Terapia concomitante con cerotto alla nicotina/sigaretta denicotinizzata per smettere di fumare II (CON NIC II)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni, aver fumato una media di almeno 10 sigarette al giorno per tre anni cumulativi o continuativi di una marca che fornisca (secondo i rendimenti stimati dalla Federal Trade Commission) almeno 0,5 mg di nicotina, avere un carbon d'aria scaduto lettura di monossido di almeno 10 ppm ed esprimere il desiderio di smettere di fumare. Inoltre, i soggetti devono esprimere la volontà di passare alle sigarette denicotinizzate. Un fumatore più dipendente è definito come qualcuno con un punteggio FTND di sette o superiore. Un fumatore meno dipendente è definito come qualcuno con un punteggio FTND inferiore a sette.

Criteri di esclusione:

• Per quelli con una storia nota di ipertensione, sistolica >140 mm Hg, diastolica >100 mm Hg); ipotensione (sistolica <90 mm Hg, diastolica <60 mm Hg) I partecipanti con ipertensione o ipotensione possono, tuttavia, essere autorizzati a partecipare allo studio se il medico dello studio o il P.A. determina che la condizione è stabile, controllata dai farmaci e non compromette in alcun modo la sicurezza dell'individuo. I soggetti senza precedente diagnosi di ipertensione possono avere uno screening della pressione arteriosa fino a 160/100. Potenziali soggetti che riferiscono malattie coronariche; attacco di cuore; disturbo del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco irregolare); dolori al petto (a meno che l'anamnesi, l'esame e l'ECG indichino chiaramente una fonte non cardiaca); disturbi cardiaci (cardiaci) (inclusi ma non limitati a cardiopatia valvolare, soffio cardiaco, insufficienza cardiaca); storia di allergia cutanea; condizione attiva della pelle (psoriasi) negli ultimi cinque anni; disturbo della pelle ad eccezione delle condizioni della pelle minori (incluse ma non limitate a acne facciale, infezioni localizzate minori e ferite minori superficiali); disturbi epatici o renali (eccetto calcoli renali, calcoli biliari); problemi gastrointestinali o malattie diverse dal reflusso gastroesofageo o dal bruciore di stomaco; ulcere; disturbi polmonari (inclusi ma non limitati a BPCO, enfisema e asma); anomalia cerebrale (inclusi, ma non limitati a, ictus, tumore cerebrale, disturbo convulsivo); storia di svenimento; problemi nel fornire campioni di sangue; difficoltà a urinare; diabete trattato con insulina, diabete non trattato con insulina (a meno che il glucosio non sia inferiore a 180 mg/dcl e l'HbA1c sia inferiore al 7%); cancro in corso o trattamento per il cancro negli ultimi 6 mesi (tranne il cancro della pelle a cellule basali o squamose); altre importanti condizioni mediche; l'attuale malattia psichiatrica (ad eccezione di depressione, disturbi d'ansia, disturbo ossessivo compulsivo e ADHD) sarà esclusa dallo studio. I potenziali soggetti che non hanno una diagnosi auto-riferita delle condizioni sopra elencate possono essere esclusi se il medico dello studio o il P.A. determina che l'anamnesi, i risultati fisici, l'ECG o gli studi di laboratorio rivelano informazioni che possono mettere a repentaglio la partecipazione sicura del soggetto allo studio.

Potenziali soggetti che hanno abusato di alcol o droghe, o hanno usato negli ultimi 30 giorni droghe sperimentali (sperimentali), farmaci psichiatrici (inclusi antidepressivi, antipsicotici) o qualsiasi altro farmaco che è noto per influenzare la cessazione del fumo (ad es. clonidina) sarà esclusa. Saranno esclusi i potenziali soggetti che hanno utilizzato tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari, pipe, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare nelle ultime 2 settimane. Saranno escluse le donne incinte o che allattano.

Sarà consentito l'uso di farmaci non oppiacei per il dolore o il sonno. Per le condizioni mediche che non compaiono sopra, verrà consultato il medico dello studio e se la condizione medica non compromette la partecipazione sicura allo studio, allora il soggetto può essere arruolato.