Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnenolone til kognitive og negative symptomer ved skizofreni

19. december 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge supplerende pregnenolon til patienter med skizofreni og skizoaffektiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: DSM-IV/DSM-IV TR skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
  • Køn: hanner og kvinder;
  • Alder: 21-65;
  • kaukasisk eller ikke-kaukasisk;
  • I stand til at give informeret samtykke;
  • Sygdommens varighed lig med eller mere end et år;
  • Ingen ændring i antipsykotisk medicin i de foregående otte uger, ingen ændring i antipsykotisk dosis i de foregående fire uger;
  • Ingen benzodiazepinbrug inden for de sidste tolv timer før kognitiv testning;
  • Patientkohorten vil blive beriget for kognitive symptomer (sammensatte BACS-score = 0-3 standardafvigelser under gennemsnittet, vurderet ved screeningbesøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en DSM-IV/DSM-IV TR diagnose af alkohol- eller stofafhængighed (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned;

  • Forsøgspersoner med en historie med betydelig hovedskade/traume, som defineret ved en eller flere af følgende:

    • Bevidsthedstab (LOC) i mere end 1 time,
    • Tilbagevendende anfald som følge af hovedskaden,
    • Klare kognitive følgevirkninger af skaden,
    • Kognitiv rehabilitering efter skaden;
  • Personer med ustabil medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom (anfald, CVA);
  • Patienter med hormonfølsomme tumorer (såsom bryst-, livmoder- eller prostatacancer);
  • Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorievurderinger;
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som enten ikke er kirurgisk sterile eller ikke bruger passende præventionsmetoder (serum beta-humant choriongonadotropin [HCG] vil blive udført ved baseline, 4 uger og 8 uger for at udelukke graviditet );
  • Kvinder, der ammer;
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) behandling inden for de sidste 3 måneder;
  • Brug af p-piller eller andet hormontilskud såsom østrogen. Selvom tidlige undersøgelser ikke antydede nogen effekt på menstruationscyklus, kunne ændringer i nedstrøms metabolitter af pregnenolon (såsom østradiol) teoretisk påvirke effektiviteten af ​​orale præventionsmidler og/eller østrogenerstatning. På samme måde er det teoretisk muligt, at pregnenolon kan metaboliseres til andre steroider, hvilket resulterer i hår, hud eller andre steroid-relaterede ændringer. Da vi i vores tidligere undersøgelse har fastslået, at indgivelse af pregnenolon ikke resulterer i nedstrømsstigninger i DHEA, DHEAS, østradiol eller testosteron, kan disse muligheder være usandsynlige;
  • Aktuelle aktive selvmords- og/eller mordstanker, hensigter eller plan;
  • Kendt allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 1: Pregnenolon
Pregnenolon
Medicin: Kosttilskud: Pregnenolone
Pregnenolon 50 mg 2D x 14 dage, efterfulgt af Pregnenolon 150 x 14 dage, efterfulgt af Pregnenolon 250 mg BID x derefter i resten af ​​det 8-ugers forsøg.
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 2: Placebo
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)

MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) er et standardiseret batteri til brug med voksne med skizofreni og relaterede lidelser til at måle kognition hos disse individer. MCCB består af ti individuelt administrerede test, som måler hastigheden af ​​bearbejdning, opmærksomhed/vigilance, nonverbal arbejdshukommelse, verbal arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition.

De primære råscores indtastes i MCCB Computer Scoring Program, som derefter genererer de tilsvarende T-scores og percentiler sammen med en grafisk profil af scorerne for hvert af de syv kognitive domæner. Højere score indikerer bedre præstation.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
University of California Performance-based Skills Assessment (UPSA)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
UCSD Performance-based Skills Assessment (UPSA) er et mål for funktionel kapacitet og vurderer færdigheder involveret i samfundsopgaver. Den er sammensat af fem underdomæner (forståelse og planlægning, økonomi, kommunikation, mobilitet og husstyring), når den er kombineret, måler den funktionelle kapacitet. Forståelses- og planlægningsunderdomænet spænder fra 0 til 14, finansunderdomænet spænder fra 0 til 11, kommunikationsunderdomænet spænder fra 0 til 12, mobilitetsunderdomænet spænder fra 0 til 9, og underdomænet for husstyring spænder fra 0 til 4. en medicinhåndteringsscore på 0 til 37 tilføjes. Samlet bliver vurderingen således scoret på en skala fra 0 til 87, hvor højere score indikerer bedre præstation.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) fanger de kognitionsdomæner, der er hårdest ramt hos patienter med skizofreni og de stærkest korrelerede med funktionelt resultat. Domænerne for kognitiv funktion vurderet og de tilhørende test inkluderer: Verbal hukommelse og indlæring (verbal hukommelse), arbejdshukommelse (cifret sekvensering), motorisk funktion (token motorisk opgave), verbal flydende (semantisk og bogstav flydende), hastighed for behandling (symbol). Coding) og Executive Function (Tower of London). Disse domæner konverteres derefter til Z-score sammenlignet med standardiserede scoringsskalaer, hvor højere score repræsenterer bedre ydeevne.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
Skalaen til vurdering af negative symptomer (SANS) er en vurdering, der bruges til at opnå kliniske vurderinger af negative symptomer hos patienter med skizofreni. SANS vurderer fem symptomkomplekser. De er: affektiv afstumpning; alogi (fattig tænkning); avolition/apati; anhedoni/asocialitet; og forstyrrelse af opmærksomheden. 24 vurderinger udføres på en seks-trins skala (0=slet ikke til 5=alvorlig) hver for en samlet score på 0-120. Lavere score repræsenterer bedre ydeevne.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode.
CDSS vurderer niveauet af depression ved skizofreni ved at måle ni punkter på en skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) hver. Det samlede scoreinterval er således 0 til 27. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode.
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
PANSS måler positive og negative symptomer på skizofreni ved at administrere et struktureret interview. Efter interviewet er 25 PANSS-emner hver vurderet fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem). Disse elementer er organiseret i fem skalaer: negativ, positiv, dysforisk stemning, aktivering og autistisk optagethed. Kombinationen af ​​de 25 elementer giver et samlet scoreinterval på 25-175, og lavere score repræsenterer bedre resultater.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
Clinical Global Impressions (CGI)-skala
Tidsramme: Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)
CGI-skalaen giver en kort, selvstændig vurdering af klinikerens syn på patientens globale funktion før og efter påbegyndelse af en undersøgelsesmedicin. CGI'en omfatter to ledsagende en-element-mål, der evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi fra 1 til 7 og ændring fra påbegyndelse af behandling på en lignende syv-punkts skala. Således spænder score fra 2 til 14, hvor lavere score repræsenterer bedre resultater.
Prospektive resultatmål indsamlet over 10 ugers prøveperiode. (Uge 2, 6 og 10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MHBB-012-07F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger