Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2008-2009

21. december 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase II, åbent, ukontrolleret, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af FLUAD® overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1 influenzavaccine, formulering 2008-2009, når det administreres til ældre forsøgspersoner

Forsøg med årlig godkendelse af interpandemiske influenzavacciner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Lanciano, Italien, 66034
        • Ufficio Igiene e Sanità Pubblica di Lanciano, ASL Lanciano - Vasto, sede legale
      • Pianiga, Italien, 30034
        • Pianiga Distretto n. 2 - Area Sud - Azienda ULSS 13 Mirano -Via Nazionale 48

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Mentalt kompetent
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Kan overholde alle studiekrav
  • Generelt godt helbred

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig kronisk eller akut sygdom
  • Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en påvist overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen (fx over for ovalbumin, kyllingeprotein, kyllingefjer, influenzavirusprotein, kanamycin og neomycinsulfat);
  • Kendt eller mistænkt (eller har en høj risiko for at udvikle) svækkelse/ændring af immunfunktionen (undtagen det, der normalt er forbundet med høj alder)
  • Modtagelse af parenteralt immunoglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for de seneste 3 måneder og i hele undersøgelsens længde; mistænkt eller kendt HIV-infektion eller HIV-relateret sygdom
  • En blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, som efter efterforskerens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  • Inden for de seneste 12 måneder har de fået mere end én injektion med influenzavaccine
  • Inden for de seneste 6 måneder havde deltagerne laboratoriebekræftet influenzasygdom; modtaget influenzavaccine
  • Inden for de sidste 4 uger havde deltagerne modtaget en anden vaccine; enhver undersøgelsesagent
  • En akut forværring af en KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) inden for de seneste 14 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Biologisk: Vaccine mod sæsoninfluenza
1 enkelt intramuskulær dosis af influenzavaccine, 2008/2009 NH formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område mod hver af tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede serokonversion eller signifikant stigning i enkelt radial hæmolyse (SRH) område, mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter vaccination (dag 21), evalueret ved hjælp af SRH-assay.

Serokonvertering: andel af deltagere med negativt præ-vaccinationsserum og et post-vaccinationsserumareal ≥ 25 mm2. Signifikant stigning: andel af deltagere med mindst 50 % stigning i areal fra positivt prævaccinationsserum. Serokonversion eller signifikant stigning: andel af deltagere med enten serokonversion eller signifikant stigning.

Det europæiske (Comité for Medicinal Products for Human Use [CHMP]) kriterium er opfyldt, hvis procentdelen af ​​deltagerne, der opnår serokonversion eller signifikant stigning i SRH-området, er 30 % (≥65 år).
dag 21
Geometrisk middelforhold mellem deltagere i forhold til hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af deltagere blev beregnet som forholdet mellem post-vaccination og præ-vaccination SRH geometriske middelarealer (GMA'er), rettet mod hver af de tre vaccinestammer, tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21).

CHMP-kriteriet blev opfyldt, hvis den geometriske gennemsnitlige stigning (GMR, dag 21/dag 0) i SRH-antistofareal er >2,0 (≥65 år).
dag 21
Procentdel af deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer efter én vaccination af FLUAD
Tidsramme: dag 21

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede SRH-areal ≥25 mm2 mod hver af de tre vaccinestammer ved baseline (dag 0) og tre uger efter FLUAD-vaccination (dag 21).

Dette kriterium er opfyldt i henhold til CHMP-retningslinjen, hvis procentdelen af ​​deltagere, der opnår SRH-areal ≥25 mm2, er 60 % (≥65 år).
dag 21
Antal deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: 0 til 3 dage efter vaccination
Sikkerheden blev vurderet for deltagere, der rapporterede anmodede lokale og systemiske reaktioner fra dag 0 til og med dag 3 efter FLUAD-vaccinationen.
0 til 3 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2008

Først opslået (SKØN)

14. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V70P7S
  • 2008-001047-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interpandemisk influenza

Kliniske forsøg med Vaccine mod sæsoninfluenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner