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Catetere intrapleurico Quotidiano contro tre volte alla settimana Drenaggio

13 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Efficacia del drenaggio quotidiano rispetto a tre volte alla settimana dopo il posizionamento di cateteri intrapleurici per la gestione palliativa dei versamenti pleurici associati a tumori maligni

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se drenare l'IPC ogni giorno è meglio che drenarlo 3 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un IPC è un tubo in silicone (simile alla gomma) che viene inserito nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso che si trova nel torace. Al MD Anderson, ai pazienti viene detto di drenare il loro IPC ogni giorno. In altre istituzioni, ai pazienti viene detto di drenare il loro IPC meno spesso.

Prima del posizionamento IPC:

Prima di poter inserire l'IPC, verranno eseguiti i seguenti test e procedure per aiutare il medico a decidere se è necessario inserire un IPC:

  • Eseguirai un test del cammino di 6 minuti per imparare a controllare la tua capacità respiratoria e il livello di affaticamento. Per eseguire il test di camminata, ti verrà chiesto di camminare il più possibile attorno ai coni su un percorso indoor pianeggiante lungo circa 40 metri. Camminerai al tuo ritmo e potrai fare delle pause in qualsiasi momento se necessario.
  • Dopo aver firmato questo consenso, compilerai 2 questionari con domande su come ti senti e su eventuali sintomi che potresti avere. Questi questionari richiederanno circa 20-30 minuti per essere completati.

Posizionamento dell'IPC:

Avrai un IPC posizionato per drenare il fluido nella cavità toracica. Ti verrà dato un consenso separato per firmare questa procedura e il tuo medico ti fornirà istruzioni dettagliate sulla procedura stessa.

Gruppi di studio:

Subito dopo il posizionamento dell'IPC verrà eseguita una radiografia del torace. Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi, dopo la radiografia del torace o il giorno successivo quando tornerai in clinica per il follow-up. Il gruppo 1 avrà il proprio IPC drenato ogni giorno e il gruppo 2 avrà il proprio IPC drenato 3 volte a settimana (lunedì, mercoledì e venerdì o martedì, giovedì e sabato). Ti verranno fornite istruzioni dettagliate su quando e come drenare il catetere.

Visite di follow-up:

Due (2) settimane dopo aver ricevuto l'IPC, tornerai in clinica per una visita di follow-up in modo che il medico possa controllare l'IPC per possibili perdite, infezioni e vedere quanto liquido pleurico è stato drenato. Dopo la visita di controllo a 2 settimane, verrai in clinica ogni 4 settimane fino a quando il tuo IPC non verrà rimosso. Durante ogni visita di follow-up verranno eseguiti i seguenti test e procedure per vedere come è cambiata la tua condizione:

  • Farai una radiografia del torace per vedere se la quantità di liquido pleurico è diminuita e per vedere se il tuo polmone si è nuovamente espanso.
  • Eseguirai il test del cammino di 6 minuti.
  • Completerai gli stessi 2 questionari.
  • L'IPC verrà scaricato.

Dopo che l'IPC è stato rimosso, a 3 e 6 mesi, avrai visite di follow-up presso M. D. Anderson o presso l'ufficio del tuo medico locale. Durante queste visite ti sottoporrai a radiografie del torace per vedere se il liquido pleurico è tornato o no.

Il personale dello studio La contatterà periodicamente per telefono, e-mail o posta durante lo studio e 3 mesi e 6 mesi dopo la rimozione dell'IPC per verificare il Suo stato. Il completamento delle chiamate telefoniche, e-mail o posta richiederà circa 5-10 minuti. Ti verrà chiesto come stai e se hai domande o dubbi che potresti voler discutere con il tuo medico. Ti verrà anche chiesto se hai fatto una radiografia del torace da quando sei fuori dallo studio. Se hai fatto una radiografia, ti verrà chiesto di condividere i risultati con il medico dello studio.

Questo è uno studio investigativo.

Fino a 250 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
257

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con versamento pleurico sintomatico che richiedono il posizionamento di un IPC.
  2. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. Il soggetto deve avere almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Uno qualsiasi dei seguenti interventi sull'emitorace interessato: precedente IPC, precedente posizionamento del tubo toracico, storia di pleurodesi chimica o meccanica, storia di toracotomia entro 4 settimane incisione chirurgica non completamente guarita prima della randomizzazione.
  2. Evidenza di empiema o anamnesi di empiema dell'emitorace interessato
  3. Diatesi emorragica non correggibile
  4. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  5. Evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio del Principal Investigator, rende indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio o che metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo.
  6. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica che impedisca la randomizzazione del soggetto a entrambe le strategie.
  7. Evidenza clinica di infezione cutanea nel potenziale sito di posizionamento dell'IPC.
  8. Posizionamento attuale o precedente di IPC o qualsiasi intervento per gestire il versamento pleurico maligno ricorrente sull'emitorace controlaterale (esclusa la toracentesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1 - Quotidiano
Cateteri intrapleurici (IPC) drenati ogni giorno
Procedura: Catetere intrapleurico (IPC) drenato
IPC drenato giornalmente (Gruppo 1) o 3 volte a settimana (Gruppo 2)
Procedura: Posizionamento dell'IPC
IPC posizionato nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso
Altri nomi:
  • Catetere pleurico a permanenza
Radiazione: Radiografia del torace
Radiografie del torace alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi
Sperimentale: Braccio 2 - 3 volte a settimana
IPC drenato 3 volte a settimana
Procedura: Catetere intrapleurico (IPC) drenato
IPC drenato giornalmente (Gruppo 1) o 3 volte a settimana (Gruppo 2)
Procedura: Posizionamento dell'IPC
IPC posizionato nella cavità toracica per drenare il liquido in eccesso
Altri nomi:
  • Catetere pleurico a permanenza
Radiazione: Radiografia del torace
Radiografie del torace alle visite di follow-up a 3 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla pleurodesi (TTP)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il posizionamento del catetere intrapleurico
Tempo alla pleurodesi (TTP), definito come il tempo dall'inserimento del catetere alla rimozione del catetere.
2 settimane dopo il posizionamento del catetere intrapleurico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
C. R. Bard

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos A. Jimenez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2008

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-0808
  • NCI-2012-01673 (Identificatore di registro: NCI CTRP-Clinical Trials Reporting Registry)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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