Open Label Extension Study af [S,S]-Reboxetin hos patienter med fibromyalgi
Et multicenter, langsigtet, åbent udvidelsesstudie af [S,S]-reboxetin (PNU-165442G) administreret én gang dagligt hos patienter med fibromyalgi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- Pfizer Investigational Site
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
- Pfizer Investigational Site
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
- Pfizer Investigational Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Pfizer Investigational Site
-
Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
- Pfizer Investigational Site
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Pfizer Investigational Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Pfizer Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Pfizer Investigational Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Pfizer Investigational Site
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32223
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- Pfizer Investigational Site
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
- Pfizer Investigational Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Pfizer Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Pfizer Investigational Site
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Pfizer Investigational Site
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Pfizer Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
- Pfizer Investigational Site
-
Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
- Pfizer Investigational Site
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Pfizer Investigational Site
-
Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
- Pfizer Investigational Site
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Pfizer Investigational Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Pfizer Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Pfizer Investigational Site
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
- Pfizer Investigational Site
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
- Pfizer Investigational Site
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Pfizer Investigational Site
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Pfizer Investigational Site
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Pfizer Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12205
- Pfizer Investigational Site
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
- Pfizer Investigational Site
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Pfizer Investigational Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14610
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209-3734
- Pfizer Investigational Site
-
Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Pfizer Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
- Pfizer Investigational Site
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Pfizer Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Pfizer Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
- Pfizer Investigational Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Pfizer Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15017
- Pfizer Investigational Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Pfizer Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15216
- Pfizer Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611-1124
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Pfizer Investigational Site
-
Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
- Pfizer Investigational Site
-
Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Pfizer Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Pfizer Investigational Site
-
Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
- Pfizer Investigational Site
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Pfizer Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205-3617
- Pfizer Investigational Site
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Pfizer Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23455
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
- Pfizer Investigational Site
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99216
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0966
- Pfizer Investigational Site
-
Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race, mindst 18 år
- Patienter skal opfylde ACR-kriterierne for fibromyalgi (dvs. udbredt smerte til stede i mindst 3 måneder og smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme steder)
- Afsluttet forudgående dobbeltblindet randomiseret, kontrolleret forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre alvorlige smerter (f.eks. diabetisk perifer neuropati og postherpetisk neuralgi), som kan forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med fibromyalgi
- Patienter med enhver autoimmun gigtsygdom, ikke-fokal gigtsygdom (bortset fra fibromyalgi), aktiv infektion eller ubehandlet endokrin lidelse
- En aktuel eller nylig diagnose (sidste 6 måneder) eller episode af svær depressiv lidelse, dystymi og/eller ukontrolleret depression
- Historie med mani, hypomani, anden psykotisk lidelse eller aktuel stemningslidelse med psykotiske træk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
En gang dagligt, oral behandling på 4, 6, 8 eller 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vitale tegn
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
12-aflednings EKG
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Hæmatologi og biokemi laboratorieparametre
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Short-Form 36 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Multidimensionel vurdering af træthed
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
|
Spørgeskema om indvirkning på fibromyalgi
Tidsramme: 66 uger
|
66 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Fibromyalgi
- Myofasciale smertesyndromer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Reboxetine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A6061053
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .