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Espressione dei trascritti del recettore simile all'immunoglobulina killer per la diagnosi del linfoma a cellule T cutaneo epidermotropico (KIR)

21 agosto 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Analisi dell'espressione dei trascritti del recettore simile all'immunoglobulina killer per la diagnosi di linfomi cutanei a cellule T epidermotropici (micosi fungine e sindrome di Sézary) in pazienti con eritroderma o chiazze/placche eritematose.

I linfomi cutanei a cellule T (CTCL) più frequenti sono la micosi fungoide e la sindrome di Sezary. La diagnosi di questi linfomi è difficile utilizzando i metodi attuali, soprattutto perché numerose condizioni dermatologiche benigne possono mimare il CTCL sia clinicamente che all'esame microscopico. Recentemente, il recettore KIR CD158k ha dimostrato di essere un marker per la sindrome di Sezary sia nel sangue che nella pelle. Ipotizziamo che altri recettori della stessa famiglia possano aiutare nella diagnosi di questi linfomi. Per affrontare questo problema, studieremo l'espressione di tutti i recettori KIR noti nella pelle di pazienti che presentano un'eruzione cutanea, che può corrispondere a un linfoma cutaneo a cellule T oa una malattia dermatologica benigna. La diagnosi finale sarà stabilita da un gruppo di esperti, consentendo la costituzione di 2 gruppi di pazienti: il gruppo del linfoma cutaneo a cellule T e il gruppo della malattia infiammatoria benigna. L'espressione dei diversi KIR sarà analizzata in entrambi i gruppi in cieco, al fine di determinare se uno o più KIR possono essere espressi in modo differenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Informazioni generali: i linfomi cutanei a cellule T (CTCL) più frequenti sono la micosi fungoide e la sindrome di Sezary. Entrambi sono dovuti alla proliferazione di un clone di cellule T CD4+ nella pelle, associata a un coinvolgimento del sangue nella sindrome di Sezary. La micosi fungoide si presenta clinicamente come dermatite a chiazze o placche e la sindrome di Sezary come dermatite esfoliativa. La diagnosi di questi linfomi è difficile utilizzando i metodi attuali, soprattutto perché numerose condizioni infiammatorie dermatologiche benigne possono imitare il CTCL sia clinicamente che all'esame microscopico. Recentemente, il recettore KIR CD158k ha dimostrato di essere un marker per la sindrome di Sezary sia nel sangue che nella pelle. Ipotizziamo che altri recettori della stessa famiglia possano aiutare nella diagnosi di questi linfomi.

Scopo dello studio: determinare se uno o un pannello di recettori KIR(s) può aiutare per la diagnosi differenziale tra linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) e dermatosi infiammatorie benigne.

Selezione dei soggetti: saranno arruolati tutti i pazienti che si presenteranno a uno sperimentatore, membro del gruppo di esperti GFELC ("French Group Study Cutaneous Lymphoma"), con dermatite esfoliativa o a chiazze/placche con sospetto clinico di CTCL.

Numero di soggetti: il GFELC ha potuto reclutare un totale di 550 pazienti, di cui 180 CTCL (60 sindrome di Sezary e 120 micosi fungoide) e 370 malattie infiammatorie (240 dermatite a chiazze e 130 dermatite esfoliativa).

Periodo di inclusione: i pazienti saranno inclusi per un periodo di 2 anni e seguiti per 6 mesi. La durata totale dello studio sarà di 30 mesi.

Interventi: 1) biopsia cutanea da 3 mm per tutti i pazienti 2) campione di sangue da 10 ml per i pazienti con dermatite esfoliativa Metodi: dopo le valutazioni iniziali e di follow-up a 6 mesi, i pazienti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: il T-cutaneo gruppo di linfomi cellulari e gruppo di malattie infiammatorie benigne. L'espressione di tutti i recettori KIR noti (KIR2DL1 (CD158a), KIR2DL2 (CD158b1), KIR2DL3 (CD158b2), KIR2DL4 (CD158d), KIR2DL5 (CD158f), KIR3DL1 (CD158e1), KIR3DL2 (CD158k), KIR2DS1 (CD158h), KIR2DS2 ( CD158j), KIR2DS4 (CD158i), KIR2DS5 (CD158g), KIR3DS1 (CD158e2)) saranno valutati utilizzando la trascrizione inversa e la reazione a catena della polimerasi quantitativa in tutti i campioni di pelle e sangue, in cieco. Per i campioni di sangue, le analisi saranno eseguite su linfociti T CD4+ selezionati mediante biglie magnetiche.

Misure di esito: la principale misura di esito sarà l'espressione differenziale di uno o di un gruppo di recettori KIR(s) tra CTCL e malattie infiammatorie benigne. La misura dell'esito secondario sarà un'espressione quantitativa differenziale di uno o un pannello di recettori KIR(s) tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
495

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Groupe hospitalier Henri Mondor - Albert Chenevier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato
  • Dermatite subacuta/cronica (>7 giorni) con sospetto clinico di linfoma cutaneo a cellule T
  • Nessuna storia pregressa di linfoma o altra neoplasia ematologica
  • Biopsia cutanea per istologia di routine all'inclusione
  • Analisi della clonalità delle cellule T cutanee all'inclusione
  • Conta cellulare di Sezary sull'esame di routine dello striscio di sangue in caso di eritrodermia
  • Analisi della clonalità delle cellule T del sangue all'inclusione in caso di eritroderma
  • Età <18 anni
  • Biopsia cutanea per istologia di routine all'inclusione (Possibilità, nei 6 mesi precedenti all'inclusione senza alcun trattamento specifico diverso dai corticoidi locali- emendamento n°4)
  • Analisi della clonalità delle cellule T cutanee all'inclusione (Possibilità, nei 6 mesi precedenti all'inclusione senza alcun trattamento specifico diverso dai corticoidi locali - emendamento n°4)
  • Realizzazione di una visita medica preliminare
  • Conta sezary delle cellule su striscio di sangue di routine in caso di eritrodermia (Possibilità, nei 6 mesi precedenti di inclusione senza alcun trattamento specifico diverso dai corticoidi locali - emendamento n°4)
  • Analisi della clonalità delle cellule T del sangue all'inclusione in caso di eritrodermia (Possibilità, nei 6 mesi precedenti di inclusione senza alcun trattamento specifico diverso dai corticoidi locali - emendamento n°4)

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Soggetto non affiliato all'ente nazionale francese per la salute e le pensioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
Rilevazione del recettore KIR
Altro: Rilevazione del recettore KIR mediante RT PCR
Rilevazione su biopsia cutanea (3mm) e su campione di sangue di 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Espressione differenziale di uno o un pannello di trascritti KIR tra linfoma cutaneo epidermotropico e malattie infiammatorie
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza/i nell'espressione quantitativa di uno o di un gruppo di trascritti KIR tra linfoma cutaneo epidermotropico e malattie infiammatorie
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicolas Ortonne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P070153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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