PPX, temozolomid og samtidig stråling til nydiagnosticerede hjernetumorer

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histopatologisk bekræftet, nydiagnosticeret, glioblastoma multiforme eller anaplastisk gliom (anaplastisk astrocytom [AA], anaplastisk oligodendrogliom og anaplastisk oligoastrocytom) og ikke have haft en fuldstændig kirurgisk resektion.
• Patienter skal være 18 år eller ældre.
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus 0-2.
• Patienter må ikke tage enzym-inducerende antiepileptika (EIAED). Patienter kan være på ikke-enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (NEIAED) eller måske ikke tage nogen anti-epileptiske lægemidler.
• Patienter må ikke have modtaget forudgående kemoterapi, stråling eller nogen form for eksperimentel behandling for deres glioblastom.
• Patienter ammer muligvis ikke et barn.
• Kvindelige patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter start af undersøgelsesbehandlingen. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale. Drægtige eller ammende kvinder er ikke berettigede. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
• Kvindelige patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode (orale præventionsmidler, barrieremetoder, godkendt præventionsimplantat, langtidsinjicerbar prævention, intrauterin enhed eller tubal ligering) ELLER kvindelige patienter skal være mindst 1 år postmenopausale eller kirurgisk sterile under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet. Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller bruge en acceptabel præventionsmetode under deres deltagelse i denne undersøgelse (fra det tidspunkt, hvor de underskriver samtykkeerklæringen) for at forhindre graviditet hos en partner
• Patienter må ikke have nogen samtidig malignitet undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med tidligere maligniteter skal være sygdomsfrie i ≥ 2 år.

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • Absolut neutrofiltal > 1.500/ul
  • Blodplader > 100.000/ul
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Total bilirubin < 1,5 x ULN
  • Kreatinin < 1,5 x ULN
• Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
• Patienten skal kunne tåle MR. CT-scanninger kan IKKE erstatte MR i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende maligne gliomer.
• Tumorfoci detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen.
• Allergi over for gadolinium eller kontraindikation til MR-scanning.
• Patienter, der har modtaget nogen form for brachyterapi eller strålekirurgi for deres glioblastom før start af standardstråling.
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PPX.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende hypertension eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med PPX, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med PPX.