Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2008-2009

21. december 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase II, åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af FLUAD® overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2008-2009, når det administreres til ældre forsøgspersoner

Forsøg med årlig godkendelse af interpandemiske influenzavacciner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
      • Pianiga, Italien, 30034
        • Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Mentalt kompetent
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Kan overholde alle studiekrav
  • Generelt godt helbred

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom
  • Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (fx over for ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat);
  • Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med høj alder)
  • Modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde; mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  • En blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Inden for de seneste 12 måneder har de fået mere end én injektion med influenzavaccine
  • Inden for de seneste 6 måneder havde deltagerne laboratoriebekræftet influenzasygdom; modtaget influenzavaccine
  • Inden for de sidste 4 uger havde deltagerne modtaget en anden vaccine; enhver undersøgelsesagent
  • En akut forværring af en KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
1 enkelt intramuskulær dosis af influenzavaccine, 2008/2009 NH formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område mod hver af tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område, mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter vaccination (dag 21), evalueret ved hjælp af SRH-assay.

Serokonvertering: andel af deltagere med negativt præ-vaccinationsserum og et post-vaccinationsserumareal ≥ 25 mm2. Signifikant stigning: andel af deltagere med mindst 50 % stigning i areal fra positivt prævaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant stigning: andel af deltagere med enten serokonversion eller signifikant stigning.

Det europæiske (Comité for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) kriterium er opfyldt, hvis procentdelen af ​​deltagerne, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i SRH-området, er 30 % (≥65 år).
dag 21
Geometrisk middelforhold mellem deltagere i forhold til hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af deltagere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination SRH geometriske middelarealer (GMA'er), rettet mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21).

CHMP-kriteriet blev opfyldt, hvis den geometriske gennemsnitlige stigning (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antistofareal er >2,0 (≥65 år).
dag 21
Procentdel af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer ved baseline (dag 0) og tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21).

Dette kriterium er opfyldt i henhold til CHMP-retningslinjen, hvis procentdelen af ​​deltagere, der opnår SRH-areal ≥25 mm2, er 60 % (≥65 år).
dag 21
Antal deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 0 til 3 dage efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet for deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 0 til og med dag 3 efter FLUAD-vaccinationen.
0 til 3 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V70P7S
  • 2008-001047-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger