Intraduodenal aspirationsundersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​oral Pancrecarb® sammenlignet med placebokontrol

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden af ​​oral Pancrecarb® (eksogent bugspytkirtelenzym administreret oralt som en kapsel fyldt med enterisk coatede granula) sammenlignet med placebokontrol hos patienter med pancreasinsufficiens. Lipase-, amylase- og proteaseaktiviteter vil blive bestemt ud fra mave- og duodenalspirater efter standardmåltidsstimulering.

Deltagere:

Patienter med pancreasinsufficiens vil blive rekrutteret som undersøgelsespopulation.

Procedurer (metoder):

Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en indledende screeningsfase og vil give en afføringsprøve for at bekræfte pancreas eksokrin insufficiens baseret på en pletfækal elastase-1 på < 75 mcg/g afføring. Inden for en måned efter screeningsfasen vil forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, være planlagt til at ankomme til GCRC kl. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, vil en serumgraviditetstest blive kontrolleret. Kl. 7.00 vil forsøgspersonen blive eskorteret til fluoroskopi for anbringelse af en oro-enterisk sonde. Når spidsen af ​​røret er blevet placeret i tolvfingertarmen, vil emnet blive eskorteret tilbage til GCRC. Forud for administration af kapslerne og den flydende kost, vil baseline mave- og duodenale sekreter blive aspireret via den oro-enteriske sonde af investigatorerne. Forsøgspersonerne vil derefter modtage 5 kapsler af aktivt lægemiddel med en standard flydende Lundh-diæt på 360 ml over en 10 minutters periode, administreret for at simulere en fødetilstand. Derefter vil duodenalt og mavesekret blive aspireret fra sonden over en 3-timers periode. Ved afslutningen af ​​de 3 timer vil forsøgspersonen få lov til at hvile i 60 minutter. Den anden fase vil bestå af 5 kapsler placebo igen med en standard flydende Lundh-diæt og en anden 3-timers aspirationsfase. Efter den anden 3-timers aspirationsperiode vil ballonen blive tømt for luft, og røret vil blive fjernet. Forsøgspersoner vil blive observeret i 30 minutter og derefter udskrevet.