Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 versus GnRH-agonist i uterine myomer (PEARLII)

13. december 2012 opdateret af: PregLem SA

En fase III, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 vs. GnRH-agonist til præoperativ Ttt af symptomatiske uterine myomer

Dette forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 versus GnRH-agonist, over en 3-måneders periode til præoperativ behandling af præmenopausale kvinder, der lider af overdreven uterin blødning på grund af uterin myom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Italien
        • Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Padova, Italien
        • Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
      • Palermo, Italien, 70100
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Private practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private practice
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitaris La Fe
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Tyskland, 60322
        • Private practice
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Neunkirchen, Østrig, 2620
        • Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en præmenopausal kvinde mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Har overdreven uterinblødning på grund af myom
  • Har en myomatøs livmoder med mindst et myom på ≥ 3 cm i diameter
  • Være berettiget til én kirurgisk procedure: f.eks. hysterektomi, myomektomi eller andre.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen praktisere en ikke-hormonel præventionsmetode.
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Har en historie med eller aktuel endometrium atypisk hyperplasi eller adenocarcinom.
  • Har en kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Har en historie med eller aktuel behandling for myom med en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM) eller en GnRH-agonist.
  • Har en historie med eller kendt aktuel osteoporose.
  • Har unormal leverfunktion ved studiestart.
  • Har en positiv graviditetstest ved baseline eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Har et aktuelt (inden for tolv måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: A (PGL4001 5 mg)
Lægemiddel: PGL4001 5 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injektion)
Medicin: PGL4001
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
EKSPERIMENTEL: B (PGL4001 10 mg)
Lægemiddel: PGL4001 10 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injektion)
Medicin: PGL4001
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-agonist)
PGL4001 matchende placebo (orale tabletter) og leuprorelin 3,75 mg (intramuskulær injektion)
Medicin: leuprorelin
opløsning til injektion
Andre navne:
  • GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion af uterinblødning i uge 13 besøg defineret som billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) score < 75 ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 13 besøg)
Tidsramme: 3 måneder

Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab.

Patienterne registrerede dagligt antallet af anvendte tamponer og håndklæder, og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Månedlige scorer varierer fra 0 (amenoré) til mere end 500, hvor højere tal indikerer mere blødning.

En let plettet tampon/håndklæde scorer 1, en delvist plettet tampon/håndklæde scorer 5, en fuldstændig mættet tampon scorer 10 og et fuldstændigt mættet håndklæde 20. Små blodpropper/oversvømmelser (2 cm) score 1. Store blodpropper/oversvømmelser (3 cm) score 5.

Menorrhagia er defineret som et PBAC > 100 i løbet af en menstruationsperiode, hvilket tilnærmer sig et blodtab på > 80 ml. En PBAC på 400 svarer til et blodtab på omkring 300 ml eller cirka 80 brugte tamponer/håndklæder.

Uge 13 PBAC-score blev beregnet ved hjælp af de sidste 28 dages behandling.
3 måneder
Co-primært sikkerhedsendepunkt: Serum-estradiolniveauer ved afslutning af behandlingsbesøg (Uge 13 besøg) for PGL4001 sammenlignet med GnRHagonist
Tidsramme: Besøg i uge 13
Målt ved log 10 (log pg/ml) transformerede værdier for østradiol (E2) i blodprøver
Besøg i uge 13
Co-primært sikkerhedsendepunkt: % af forsøgspersoner, der rapporterer moderate eller svære hedeture som uønskede hændelser i hele behandlingsperioden for PGL4001 sammenlignet med GnRH-agonist
Tidsramme: Op til uge 17

Forskel i procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer moderate eller svære hedeture:

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​denne uønskede hændelse (som spontant rapporteret af patienter eller fremkaldt af ikke-ledende spørgsmål) blev registreret på standardformularer ved hvert besøg op til uge 17.
Op til uge 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede volumen af ​​de tre største myomer fra baseline til uge 13
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af PGL4001-kapaciteten til at reducere volumen af ​​de tre største myomer blev udført ved hvert center ved hjælp af ultralyd ved baseline og i uge 13.

Det samlede volumen af ​​de tre største myomer vurderet ved screening og ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 13) blev analyseret på en logaritmetransformeret skala (til base 10).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PGL07-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger