Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Niaspan på kolesterol hos mænd

29. juni 2011 opdateret af: KineMed

Effekt af Niaspan på parametre for omvendt kolesteroltransport og HDL-C-underklasser hos mandlige forsøgspersoner med lave HDL-C-niveauer

For at bestemme, om 8 ugers Niaspan-behandling øger kolesteroludstrømningen hos mandlige forsøgspersoner med lavt HDL-C-kolesterol sammenlignet med ingen behandling.

For at afgøre, om 8 ugers Niaspan-behandling øger fækal kolesteroludskillelse sammenlignet med ingen behandling.

For at afgøre, om 8 ugers Niaspan-behandling øger hastigheden af ​​global omvendt kolesteroltransport sammenlignet med ingen behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, åbent, randomiseret, virkningsmekanismestudie bestående af 8 ugers aktiv behandling forudgået af en screeningsfase fra én til 8 uger og en baseline-måling af parametre for omvendt kolesteroltransport i 10 dage. Populationen for dette forsøg er 15 ikke-diabetiske mænd i alderen 18-70 år. Ti forsøgspersoner vil være mandlige frivillige med lavt HDL-C, som vil modtage aspirin og Niaspan, og fem forsøgspersoner vil være frivillige mandlige med lavt HDL-C, som kun vil modtage aspirin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes and Glandular Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte i alt 15 forsøgspersoner, ikke-diabetes mænd med lavt HDL-C, defineret som <40 mg/dL. Forsøgspersonerne vil være i alderen 18 til 70 år og have et BMI mellem 18,5-40 kg/m2.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier ved screeningsbesøget, vil være berettiget til at deltage:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Han
  • Alder 18 til 70 år
  • BMI 18,5-40 kg/m2
  • HDL-C værdier <40 mg/dL
  • Triglyceridværdi 150-500 mg/dL.
  • Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriesikkerhedstest udført ved screeningsbesøget eller forud for indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG udført ved screeningsbesøget eller før initial dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Ikke-ryger og ingen anden brug af nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder og planlægger ikke at begynde at ryge i løbet af undersøgelsen.
  • Kost- eller ernæringsmidler, herunder plantesterolholdige produkter (dvs. Benecol, SmartBalance osv.) af enhver art i mindst 2 uger før og under hele undersøgelsen.
  • Vil gerne undgå brugen af ​​lipidmodificerende medicin (undtagen statiner) såsom fibrater, kolestyramin, fiskeolie og ezetimib inden for 8 uger før og under undersøgelsen.
  • Undgåelse af ekstrem ændring af fysisk aktivitet fra screening til opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Historie med intolerance over for Niacin eller Niaspan.
  • Behandling med Niacin eller Niaspan inden for de seneste 3 måneder (Multivitaminbrug med ikke-farmakologiske doser af Niacin - mindre end 500 mg pr. dag - er tilladt).
  • Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
  • Betydelige følelsesmæssige problemer eller en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
  • Blødende diatese eller intolerance over for aspirin.
  • Anæmi som defineret som en hæmatokrit < 25 %.
  • Anamnese med gastritis, blødende mavesår eller duodenalsår.
  • Anamnese Type 1- eller Type 2-diabetes, eller fastende plasmaglukose >125 mg/dL ved screening eller 75 g OGTT med 2 timers glucose >140 mg/dL.
  • Sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved deltagelse.
  • Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller anden tilstand forbundet med malabsorption.
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest.
  • AST eller ALT > 1,5x den øvre grænse for normal.
  • Aktiv eller nylig mave-tarmtilstand såsom gastroenteritis, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré, som kan påvirke afføringen.
  • Historie med plantesterolopbevaringssygdom eller en historie med intolerance over for plantesteroler eller plantesterolholdige produkter.
  • Anamnese med neoplastisk sygdom (dvs. leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom, uanset tiden siden behandlingen. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom og andre maligniteter, der kan være blevet behandlet med succes >10 år før screeningsbesøget uden tegn på tilbagefald.
  • Overdreven alkoholforbrug defineret som > tre glas alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen. *** Skal undgå overdrevent alkoholforbrug under hele studiet.
  • Bruger i øjeblikket psyllium eller andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner og/eller håndkøbsbehandlinger (OTC), som vides at påvirke serumlipider og IKKE er blevet behandlet med et stabilt regime i > 6 uger før screening (besøg 1) eller forsøgspersonen ACCEPTERER IKKE at fortsætte denne kur i det kliniske forsøgs varighed.
  • Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år.
  • Brug af anabolske midler.
  • Enhver tilstand eller terapi, som efter investigatorens mening udgør en risiko for forsøgspersonen
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Behandling
Ti forsøgspersoner vil være frivillige mandlige med lavt HDL-C, som vil modtage aspirin og Niaspan
Placebo
Fem forsøgspersoner vil være frivillige mandlige med lavt HDL-C, som kun vil modtage aspirin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om 8 ugers Niaspan-behandling øger følgende: kolesteroludstrømning, fækal kolesteroludskillelse og hastigheden af ​​global omvendt kolesteroltransport hos mandlige forsøgspersoner med lavt HDL-C-kolesterol sammenlignet med ingen behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At måle de longitudinelle virkninger af 8 ugers Niaspan-behandling på procentvis ændring i koncentration af specifikke HDL-C-underfraktioner sammenlignet med ingen behandling.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KineMed

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Scott Turner, PhD, KineMed, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KM-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger