Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrapleuralt kateter dagligt versus tre gange om ugen Dræning

13. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Effektiviteten af ​​daglig versus tre gange om ugen dræning efter placering af intrapleurale katetre til palliativ behandling af pleurale effusioner forbundet med maligniteter

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det er bedre at dræne IPC'en hver dag end at dræne den 3 gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En IPC er et silikone (gummilignende) rør, der indsættes i brysthulen for at dræne overskydende væske, der er i dit bryst. Hos MD Anderson bliver patienter bedt om at dræne deres IPC hver dag. På andre institutioner får patienter besked på at dræne deres IPC sjældnere.

Før IPC-placering:

Før du kan få indsat en IPC, vil følgende tests og procedurer blive udført for at hjælpe lægen med at beslutte, om du skal have en IPC indsat:

  • Du vil udføre en 6 minutters gangtest for at lære at tjekke din vejrtrækningsevne og træthedsniveau. For at udføre gangtesten vil du blive bedt om at gå så langt som muligt rundt om kegler på en flad indendørs bane, der er omkring 40 yards lang. Du går i dit eget tempo og kan til enhver tid holde pauser, hvis det er nødvendigt.
  • Efter at have underskrevet dette samtykke, vil du udfylde 2 spørgeskemaer med spørgsmål om, hvordan du har det og eventuelle symptomer, du måtte have. Disse spørgeskemaer vil tage omkring 20-30 minutter at udfylde.

IPC placering:

Du vil have en IPC placeret for at dræne væsken i dit brysthule. Du vil få et særskilt samtykke til at underskrive denne procedure, og din læge vil give dig detaljerede instruktioner vedrørende selve proceduren.

Studiegrupper:

Et røntgenbillede af thorax vil blive udført lige efter IPC-placeringen. Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til 1 af 2 grupper, efter dit røntgenbillede af thorax eller den følgende dag, når du vender tilbage til klinikken til opfølgning. Gruppe 1 vil få deres IPC drænet hver dag, og gruppe 2 vil få deres IPC drænet 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag ​​eller tirsdag, torsdag og lørdag). Du vil få detaljerede instruktioner om, hvornår og hvordan du skal dræne dit kateter.

Opfølgningsbesøg:

To (2) uger efter du har modtaget IPC, vil du vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg, så lægen kan tjekke din IPC for mulig utæthed, infektion og se, hvor meget pleuravæske er drænet. Efter opfølgningsbesøget ved 2 uger, kommer du i klinikken hver 4. uge, indtil din IPC er fjernet. Under hvert opfølgningsbesøg vil følgende tests og procedurer blive udført for at se, hvordan din tilstand har ændret sig:

  • Du vil have et røntgenbillede af thorax for at se, om mængden af ​​pleuravæske er faldet, og for at se, om din lunge har udvidet sig igen.
  • Du skal udføre 6 minutters gangtest.
  • Du skal udfylde de samme 2 spørgeskemaer.
  • IPC'en vil blive drænet.

Efter at IPC er fjernet, efter 3 og 6 måneder, vil du have opfølgende besøg hos M. D. Anderson eller på dit lokale lægekontor. Ved disse besøg vil du have røntgenbilleder af thorax for at se, om pleuravæsken er kommet tilbage eller ej.

Undersøgelsespersonalet vil kontakte dig via telefon, e-mail eller mail med jævne mellemrum under undersøgelsen og 3 måneder og 6 måneder efter, at IPC'en er blevet fjernet for at kontrollere din status. Telefonopkaldene, e-mail- eller mailopfølgningen vil tage omkring 5-10 minutter at gennemføre. Du vil blive spurgt, hvordan du har det, og hvis du har spørgsmål eller bekymringer, som du måske vil diskutere med din læge. Du vil også blive spurgt, om du har fået taget røntgenbillede af thorax, siden du var ude af studiet. Hvis du har fået foretaget en røntgenundersøgelse, vil du blive bedt om at dele resultaterne med undersøgelseslægen.

Dette er en undersøgelse.

Op til 250 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med symptomatisk pleural effusion, der kræver placering af en IPC.
  2. Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Emnet skal være 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver af følgende indgreb på den berørte hemithorax: tidligere IPC, tidligere anbringelse af brystsonde, historie med kemisk eller mekanisk pleurodesis, anamnese med thorakotomi inden for 4 uger ufuldstændigt helet kirurgisk snit før randomisering.
  2. Bevis på empyem eller historie med empyem af den berørte hemithorax
  3. Ikke-korrigerbar blødende diatese
  4. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  5. Bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller enhver samtidig tilstand, som efter hovedforskerens mening gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare.
  6. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der forhindrer randomisering af forsøgspersonen til begge strategier.
  7. Klinisk bevis for hudinfektion på det potentielle sted for IPC-placering.
  8. Nuværende eller tidligere IPC-placering eller enhver intervention for at håndtere tilbagevendende malign pleural effusion på den kontralaterale hemithorax (eksklusive thoracentese).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1 - Dagligt
Intrapleurale katetre (IPC) drænes hver dag
Procedure: Intrapleuralt kateter (IPC) drænet
IPC drænes dagligt (Gruppe 1) eller 3 gange om ugen (Gruppe 2)
Procedure: IPC placering
IPC placeret i brysthulen for at dræne overskydende væske
Andre navne:
  • Indlagt pleurakateter
Stråling: Røntgen af ​​thorax
Røntgen af ​​thorax ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Eksperimentel: Arm 2 - 3 gange om ugen
IPC drænes 3 gange om ugen
Procedure: Intrapleuralt kateter (IPC) drænet
IPC drænes dagligt (Gruppe 1) eller 3 gange om ugen (Gruppe 2)
Procedure: IPC placering
IPC placeret i brysthulen for at dræne overskydende væske
Andre navne:
  • Indlagt pleurakateter
Stråling: Røntgen af ​​thorax
Røntgen af ​​thorax ved 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Pleurodesis (TTP)
Tidsramme: 2 uger efter intrapleural kateterplacering
Tid til pleurodesis (TTP), defineret som tiden fra kateterindsættelse til kateterfjernelse.
2 uger efter intrapleural kateterplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
C. R. Bard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2008

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-0808
  • NCI-2012-01673 (Registry Identifier: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger