Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, der ikke reagerede på radioaktiv jodterapi

24. januar 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af enkeltmiddel intravenøs (IV) VEGF-fælde hos patienter med dårlig prognostisk tilbagevendende og/eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft efter RAI-terapi

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt aflibercept virker ved behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk kræft i skjoldbruskkirtlen, som ikke har reageret på radioaktiv jodbehandling. Aflibercept kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren og ved at transportere tumordræbende stoffer direkte til skjoldbruskkirtelkræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den radiografiske responsrate (ud fra RECIST-kriterier) for IV VEGF Trap efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af terapi, såvel som 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate (som en del af en komposit primært resultatmål), hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom af follikulær celleoprindelse (D-TC-FCO; omfattende papillær, follikulær, Hurthle-celle og respektive varianter), der ikke er modtagelige for RAI eller helbredende kirurgi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheds- og toksicitetsprofilen for IV VEGF Trap hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk TC-FCO. Se venligst tabellen over bivirkninger for detaljerne for denne protokol.

II. At bestemme den biologiske effekt af IV VEGF Trap på FDG-aviditet efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af terapi gennem FDG-PET-scanninger før og efter behandling hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.

III. For at bestemme, om ændringer i thyroglobulinkoncentrationen efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af IV VEGF-Trap-behandling korrelerer med radiografisk respons efter fire cyklusser (ca. 8 uger) og progressionsfri overlevelse 6 måneder efter behandlingsstart hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.

IV. For at bestemme, om VEGF-koncentration i serum før behandling korrelerer med kliniske resultater efter IV VEGF Trap-behandling hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.

TERTIÆRE MÅL:

I. At bestemme populationsfarmakokinetik af IV VEGF Trap for patienter med skjoldbruskkirtelkræft.

II. For at bestemme, om der udvikles antistoffer mod VEGF Trap hos patienter med skjoldbruskkirtelkræft.

OMRIDS:

Patienter får aflibercept intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1.

Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever klare kliniske fordele med aflibercept, kan fortsætte behandlingen ud over 12 måneder efter studiesponsorens skøn. Patienter gennemgår fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET-scanninger ved baseline og efter 8 ugers undersøgelsesterapi for at evaluere ændringer i FDG-aviditet på FDG-PET-scanning. Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse til laboratorie-korrelative undersøgelser. Prøver undersøges for forbehandlingsserum-VEGF-koncentration, thyroglobulinniveauer (når de er forhøjet), serumfarmakokinetik af aflibercept ved ELISA og anti-aflibercept-antistoffer.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne op i 2-4 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom af follikulær celleoprindelse, herunder enhver af følgende histologier og deres respektive varianter:

    • Papillar
    • Follikulær
    • Hürthle celle
  • Skal have kirurgisk inoperabel og/eller tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Mindst én fludeoxyglucose F 18 (FDG)-PET-ivrig læsion, defineret som ethvert fokus på øget FDG-optagelse > normal mediastinal aktivitet med standard optagelsesvariable (SUV) maksimale niveauer ≥ 3, som dokumenteret ved baseline PET-scanning
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker eller ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning

  • Progressiv sygdom, defineret ved ≥ 1 af følgende, der forekommer under eller efter forudgående behandling (f.eks. behandling med radioaktiv isotop [RAI]):

    • Tilstedeværelse af nye eller progressive læsioner på CT-scanning eller MR
    • Nye læsioner på knoglescanning eller PET-scanning
    • Stigende thyroglobulinniveau dokumenteret ved minimum 3 på hinanden følgende stigninger med et interval på > 1 uge mellem hver bestemmelse
  • Ingen kendt historie med hjernemetastaser
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 ELLER Karnofsky PS 60-100 %
  • ANC ≥ 1.500/mcL
  • Blodpladetal ≥ 75.000/mcL
  • WBC ≥ 3.000/mcL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange ULN (≤ 5 gange ULN for levermetastaser)
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULNOR kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • INR ≤ 1,2 (≤ 1,5 gange ULN ved profylaktisk dosis antikoagulering)
  • Urinprotein: kreatininforhold < 1 ELLER 24-timers urinprotein < 500 mg
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i ≥ 6 måneder efter afsluttet studiebehandling
  • Dokumentation for systolisk blodtryk ≤150 mm Hg og diastolisk blodtryk ≤100 mm Hg
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som andre midler anvendt i undersøgelsen
  • Ingen alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Koronar bypasstransplantation eller ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
    • NYHA grad III-IV kongestiv hjertesvigt
    • Canadisk kardiovaskulær klasse grad III eller større angina inden for de seneste 6 måneder
    • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder
    • Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden tromboembolisk hændelse inden for de seneste 6 måneder
    • Ukontrolleret koronararteriesygdom, angina, kongestiv hjertesvigt eller ventrikulær arytmi, der kræver akut medicinsk behandling
    • Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tegn på blødende diatese eller koagulopati inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse undersøgelsens overholdelse
  • Ingen kendt HIV-positivitet
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Ingen tidligere VEGF-målrettet antistofbehandling (f.eks. bevacizumab eller aflibercept)
  • Mere end 4 uger siden tidligere systemisk behandling eller strålebehandling
  • Mere end 7 dage siden tidligere kernebiopsi
  • Op til 1 tidligere målrettet biologisk middel (f.eks. lille molekyle tyrosinkinasehæmmer eller histon-deacetylasehæmmer) tilladt, forudsat at behandlingen blev stoppet ≥ 4 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse
  • Op til 1 forudgående cytotoksisk kemoterapi (f.eks. doxorubicinhydrochlorid) tilladt, forudsat at behandlingen blev stoppet ≥ 4 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse
  • Tidligere systemisk kemoterapi administreret som en del af den initiale definitive behandling (f.eks. som strålingssensibilisator eller som initial adjuverende terapi) er tilladt, forudsat at behandlingen blev stoppet ≥ 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse og tæller ikke med i bestemmelsen af ​​tidligere målrettet eller cytotoksisk behandling

  • Mindst 2 uger siden tidligere cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere, cis-retinsyre eller supplerende medicin, hvis det er givet med anti-cancer hensigt

    • Medicin givet til en specifik klinisk indikation (f.eks. daglig aspirinstatus efter myokardieinfarkt eller COX-2-hæmmere ved standard antiinflammatoriske/smertedoser) kan fortsættes baseret på den involverede investigators kliniske vurdering

  • Tidligere RAI-behandling tilladt, forudsat at den blev stoppet > 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen i henhold til denne protokol, og tegn på progression (som defineret ovenfor) er blevet dokumenteret i mellemtiden

    • En diagnostisk undersøgelse med < 10 mCi RAI betragtes ikke som RAI-terapi

  • Forudgående ekstern strålebehandling for at indeksere læsioner tilladt, forudsat at der er dokumenteret progression i henhold til RECIST-kriterier, og der er gået mindst 4 uger

    • Mindst 4 uger siden tidligere ekstern strålebehandling til ikke-indekslæsioner
  • Mindst 4 uger siden forudgående operation

  • Samtidig terapeutisk dosis antikoagulantia (f.eks. warfarin) med PT INR > 1,5 tilladt, forudsat at begge følgende kriterier er opfyldt:

    • INR inden for området passende til behandlingsindikationen (f.eks. mellem 2 og 3 for atrieflimren) OG på en stabil dosis oralt antikoagulant eller på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
  • Patienter, der samtidig får antihypertensiva, skal have dokumentation for datoen for sidste ændring i dosis
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen større kirurgisk indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage
  • Ingen forventning om behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (ziv-aflibercept og fludeoxyglucose F 18)
Patienter får aflibercept IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 14. dag i op til 12 måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der oplever klare kliniske fordele med aflibercept, kan fortsætte behandlingen ud over 12 måneder efter studiesponsorens skøn. Patienter gennemgår FDG-PET-scanninger ved baseline og efter 8 ugers studieterapi for at evaluere ændringer i FDG-aviditet på FDG-PET-scanning. Blodprøver udtages ved baseline og periodisk under undersøgelse til laboratorie-korrelative undersøgelser. Prøver undersøges for forbehandlingsserum-VEGF-koncentration, thyroglobulinniveauer (når de er forhøjet), serumfarmakokinetik af aflibercept ved ELISA og anti-aflibercept-antistoffer.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Ziv-Aflibercept
Givet IV
Andre navne:
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
  • AVE0005
  • Vaskulær endotelvækstfaktorfælde
  • VEGF Trap R1R2
  • VEGF-fælde
  • AFLIBERCEPT
Procedure: Positron emissionstomografi
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
  • PET SCAN
Stråling: Fludeoxyglucose F-18
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-Glucose
  • Fluorodeoxyglucose F18

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse for at bestemme 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder
Progressionsfri overlevelse for at bestemme 6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
6 måneder
Radiografisk responsrate for aflibercept hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk skjoldbruskkirtelkræft, der ikke reagerede på radioaktiv jodterapi
Tidsramme: Efter 8 ugers studieterapi
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + P RMålbare læsioner er defineret som dem, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker (CT, MR, røntgen) eller som ≥ 10 mm med spiral CT-scanning. Alle tumormålinger skal registreres i millimeter (eller decimalbrøker af centimeter). Alle andre læsioner (eller sygdomssteder), inklusive små læsioner (længste diameter < 20 mm med konventionelle teknikker eller < 10 mm ved brug af spiral CT-scanning), betragtes som ikke-målbar sygdom. Knoglelæsioner, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, lymphangitis cutis/pulmonis, inflammatorisk brystsygdom, abdominale masser (ikke efterfulgt af CT eller MR) & cystisk
Efter 8 ugers studieterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og toksicitetsprofilen for IV VEGF-fælde hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk TC-FCO
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen gennem 30 dage, indtil deltageren forlader undersøgelsen
Antallet af deltagere, med tilbagevendende og/eller metastaserende TC-FCO, som oplevede uønskede hændelser. Se venligst tabellen over bivirkninger for detaljerne for denne protokol.
Fra begyndelsen af ​​behandlingen gennem 30 dage, indtil deltageren forlader undersøgelsen
For at bestemme den biologiske effekt af IV VEGF-fælde på FDG-aviditet efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af terapi gennem FDG-PET-scanninger før og efter behandling hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.
Tidsramme: 8 uger
At bestemme den biologiske effekt af IV VEGF Trap på FDG-aviditet efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af terapi gennem FDG-PET-scanninger før og efter behandling hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.
8 uger
Effekt af Thyroglobulin-koncentration på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Ændringen i serum-thyroglobulin blev målt ved den procentvise ændring mellem basislinjeværdien og den laveste værdi opnået under behandling.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme, om VEGF-koncentration i serum før behandling korrelerer med kliniske resultater efter IV VEGF-fældeterapi hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk D-TC-FCO.
Tidsramme: Baseline - 6 måneder efter behandling
Denne del er i øjeblikket under dataanalyse, derfor er dette resultatmål ikke blevet beregnetDenne del er i øjeblikket under dataanalyse, derfor er dette resultatmål ikke blevet beregnet.
Baseline - 6 måneder efter behandling
For at bestemme, om ændringer i thyroglobulinkoncentrationen efter fire cyklusser (ca. 8 uger) af IV VEGF-trap-terapi korrelerer med radiografisk respons efter fire cyklusser (ca. 8 uger)
Tidsramme: 8 uger
Denne del er i øjeblikket under dataanalyse, derfor er dette resultatmål ikke blevet beregnet
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Pfister, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2009-00178 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • N01CM62206 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-08066
  • CDR0000608163
  • 08-066 (ANDET: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 7508 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger