PPX, temozolomide e radiazioni simultanee per tumori cerebrali di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un glioblastoma multiforme o glioma anaplastico confermato istopatologicamente, di nuova diagnosi (astrocitoma anaplastico [AA], oligodendroglioma anaplastico e oligoastrocitoma anaplastico) e non devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica completa.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un performance status Zubrod 0-2.
• I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED). I pazienti possono assumere farmaci antiepilettici non induttori enzimatici (NEIAED) o non assumere alcun farmaco antiepilettico.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia, radiazioni o qualsiasi terapia sperimentale per il loro glioblastoma.
• I pazienti potrebbero non allattare al seno un bambino.
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio del trattamento in studio. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa. Le donne in gravidanza o in allattamento non sono idonee. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile (contraccettivi orali, metodi di barriera, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube) OPPURE le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso) per prevenire la gravidanza. I pazienti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante la loro partecipazione a questo studio (dal momento in cui firmano il modulo di consenso) per prevenire la gravidanza in un partner
• I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice o della mammella. I pazienti con precedenti tumori maligni devono essere liberi da malattia per ≥ 2 anni.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/ul
  • Piastrine > 100.000/ul
  • Emoglobina > 8 gm/dL
  • Bilirubina totale < 1,5 x ULN
  • Creatinina < 1,5 x ULN
• Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
• Il paziente deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica. Le scansioni TC NON possono sostituire la risonanza magnetica in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Gliomi maligni ricorrenti.
• Focolai tumorali rilevati sotto il tentorio o oltre la volta cranica.
• Allergia al gadolinio o controindicazione alla risonanza magnetica.
• Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi forma di brachiterapia o radiochirurgia per il loro glioblastoma prima dell'inizio della radiazione standard.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a PPX.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, ipertensione in corso o infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con PPX, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con PPX.