Samtidig nikotinplaster/denikotiniseret cigaretterapi til rygestop II (CON NIC II)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18-65 år gamle, have røget i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen i tre kumulative eller sammenhængende år af et mærke, der leverer (af Federal Trade Commission vurderede udbytter) mindst 0,5 mg nikotin, have en udløbet kulstof i luften monooxidaflæsning på mindst 10 ppm, og udtrykke et ønske om at holde op med at ryge. Derudover skal forsøgspersoner udtrykke en vilje til at skifte til denikotiniserede cigaretter. En mere afhængig ryger er defineret som en person med en FTND-score på syv eller derover. En mindre afhængig ryger er defineret som en person med en FTND-score på mindre end syv.

Ekskluderingskriterier:

• For dem med en kendt historie med hypertension, systolisk >140 mm Hg, diastolisk >100 mm Hg); hypotension (systolisk <90 mm Hg, diastolisk <60 mm Hg) Deltagere med hypertension eller hypotension kan dog få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge eller P.A. fastslår, at tilstanden er stabil, kontrolleret af medicin og på ingen måde bringer den enkeltes sikkerhed i fare. Forsøgspersoner uden tidligere diagnose af hypertension kan have et screeningsblodtryk på op til 160/100. Potentielle forsøgspersoner, der rapporterer koronar hjertesygdom; hjerteanfald; hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme); brystsmerter (medmindre historie, undersøgelse og EKG tydeligt indikerer en ikke-hjertekilde); hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom, mislyd, hjertesvigt); historie med hudallergi; aktiv hudtilstand (psoriasis) inden for de sidste fem år; hudlidelse undtagen mindre hudsygdomme (herunder, men ikke begrænset til ansigtsacne, mindre lokaliserede infektioner og overfladiske mindre sår.); lever- eller nyrelidelse (undtagen nyresten, galdesten); gastrointestinale problemer eller andre sygdomme end gastroøsofageal refluks eller halsbrand; sår; lungelidelse (herunder, men ikke begrænset til KOL, emfysem og astma); hjerneabnormitet (herunder, men ikke begrænset til, slagtilfælde, hjernetumor, anfaldsforstyrrelse); historie med besvimelse; problemer med at give blodprøver; besvær med at tisse; diabetes behandlet med insulin, ikke-insulinbehandlet diabetes (medmindre glukose er mindre end 180 mg/dcl og HbA1c er mindre end 7 %); nuværende kræft eller behandling for kræft inden for de seneste 6 måneder (undtagen basal eller pladecellekræft hudkræft); anden større medicinsk tilstand; aktuelle psykiatriske sygdom (med undtagelse af depression, angstlidelser, OCD og ADHD) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Potentielle forsøgspersoner, der ikke har en selvrapporteret diagnose af ovennævnte tilstande, kan udelukkes, hvis undersøgelseslægen eller P.A. fastslår, at historie, fysiske fund, EKG eller laboratorieundersøgelser afslører information, der kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i undersøgelsen i fare.

Potentielle forsøgspersoner, der har misbrugt alkohol eller stoffer eller inden for de sidste 30 dage har brugt eksperimentelle (undersøgelses-) stoffer, psykiatrisk medicin (inklusive antidepressiva, antipsykotika) eller anden medicin, der vides at påvirke rygestop (f.eks. clonidin) vil blive udelukket. Potentielle forsøgspersoner, der har brugt røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer, piber, nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling inden for de sidste 2 uger, vil blive udelukket. Gravide eller ammende mødre vil blive udelukket.

Brug af ikke-opiat medicin mod smerter eller søvn vil være tilladt. For medicinske tilstande, der ikke fremgår ovenfor, vil undersøgelseslægen blive konsulteret, og hvis den medicinske tilstand ikke bringer sikker undersøgelsesdeltagelse i fare, kan forsøgspersonen blive tilmeldt.