Pregnenolone per sintomi cognitivi e negativi nella schizofrenia

Criterio di inclusione:

• Diagnosi: DSM-IV/DSM-IV TR schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;
• Sesso: maschi e femmine;
• Età: 21-65;
• caucasico o non caucasico;
• In grado di fornire il consenso informato;
• Durata della malattia uguale o superiore a un anno;
• Nessun cambiamento nel farmaco antipsicotico nelle otto settimane precedenti, nessun cambiamento nella dose di antipsicotico nelle quattro settimane precedenti;
• Nessun uso di benzodiazepine nelle ultime dodici ore prima del test cognitivo;
• La coorte di pazienti sarà arricchita per i sintomi cognitivi (punteggi BACS compositi = 0-3 deviazioni standard al di sotto della media, valutata alla visita di screening).

Criteri di esclusione:

• Soggetti con diagnosi DSM-IV/DSM-IV TR di alcol o dipendenza da sostanze (diverse dalla nicotina) nell'ultimo mese;

• Soggetti con una storia di significativo trauma cranico/trauma, come definito da uno o più dei seguenti:

  • Perdita di coscienza (LOC) per più di 1 ora,
  • Convulsioni ricorrenti derivanti dal trauma cranico,
  • Chiara sequela cognitiva della lesione,
  • Riabilitazione cognitiva a seguito dell'infortunio;
• Soggetti con malattia medica instabile o malattia neurologica (convulsioni, CVA);
• Pazienti con tumori sensibili agli ormoni (come cancro al seno, all'utero o alla prostata);
• Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, nell'ECG o nelle valutazioni di laboratorio;
• Donne in gravidanza o donne in età fertile, che non sono chirurgicamente sterili o che non utilizzano metodi appropriati di controllo delle nascite (beta-gonadotropina corionica umana sierica [HCG] verrà eseguita al basale, 4 settimane e 8 settimane per escludere la gravidanza );
• Donne che allattano;
• Terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 3 mesi;
• Uso di contraccettivi orali o altri supplementi ormonali come gli estrogeni. Sebbene i primi studi non suggerissero effetti sul ciclo mestruale, le alterazioni nei metaboliti a valle del pregnenolone (come l'estradiolo) potrebbero teoricamente influenzare l'efficacia dei contraccettivi orali e/o la sostituzione degli estrogeni. Allo stesso modo, è teoricamente possibile che il pregnenolone possa essere metabolizzato in altri steroidi, con conseguenti alterazioni dei capelli, della pelle o di altri steroidi. Poiché nel nostro studio precedente abbiamo determinato che la somministrazione di pregnenolone non comporta aumenti a valle di DHEA, DHEAS, estradiolo o testosterone, queste possibilità potrebbero essere improbabili;
• Attuale ideazione, intento o piano suicidario e/o omicida attivo;
• Allergia nota ai farmaci in studio.