Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet mod human papillomavirusvaccine (Gardasil) blandt IBD-patienter i immunsuppressiv terapi (HPV)

3. maj 2011 opdateret af: Boston Children's Hospital

Pilotundersøgelse af immunogenicitet og tolerabilitet over for den kvadrivalente humane papillomavirus viruslignende partikel (VLP) vaccine (Gardasil) blandt IBD-patienter på immunsuppressiv terapi sammenlignet med raske børn og unge voksne kvinder

Mange IBD-patienter tager immunsuppressive midler, og vi er usikre på deres evne til at opnå en virkelig beskyttende reaktion efter vaccination. Hvis IBD-patienter ikke har et tilstrækkeligt immunologisk respons, skal de muligvis øge dosis eller få booster-skud. Mange klinikere, der behandler patienter med autoimmune sygdomme, spørger, om vaccinen er sikker og effektiv. Således har denne undersøgelse vigtig klinisk og folkesundhedsmæssig betydning, fordi mere end en million mennesker i USA er blevet diagnosticeret med IBD.

Der er ikke meget undersøgt om HPV og immunkompromitterede patienter. Forskning på raske kvinder, der blev immuniseret med et sæt af tre HPV-vacciner, viste signifikant øgede antistoftitere. Derudover havde de signifikant reduceret HPV-hændelse og vedvarende infektion og HPV-relateret sygdom (cervix-, vulva- og vaginal cancer, cervikal intraepitelial neoplasi, kønsvorter) gennem fem års opfølgning sammenlignet med kontroller, der fik placebo. HPV-vaccinen var veltolereret uden væsentlige bivirkninger.

Formålet med denne forskning er at måle immunresponset hos 9-26-årige IBD-patienter, som er på immunsuppressive midler efter at have modtaget HPV-vaccinen sammenlignet med historiske kontroller. Vi vil også evaluere antallet og typen af ​​vaccine-associerede bivirkninger samt sygdomsaktiviteten og opblussen, der opstår efter hver vaccinedosis. Vi antager, at IBD-patienter i immunsuppressiv terapi vil have et lignende immunrespons på HPV-typerne 6, 11, 16 og 18 en måned efter dosis 3 sammenlignet med raske aldersmatchede historiske kontroller.

Patientpopulationen omfatter IBD-patienter, som er på immunsuppressiv medicin. Rekruttering af cirka 100 patienter vil give tilstrækkelig kraft til undersøgelsen. En blodprøve vil blive taget fra alle IBD-patienter for at evaluere baseline antistofniveauer og markører (f.eks. ESR, CBC, albumin) før eller umiddelbart efter immunisering med HPV-vaccinen. Laboratorietests vil blive tegnet igen efter 7 måneder for at evaluere niveauet af antistoftitre og følge markørerne. I løbet af undersøgelsen vil vi spore grundlæggende laboratoriemålinger, sygdomsstatus ved at bruge Pediatric Crohn's Disease Active Index eller Harvey-Bradshaw Index for UC, bivirkninger fra vaccinationerne og andre uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis diagnosticeret ved standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histologiske kriterier.
  2. Aktivt fulgt af en læge på Børnehospitalets gastroenterologi (GI) eller IBD Center, eller patienten henvises af lokal klinik eller hospital til vores undersøgelse.
  3. Kvinde køn
  4. Alder 9-26 år
  5. Patient (18 år) eller forælder er villig til at give informeret samtykke.
  6. Er i øjeblikket på en immunmodulator og/eller TNF-hæmmer i ≥ 30 dage før indskrivning. Patienter kan også bruge prednison eller aminosalicylater ud over immunmodulatoren eller TNF-hæmmeren. Standard samtidig medicin (f. antibiotika, antihistaminer, acetaminophen) vil være tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Uvillig til at give samtykke
  3. Ny immunmodulator tilføjet inden for de sidste 30 dage, og var ikke tidligere på nogen immunmodulator
  4. Anamnese med blødningsforstyrrelser, der ville gøre hæmatom sandsynligt (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom) eller på anti-koagulationsbehandling (visse tilfælde kan tillades; hvert tilfælde vil blive vurderet af undersøgelsens læge)
  5. Overfølsomhed over for ingredienserne/komponenterne i vaccinen (f.eks. aluminium, gær)
  6. Kendt graviditet eller positiv graviditetstest. Vi vil få en uringraviditetstest før hver dosis af vaccinen indgives. Deltagende forsøgspersoner vil under samtykke/samtykkeprocedurerne blive informeret om, at sikkerheden af ​​denne vaccine ikke er blevet bevist hos gravide kvinder, og de vil blive rådgivet om ikke at blive gravide under undersøgelsen og rådgivet i henhold til retningslinjerne fra Børnehospitalets IRB.
  7. Har tidligere modtaget HPV-vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gardasil-vaccine - Prospektiv undersøgelse
Prospektive undersøgelsesdeltagere modtog Gardasil-vaccinen under undersøgelsen
Biologisk: Gardasil-vaccine
standard 0,5 ml dosis Gardasil-vaccine givet på dag 0, måned 2 og måned 6
Andre navne:
  • Gardasil, HPV-vaccine
Ingen indgriben: Retrospektiv undersøgelse
Retrospektive undersøgelsesdeltagere fik udtaget blod i undersøgelsen, efter at de havde modtaget Gardasil-vaccinen fra deres primære læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistoftiter mod HPV 6
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Antistoftiter mod HPV 11
Tidsramme: Måned 7
Måned 7
Antistoftitre mod HPV 16
Tidsramme: Måned 7
Geometrisk middeltiter (95 % CI)
Måned 7
Antistoftiter mod HPV 18
Tidsramme: Måned 7
Geometrisk middeltiter (95 % CI)
Måned 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
Harvard School of Public Health (HSPH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Athos Bousvaros, MD, Boston Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: Denise L Jacobson, PhD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-09-0344

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger