Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af SYR-619 til behandling af personer med type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, med en historisk diagnose af type 2 diabetes mellitus.
• Behandling af diabetes med enten livsstilsændring eller metformin eller sulfonylurinstof alene i mindst 2 måneder forud for screening; og en stabil dosis af enten metformin eller sulfonylurinstof i mindst 12 uger før randomisering for forsøgspersoner, der får metformin eller sulfonylurinstof ved screening.
• De forsøgspersoner, der modtager metformin- eller sulfonylurinstof-monoterapi ved randomisering, skal have været mindst 75 % kompatible med deres metformin- eller sulfonylurinstof-regime i løbet af indkørings-/stabiliseringsperioden, som vurderet ved forsøgspersonens dagbog og vurdering af investigator.
• Ingen behandling med andre antidiabetika end metformin alene eller sulfonylurinstof alene inden for de 3 måneder før screening.
• Glykosyleret hæmoglobinkoncentration mellem 7,0 % og 10,0 % inklusive, og en fastende plasmaglukose <275 mg/dL (<15,27 mmol/L) ved uge -1 besøg.
• Body mass index ≥23 og ≤45 kg/m2.
• Fastende C-peptidkoncentration ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L). (Hvis dette screeningskriterium ikke er opfyldt, kvalificerer forsøgspersonen sig stadig, hvis C-peptid ≥1,5 ng/ml [≥0,50 nmol/L] efter en udfordringstest).
• Ved regelmæssig brug af anden ikke-udelukket medicin, skal den være på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening. Men efter behov er brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin tilladt efter investigatorens skøn.
• Systolisk blodtryk <160 mm Hg og diastolisk tryk <100 mm Hg.
• Hæmoglobin ≥12 g/dL (≥120 gm/L) for mænd og ≥10 g/dL (≥100 gm/L) for kvinder.
• Alaninaminotransferase ≤3 x øvre normalgrænse.
• Serumkreatinin <1,5 mg/dL (<133 mikromol/L) for mænd og <1,4 mg/dL (<124 mikromol/L) for kvinder.
• Urinalbumin/kreatininforhold på <1000 μg/mg (113 mg/mol) ved screening. Hvis forhøjet, kan forsøgspersonen genscreenes inden for 1 uge.
• Skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveau ≤ den øvre grænse af normalområdet og forsøgspersonen har normal skjoldbruskkirtelfunktion (klinisk euthyroid)
• En kvinde i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv, skal acceptere at bruge passende prævention og må hverken være gravid eller ammende efter screeningen og i hele undersøgelsens varighed.
• Kunne og villige til at overvåge deres egne blodsukkerkoncentrationer med en hjemmeglukosemonitor.
• Ingen større sygdom eller svækkelse, der efter investigators mening forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig behandlet med kombineret metformin og sulfonylurinstof antidiabetisk behandling.
• Anamnese med kræft, bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden, som ikke har været i fuld remission i mindst 5 år før screening.
• Anamnese med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for de 6 måneder forud for screening.
• Anamnese med behandlet diabetisk gastrisk parese.
• New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt uanset terapi.
• Aktuelt behandlede forsøgspersoner, som er stabile i klasse I eller II, er kandidater til undersøgelsen.
• Anamnese med koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation eller myokardieinfarkt inden for de 6 måneder forud for screening.
• Anamnese med enhver hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​glykosyleret hæmoglobin.
• Anamnese med infektion med hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
• Anamnese med en psykiatrisk lidelse, der efter efterforskerens mening vil påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de 2 år forud for screeningen.

• Forsøgspersonen er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver form for forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

  • Behandling med andre antidiabetiske midler end undersøgelseslægemidlet eller metformin eller sulfonylurinstof er ikke tilladt inden for de 3 måneder før screening og gennem afslutningen af ​​behandlingens afslutning/tidlig afslutningsprocedure.
  • Behandling med vægttabslægemidler, eventuelle forsøgsmedicin mod diabetes eller orale eller systemisk injicerede glukokortikoider er ikke tilladt fra 3 måneder før randomisering gennem afslutningen af ​​behandlingens afslutning/tidlig afslutningsprocedure.
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for de 3 måneder før screening.
• Forudgående behandling i en undersøgelse af SYR-619 eller alogliptin.
• Individet har en kendt overfølsomhed over for enhver forbindelse relateret til SYR-619 eller alogliptin.