Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for aldersrelateret vejrtrækningsustabilitet under ikke-hurtige øjenbevægelser (NREM) søvn

10. april 2017 opdateret af: VA Office of Research and Development

Determinanter for aldersspecifik vejrtrækningsustabilitet under søvn

Formålet med denne forskningsprotokol var at undersøge rollen af ​​åndedrætskontrolmekanismer, der bestemmer udviklingen af ​​søvnforstyrret vejrtrækning hos ældre. Dette forslag fokuserede på nøglefaktorer, der bidrager til kontrol af ventilation hos ældre voksne under søvn. Forskerne undersøgte de aldersspecifikke ændringer i ventilationskontrol hos ældre og unge voksne under NREM-søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnapnø-hypopnøsyndrom (SAS) er en relativt almindelig lidelse i den amerikanske befolkning med betydelige sundhedsmæssige konsekvenser. På trods af den høje forekomst af SAS hos ældre individer er de underliggende mekanismer forblevet uhåndgribelige. Konkret ved efterforskerne ikke, om den høje forekomst af søvnapnø hos ældre voksne skyldes øget central vejrtrækningsustabilitet. Dette forslag fokuserede på at undersøge aldersspecifikke forskelle i modtageligheden for central vejrtrækningsustabilitet hos voksne.

Dette projekt havde følgende specifikke mål:

  • For at bestemme aldersspecifikke ændringer i den hypokapniske apnø-tærskel under NREM-søvn hos ældre vs unge individer.
  • At bestemme aldersspecifikke ændringer i langsigtet facilitering under søvn hos ældre versus unge individer.

Procedure: Efterforskerne bestemte følsomheden over for central vejrtrækningsustabilitet ved mekanisk at ventilere forsøgspersonerne under NREM-søvn ved hjælp af ikke-invasiv trykstøttende ventilation. Undersøgerne sammenlignede den hypokapniske apnøtærskel hos gamle (alder >60 år) og unge (alder 18-50 år), som var raske. Efterforskerne målte også parametrene over et kontinuum af alder fra 18 til 89 år.

- Forskerne undersøgte, om der var forskel i modtageligheden for langsigtet facilitering af ventilation mellem unge og gamle raske individer som reaktion på episodisk hypoxi, mens isokapni bibeholdtes.

Søvnapnø er meget almindelig hos ældre veteraner og er forbundet med betydelige kardiovaskulære komplikationer. Større indsigt i patogenesen vil have en positiv indvirkning på sundheden for veteraner, der lider af denne tilstand. Denne undersøgelse fremmer forståelsen af ​​patogenesen af ​​vejrtrækningsustabilitet, der fører til søvnforstyrret vejrtrækning under søvn. Efterforskerne forventer, at resultaterne vil danne grundlag for nye tilgange til forebyggelse og håndtering af SAS i veteraner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ældre og unge voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • historie med aktiv koronararteriesygdom, herunder stabil og ustabil angina,
  • nyligt myokardieinfarkt,
  • historie med kongestiv hjertesvigt,
  • slag,
  • overdreven søvnighed i dagtimerne med Epworth Sleepiness Scale på >15
  • patient med OSA- (Obstruktiv søvnapnø) i behandling
  • depression,
  • skizofreni,
  • ubehandlet hypothyroidisme,
  • diabetes på insulin,
  • anfaldsforstyrrelse,
  • iboende nyre- og leversygdomme,
  • undladelse af at give informeret samtykke,
  • patienter med tegn på lungesygdomme baseret på anamnese og unormal lungefunktionstestning, herunder obstruktiv (forholdet mellem forudsagt forceret ekspiratorisk volumen og forceret vitalkapacitet, <80 % forudsagt) eller restriktive lungelidelser (samlet lungekapacitet <80 % forudsagt) med hvilende ilt mætning på <96% og kyphoscoliosis (deformiteter i brystvæggen)
  • patienter på visse lægemidler, herunder opiaterderivater, stimulanser, antidepressiva, beroligende midler, antipsykotiske midler, teophyllin og anden medicin, der ændrer centralnervesystemet
  • historie med alkohol eller rekreativt stofbrug vil også tjene som begrundelse for udelukkelse,
  • patienter med kropsmasseindeks (BMI) >34 kg/m2
  • forsøgspersoner med søvnapnø bruger allerede kontinuerligt positivt luftvejstryk i mere end 7 dage som terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Arm 1
Bestem apnøtærsklen og kuldioxidreserven ved hjælp af ikke-invasiv positivt trykventilation under NREM-søvn og bestem effekten af ​​episodisk hypoxi på langvarig ventilation under NREM-søvn hos unge voksne.
Andet: 1) hyperventilation via ikke-invasiv overtryksventilation 2) flere forsøg med episodisk hypoxi
1) ikke-invasiv hyperventilation for at bestemme apnøtærskel; 2) episodisk hypoxi for at bestemme langsigtet facilitering af ventilation
Eksperimentel: Arm 2
Bestem apnøtærsklen og kuldioxidreserven ved hjælp af ikke-invasiv positivt trykventilation under NREM-søvn og bestem effekten af ​​episodisk hypoxi på langsigtet ventilation under NREM-søvn hos ældre voksne.
Andet: 1) hyperventilation via ikke-invasiv overtryksventilation 2) flere forsøg med episodisk hypoxi
1) ikke-invasiv hyperventilation for at bestemme apnøtærskel; 2) episodisk hypoxi for at bestemme langsigtet facilitering af ventilation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnøtærskel (AT) og kuldioxid (CO2) reserve
Tidsramme: 4-6 uger for hver deltager
AT blev defineret som den ende-tidal (PETCO2), der afgrænsede den centrale apnø tættest på den eupneiske PETCO2. CO2-reserven blev defineret som forskellen i PETCO2 mellem eupnø og AT.
4-6 uger for hver deltager
Langsigtet facilitering (LTF) af ventilation, minutventilation blev kun målt hos ældre voksne
Tidsramme: 4-6 uger for hver deltager
Episodisk hypoxi (EH) fører til vedvarende forhøjelse af det ventilatoriske motoroutput, kaldet LTF, en excitatorisk mekanisme karakteriseret ved en vedvarende forhøjelse af ventilatormotoroutput efter EH. Minutventilation i restitutionsperioden efter flere forsøg med EH. Dette er rapporteret hos ældre voksne på denne bevilling.
4-6 uger for hver deltager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxisk Ventilatorisk Respons
Tidsramme: 4-6 uger for hver deltager
Hypoksisk ventilatorisk respons blev beregnet som ændringen i minutventilation for en ændring i iltmætning under hvert hypoxiforsøg.
4-6 uger for hver deltager
Kort hyperoksi-respons
Tidsramme: 4-6 uger for hver deltager
Kort hyperoksi-respons var den mindste minutventilation opnået umiddelbart efter eksponering for kortvarig hyperoksi udtrykt som en procentdel af eupneisk minutventilation.
4-6 uger for hver deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susmita Chowdhuri, MD, John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDA-2-019-07F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger