Sikkerhed og farmakodynamisk undersøgelse af en ny formulering, AGI - 101H-vaccine til behandling af avanceret melanom

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have givet underskrevet informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres og ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører deres fremtidige lægebehandling
• Alder ≥18 år og ≤75 år
• Histologisk bekræftet, ikke-opererbart stadie 3 eller 4 målbart (RECIST-kriterier), kutant melanom eller ukendt primært med melanommetastaser
• Forventet levetid på mindst 30 uger og en ECOG-præstationsstatus på X 1
• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som defineret ved serumkreatinin og totale bilirubinniveauer, der ikke er større end 1,5 gange undersøgelsesstedets øvre normale laboratoriegrænser
• Normal koagulering
• Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, inklusive 2 timers opfølgende observation efter injektionerne (indtil DMC løfter den efter analyse af de første 20 injektioner) i løbet af forsøget, undersøgelser og punch biopsier af vaccinationsstederne 48 timer efter vaccine 1 (uge 0) og 8 (uge 14).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tidligere deltagelse i et andet forsøg med AGI - 101-vaccinen
• Okulært eller slimhinde melanom
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fertile alder, medmindre der anvendes effektive præventionsmetoder (manglende fertilitet opfyldes ved at være postmenopausale, være kirurgisk sterile, praktisere prævention med et oralt præventionsmiddel eller anden hormonbehandling [f.eks. hormonimplantater], intra-uterin enhed, mellemgulv med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel eller seksuelt inaktiv)
• Strålebehandling for at målrette læsioner eller immunterapi (inklusive behandling med Interferon eller Interleukin-2 og systemiske glukokortikosteroider) i løbet af de fire uger før starten af ​​studiebehandlingen.
• Enhver tidligere behandling med systemisk kemoterapi for fremskreden melanom
• Hjernemetastaser
• Større operation i de fire uger før studiebehandlingens start
• Patienter, der er dårlige medicinske risici på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt, ukontrolleret alvorlig anfaldsforstyrrelse, rygmarvskompression, superior vena cava syndrom eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke
• Patienter, der vides at være serologisk positive for hepatitis B (patienter, der er vaccineret mod hepatitis B accepteres), hepatitis C eller HIV
• Tilstande, der forårsager signifikant immunsuppression (f. organtransplantation eller hæmodialyse).
• Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse, der involverer forsøgslægemidler eller har deltaget i en undersøgelse mindre end 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.