Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraduodenal aspirationsundersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​oral Pancrecarb® sammenlignet med placebokontrol

20. februar 2013 opdateret af: Digestive Care, Inc.

Intraduodenal aspirationsundersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​oral Pancrecarb® sammenlignet med placebokontrol hos patienter med pancreasinsufficiens

Formålet med dette forskningsstudie er at lære om aktiviteten af ​​oral Pancrecarb® (et pancreasenzympræparat, som indeholder proteiner, der hjælper med at fordøje mad), indgivet gennem munden som en kapsel fyldt med specialcoatede granulat hos patienter, der tager eksogen pancreasenzymterapi. Specifikke enzymaktiviteter vil blive bestemt ud fra prøver af mave- og tarmvæsker efter et flydende standardmåltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​oral Pancrecarb® (eksogent bugspytkirtelenzym administreret oralt som en kapsel fyldt med enterisk coatede granula) sammenlignet med placebokontrol hos patienter med pancreasinsufficiens. Lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter vil blive bestemt ud fra mave- og duodenalspirater efter standardmåltidsstimulering.

Deltagere:

Patienter med pancreasinsufficiens vil blive rekrutteret som undersøgelsespopulation.

Procedurer (metoder):

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en indledende screeningsfase og vil give en afføringsprøve for at bekræfte pancreas eksokrin insufficiens baseret på en pletfækal elastase-1 på < 75 mcg/g afføring. Inden for en måned efter screeningsfasen vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, være planlagt til at ankomme til GCRC kl. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil en serumgraviditetstest blive kontrolleret. Kl. 7.00 vil forsøgspersonen blive eskorteret til fluoroskopi for anbringelse af en oro-enterisk sonde. Når spidsen af ​​røret er blevet placeret i tolvfingertarmen, vil emnet blive eskorteret tilbage til GCRC. Forud for administration af kapslerne og den flydende kost, vil baseline mave- og duodenale sekreter blive aspireret via den oro-enteriske sonde af investigatorerne. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 5 kapsler af aktivt lægemiddel med en standard flydende Lundh-diæt på 360 ml over en 10 minutters periode, administreret for at simulere en fødetilstand. Derefter vil duodenalt og mavesekret blive aspireret fra sonden over en 3-timers periode. Ved afslutningen af ​​de 3 timer vil forsøgspersonen få lov til at hvile i 60 minutter. Den anden fase vil bestå af 5 kapsler placebo igen med en standard flydende Lundh-diæt og en anden 3-timers aspirationsfase. Efter den anden 3-timers aspirationsperiode vil ballonen blive tømt for luft, og røret vil blive fjernet. Forsøgspersoner vil blive observeret i 30 minutter og derefter udskrevet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret bugspytkirtelens enzyminsufficiens bestemt af pletfækal elastase-1 (<75 mcg/g) på screeningstidspunktet
  • Påkrævet dagligt eksogent enzymtilskud med kommercielt tilgængelige pancreasenzymer
  • ≥ 18 år
  • Mandlige og kvindelige emner
  • Kan sluge kapsler
  • Klinisk stabil uden tegn på akutte medicinske tilstande

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om fibroserende kolonopati hos personer med cystisk fibrose
  • Nuværende diagnose eller en historie med distalt intestinalt obstruktionssyndrom (DIOS) inden for de seneste 4 måneder
  • Kendte kontraindikationer, følsomhed eller overfølsomhed over for pancreasenzymer fra svin, benzocain eller lignende produkter
  • Kvinder med et positivt serum beta-hCG på screeningstidspunktet eller dagen for undersøgelsen (på grund af strålingseksponering)
  • Lever sygdom
  • ALT eller AST ≥ 3 gange den øvre grænse for normal
  • Bilirubin ≥ 3 gange den øvre normalgrænse
  • Akut pancreatitis eller akut forværring af kronisk pancreatitis inden for 90 dage
  • Brug af medicin, der påvirker tarmtransit (f.eks. narkotika, erythromycin, metoclopramid osv.)
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med antacida, H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere og ikke er i stand til at seponere disse inden for 72 timer før undersøgelsesdagen
  • Diabetes mellitus
  • En medicinsk tilstand, som efterforskeren anser for signifikant nok til at interferere med forsøgspersonens evne til at deltage i intubationsundersøgelsen eller forstyrre vurderingen af ​​enzymets biotilgængelighed
  • Tyndtarmssygdom (dvs. cøliaki)
  • Laktoseintolerance
  • Anamnese med gastrisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1

Forbehandling vs. efterbehandling-

I den første fase, før administration af kapslerne og den flydende kost, vil baseline mave- og duodenale sekreter blive aspireret via den oro-enteriske sonde. Forsøgspersonerne vil få 5 placebo-kapsler på Time=0 givet oralt med den flydende Lundh-diæt. Pancreato-galde- og duodenale sekreter i duodenalregionen vil blive aspireret kontinuerligt over de første 20 min. Mave- og duodenalvæsker vil blive aspireret fra 20-180 minutter på bestemte tidspunkter. Efter en pause på 1 time vil den samme proces blive gentaget med lægemiddelkapslerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil kateteret blive fjernet, og patienten vil blive tilbudt et måltid.
Medicin: Pancrelipase
PANKRARBER MS-16
Andre navne:
  • Pancrecarb®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Topniveauer af tre enzymer - lipase, amylase og protease - hver målt i U/ml vil være resultater
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet over to på hinanden følgende 3 timers undersøgelsesperioder og sendt til analyse
Prøver vil blive indsamlet over to på hinanden følgende 3 timers undersøgelsesperioder og sendt til analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Digestive Care, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Gangarosa, M.D., University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Kim Brouwer, PharmD, PhD, UNC School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCRC-2712
  • 08-0819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger