Effekt af Niaspan på kolesterol hos mænd

Inklusionskriterier:

Emner, der opfylder følgende kriterier ved screeningsbesøget, vil være berettiget til at deltage:

• Giv skriftligt informeret samtykke
• Han
• Alder 18 til 70 år
• BMI 18,5-40 kg/m2
• HDL-C værdier <40 mg/dL
• Triglyceridværdi 150-500 mg/dL.
• Godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratoriesikkerhedstest udført ved screeningsbesøget eller forud for indledende dosis af undersøgelsesmedicin.
• Ingen klinisk signifikant abnormitet på EKG udført ved screeningsbesøget eller før initial dosis af undersøgelsesmedicin.
• Ikke-ryger og ingen anden brug af nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder og planlægger ikke at begynde at ryge i løbet af undersøgelsen.
• Kost- eller ernæringsmidler, herunder plantesterolholdige produkter (dvs. Benecol, SmartBalance osv.) af enhver art i mindst 2 uger før og under hele undersøgelsen.
• Vil gerne undgå brugen af ​​lipidmodificerende medicin (undtagen statiner) såsom fibrater, kolestyramin, fiskeolie og ezetimib inden for 8 uger før og under undersøgelsen.
• Undgåelse af ekstrem ændring af fysisk aktivitet fra screening til opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner er udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Historie med intolerance over for Niacin eller Niaspan.
• Behandling med Niacin eller Niaspan inden for de seneste 3 måneder (Multivitaminbrug med ikke-farmakologiske doser af Niacin - mindre end 500 mg pr. dag - er tilladt).
• Anamnese med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
• Betydelige følelsesmæssige problemer eller en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse.
• Blødende diatese eller intolerance over for aspirin.
• Anæmi som defineret som en hæmatokrit < 25 %.
• Anamnese med gastritis, blødende mavesår eller duodenalsår.
• Anamnese Type 1- eller Type 2-diabetes, eller fastende plasmaglukose >125 mg/dL ved screening eller 75 g OGTT med 2 timers glucose >140 mg/dL.
• Sygdomshistorie, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved deltagelse.
• Anamnese med ileal bypass, gastrisk bypass eller anden tilstand forbundet med malabsorption.
• Unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest.
• AST eller ALT > 1,5x den øvre grænse for normal.
• Aktiv eller nylig mave-tarmtilstand såsom gastroenteritis, irritabel tyktarm, kronisk forstoppelse eller diarré, som kan påvirke afføringen.
• Historie med plantesterolopbevaringssygdom eller en historie med intolerance over for plantesteroler eller plantesterolholdige produkter.
• Anamnese med neoplastisk sygdom (dvs. leukæmi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sygdom, uanset tiden siden behandlingen. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom og andre maligniteter, der kan være blevet behandlet med succes >10 år før screeningsbesøget uden tegn på tilbagefald.
• Overdreven alkoholforbrug defineret som > tre glas alkoholholdige drikkevarer eller destilleret spiritus om dagen. *** Skal undgå overdrevent alkoholforbrug under hele studiet.
• Bruger i øjeblikket psyllium eller andre fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner og/eller håndkøbsbehandlinger (OTC), som vides at påvirke serumlipider og IKKE er blevet behandlet med et stabilt regime i > 6 uger før screening (besøg 1) eller forsøgspersonen ACCEPTERER IKKE at fortsætte denne kur i det kliniske forsøgs varighed.
• Regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de seneste 2 år.
• Brug af anabolske midler.
• Enhver tilstand eller terapi, som efter investigatorens mening udgør en risiko for forsøgspersonen
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening