret Gralinska, AGIRx (Active Gene Interventions) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGI - 101H/01-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger