Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PGL4001 versus GnRH-agonist i uterine myomer (PEARLII)

13. december 2012 opdateret af: PregLem SA

En fase III, randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparator-kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 vs. GnRH-agonist til præoperativ Ttt af symptomatiske uterine myomer

Dette forsøg vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PGL4001 versus GnRH-agonist, over en 3-måneders periode til præoperativ behandling af præmenopausale kvinder, der lider af overdreven uterin blødning på grund af uterin myom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme, Department of Obstetrics and Gynecology,
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St-Luc
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Cabinet de Gynécologie Chirurgicale
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63058
        • CHU de Clermont-Ferrand - Polyclinique Gynécologie-Obstétrique
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht, Gynecologist Reproductive Medicine and Surgery, Division for Reproductive Medicine
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Division of Obstetrics & Gynecology
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah University Hospital, Mount Scopus
      • Kfar-Saba, Israel
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Western Galilee Hospital Nahariya
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Helen Schneider Hospital for Women
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica II - Università degli Studi di Bari
      • Cagliari, Italien
        • Clinica Obstetrica - Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari
      • Monza, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo - U. O. Ostetricia e Ginecologia
      • Napoli, Italien
        • Policlinico Universitario Federico II
      • Padova, Italien
        • Universita di Padova-Dip scienze ginecologiche e della riproduzione umana
      • Palermo, Italien, 70100
        • Clinica Ostetrica e Ginecologica - A. O. U. Policlinico Paolo Giaccone
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario "Agostino Gemelli"
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Prywatna Klinika Polozniczo-Ginekologiczna
      • Gdańsk, Polen, 80-895
        • INVICTA Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Private Practice
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Samodzielny Publiczny Szpital Klinika Ginekologii Onkologicznej i Ginekologii
      • Warszawa, Polen, 02-066
        • Gabinet Lekarski Specjalistyczny "Sonus"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Universitari Dexeus
      • Lugo, Spanien, 27002
        • Clinica Ginecologica CEOGA
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Private Practice
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca Servicio de Ginecología Carretera Madrid-Cartagena
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitaris La Fe
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Frankfurt, Tyskland, 60322
        • Private Practice
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik, Abt. I für Frauenheilkunde und Geburtshilfe,
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln Klinik und poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universität zu Lübeck, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Ammerland-Klinik GmbH Frauenklinik
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Neunkirchen, Østrig, 2620
        • Landesklinikum Thermenregion Neunkirchen; Dept. For Gynecology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en præmenopausal kvinde mellem 18 og 50 år inklusive.
  • Har overdreven uterinblødning på grund af myom
  • Har en myomatøs livmoder med mindst et myom på ≥ 3 cm i diameter
  • Være berettiget til én kirurgisk procedure: f.eks. hysterektomi, myomektomi eller andre.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen praktisere en ikke-hormonel præventionsmetode.
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med eller aktuel livmoder-, livmoderhals-, ovarie- eller brystkræft.
  • Har en historie med eller aktuel endometrium atypisk hyperplasi eller adenocarcinom.
  • Har en kendt alvorlig koagulationsforstyrrelse.
  • Har en historie med eller aktuel behandling for myom med en selektiv progesteronreceptormodulator (SPRM) eller en GnRH-agonist.
  • Har en historie med eller kendt aktuel osteoporose.
  • Har unormal leverfunktion ved studiestart.
  • Har en positiv graviditetstest ved baseline eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  • Har et aktuelt (inden for tolv måneder) problem med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller har deltaget i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: A (PGL4001 5 mg)
Lægemiddel: PGL4001 5 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injektion)
Medicin: PGL4001
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
EKSPERIMENTEL: B (PGL4001 10 mg)
Lægemiddel: PGL4001 10 mg (orale tabletter) og leuprorelin-matchende placebo (intramuskulær injektion)
Medicin: PGL4001
tabletter
Andre navne:
  • Ulipristalacetat
ACTIVE_COMPARATOR: C (GnRH-agonist)
PGL4001 matchende placebo (orale tabletter) og leuprorelin 3,75 mg (intramuskulær injektion)
Medicin: leuprorelin
opløsning til injektion
Andre navne:
  • GnRH-agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med reduktion af uterinblødning i uge 13 besøg defineret som billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) score < 75 ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 13 besøg)
Tidsramme: 3 måneder

Uterin blødning blev vurderet ved brug af PBAC, en valideret selvrapporteringsmetode til at estimere menstruationsblodtab.

Patienterne registrerede dagligt antallet af anvendte tamponer og håndklæder, og i hvilken grad de enkelte genstande var snavset med blod (plus små eller store blodpropper). Månedlige scorer varierer fra 0 (amenoré) til mere end 500, hvor højere tal indikerer mere blødning.

En let plettet tampon/håndklæde scorer 1, en delvist plettet tampon/håndklæde scorer 5, en fuldstændig mættet tampon scorer 10 og et fuldstændigt mættet håndklæde 20. Små blodpropper/oversvømmelser (2 cm) score 1. Store blodpropper/oversvømmelser (3 cm) score 5.

Menorrhagia er defineret som et PBAC > 100 i løbet af en menstruationsperiode, hvilket tilnærmer sig et blodtab på > 80 ml. En PBAC på 400 svarer til et blodtab på omkring 300 ml eller cirka 80 brugte tamponer/håndklæder.

Uge 13 PBAC-score blev beregnet ved hjælp af de sidste 28 dages behandling.
3 måneder
Co-primært sikkerhedsendepunkt: Serum-estradiolniveauer ved afslutning af behandlingsbesøg (Uge 13 besøg) for PGL4001 sammenlignet med GnRHagonist
Tidsramme: Besøg i uge 13
Målt ved log 10 (log pg/ml) transformerede værdier for østradiol (E2) i blodprøver
Besøg i uge 13
Co-primært sikkerhedsendepunkt: % af forsøgspersoner, der rapporterer moderate eller svære hedeture som uønskede hændelser i hele behandlingsperioden for PGL4001 sammenlignet med GnRH-agonist
Tidsramme: Op til uge 17

Forskel i procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer moderate eller svære hedeture:

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​denne uønskede hændelse (som spontant rapporteret af patienter eller fremkaldt af ikke-ledende spørgsmål) blev registreret på standardformularer ved hvert besøg op til uge 17.
Op til uge 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det samlede volumen af ​​de tre største myomer fra baseline til uge 13
Tidsramme: 3 måneder

Vurdering af PGL4001-kapaciteten til at reducere volumen af ​​de tre største myomer blev udført ved hvert center ved hjælp af ultralyd ved baseline og i uge 13.

Det samlede volumen af ​​de tre største myomer vurderet ved screening og ved afslutning af behandlingsbesøg (uge 13) blev analyseret på en logaritmetransformeret skala (til base 10).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PregLem SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2008

Først opslået (SKØN)

25. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGL07-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myomer i livmoderen

Kliniske forsøg med PGL4001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner