Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræberimmunoglobulinlignende receptortranskriptionsekspression til diagnosticering af epidermotropisk kutan T-cellelymfom (KIR)

21. august 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analyse af dræberimmunoglobulinlignende receptortranskripter til diagnosticering af epidermotrope kutane T-celle lymfomer (Mycosis Fungoid og Sézary Syndrome) hos patienter med erythrodermi eller erytematøse patches/plaques.

De hyppigste kutane T-celle lymfomer (CTCL) er mycosis fungoid og Sezary syndrom. Diagnosen af ​​disse lymfomer er vanskelig ved brug af nuværende metoder, især fordi adskillige benigne dermatologiske tilstande kan efterligne CTCL både klinisk og under mikroskopisk undersøgelse. For nylig har KIR-receptoren CD158k vist sig at være en markør for Sezary syndrom i både blod og hud. Vi antager, at andre receptorer fra samme familie kan hjælpe med at diagnosticere disse lymfomer. For at løse dette problem vil vi studere ekspressionen af ​​alle kendte KIR-receptorer i huden hos patienter med hududbrud, som kan svare til enten et kutant T-cellelymfom eller en godartet dermatologisk sygdom. Den endelige diagnose vil blive etableret af et panel af eksperter, som tillader sammensætning af 2 grupper af patienter: den kutane T-cellelymfomgruppe og gruppen af ​​benigne inflammatoriske sygdomme. Ekspressionen af ​​de forskellige KIR'er vil blive analyseret i begge grupper på en blind måde for at bestemme, om en eller flere KIR'er kan udtrykkes differentielt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: De hyppigste kutane T-celle lymfomer (CTCL) er mycosis fungoid og Sezary syndrom. Begge skyldes spredningen af ​​en CD4+ T-celle klon i huden, forbundet med en blod involvering i Sezary syndrom. Mycosis fungoid viser sig klinisk som et plaster eller plaque dermatitis og Sezary syndrom som en eksfoliativ dermatitis. Diagnosen af ​​disse lymfomer er vanskelig ved brug af nuværende metoder, især fordi adskillige benigne dermatologiske inflammatoriske tilstande kan efterligne CTCL både klinisk og under mikroskopisk undersøgelse. For nylig har KIR-receptoren CD158k vist sig at være en markør for Sezary syndrom i både blod og hud. Vi antager, at andre receptorer fra samme familie kan hjælpe med at diagnosticere disse lymfomer.

Formålet med undersøgelsen: at afgøre, om en eller et panel af KIR(er)-receptor(er) kan hjælpe til differentialdiagnosen mellem kutant T-cellelymfom (CTCL) og benigne inflammatoriske dermatoser.

Udvælgelse af emner: alle patienter, der præsenterer for en investigator, medlem af GFELC-ekspertgruppen ("fransk gruppeundersøgelse af kutan lymfom"), med enten en eksfoliativ eller plaster/plaquedermatitis med en klinisk mistanke om CTCL vil blive tilmeldt.

Antal forsøgspersoner: I alt 550 patienter kunne rekrutteres af GFELC, herunder 180 CTCL (60 Sezary syndrom og 120 mycosis fungoid) og 370 inflammatoriske sygdomme (240 patch dermatitis og 130 exfoliative dermatitis).

Inklusionsperiode: Patienter vil blive inkluderet i en 2-års periode og vil blive fulgt i 6 måneder. Samlet studielængde vil være 30 måneder.

Interventioner: 1) 3 mm punch-hudbiopsi for alle patienter 2) 10 ml blodprøve til patienter med eksfoliativ dermatitis Metoder: Efter indledende og 6 måneders opfølgningsevalueringer vil patienter blive klassificeret i en af ​​følgende grupper: den kutane T- cellelymfomgruppen og gruppen af ​​benigne inflammatoriske sygdomme. Ekspressionen af ​​alle kendte KIR-receptorer (KIR2DL1 (CD158a), KIR2DL2 (CD158b1), KIR2DL3 (CD158b2), KIR2DL4 (CD158d), KIR2DL5 (CD158f), KIR3DL1 (CD158e1), KIR3DL2, (KIR281k), (KIR281k), (KIR281k) CD158j), KIR2DS4 (CD158i), KIR2DS5 (CD158g), KIR3DS1 (CD158e2)) vil blive evalueret ved hjælp af omvendt transkription og kvantitativ polymerasekædereaktion i alle hud- og blodprøver på en blind måde. For blodprøver vil analyserne blive udført på CD4+ T-celler sorteret ved hjælp af magnetiske perler.

Resultatmål: Det vigtigste resultatmål vil være den differentielle ekspression af en eller et panel af KIR(e) receptor(er) mellem CTCL og benigne inflammatoriske sygdomme. Sekundært resultatmål vil være en differentiel kvantitativ ekspression af en eller et panel af KIR(er) receptor(er) mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
495

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Groupe hospitalier Henri Mondor - Albert Chenevier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke
  • Subakut/kronisk dermatitis (>7 dage) med klinisk mistanke om kutant T-celle lymfom
  • Ingen tidligere historie med lymfom eller anden hæmatologisk malignitet
  • Hudbiopsi til rutinemæssig histologi ved inklusion
  • Kutan T-celle-klonalitetsanalyse ved inklusion
  • Sezary-celletælling ved rutinemæssig blodprøveundersøgelse i tilfælde af erythrodermi
  • Blod T-celle klonalitetsanalyse ved inklusion i tilfælde af erythrodermi
  • Alder <18 år
  • Hudbiopsi til rutinemæssig histologi ved inklusion (Mulighed, i de 6 foregående måneder af inklusionen uden nogen specifik behandling andre end lokale kortikoider - ændring nr. 4)
  • Kutan T-celle-klonalitetsanalyse ved inklusion (Mulighed, i de 6 foregående måneder af inklusion uden nogen specifik behandling ud over lokale kortikoider - ændring nr. 4)
  • Realisering af en foreløbig lægeundersøgelse
  • Sezary cell count ved rutinemæssig blodprøveundersøgelse i tilfælde af erythrodermi (mulighed, i de 6 foregående måneder af inklusion uden nogen specifik behandling andre end lokale kortikoider - ændring nr. 4)
  • Blod-T-celle-klonalitetsanalyse ved inklusion i tilfælde af erythrodermi (mulighed, i de 6 foregående måneder af inklusion uden nogen specifik behandling andre end lokale kortikoider - ændring nr. 4)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under opsyn
  • Emnet er ikke tilknyttet den franske nationale sundheds- og pensionsorganisation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 1
Påvisning af KIR-receptor
Andet: Påvisning af KIR-receptor ved RT PCR
Påvisning på biopsi kutan (3 mm) og på blodprøve på 30 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Differentiel ekspression af et eller et panel af KIRs transkript(er) mellem epidermotropisk kutan lymfom og inflammatoriske sygdomme
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel(er) i den kvantitative ekspression af en eller et panel af KIRs transkript(er) mellem epidermotropisk kutan lymfom og inflammatoriske sygdomme
Tidsramme: ved inklusion
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas Ortonne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P070153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger