Højdosis influenza hos immunsupprimerede forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 år, mellem 6 og 12 måneder efter at have gennemgået deres sidste allogene donor hæmatopoietiske stamcelletransplantation med ingen eller stabil kronisk graft versus værtssygdom (score 0-1).
• Den underliggende kræftsygdom er stabil eller i fuldstændig remission inden for 3 måneder før indskrivning, som bestemt af den behandlende onkolog i skriftlig dokumentation, der angiver dette.
• Ambulant; samfundsbolig. Forsøgspersoner vil blive betragtet som ambulante, hvis de ikke er institutionaliserede, sengeliggende eller hjemmebundne.
• I stand til at vende tilbage til det kliniske sted for reaktogenicitetsundersøgelser i mindst 7 dage efter hver injektion.
• Patienter med stabil kronisk viral infektion [(bortset fra hepatitis B eller C og humant immundefektvirus (HIV)); enhver bakteriel, mykobakteriel eller invasiv svampeinfektion, der er i vedligeholdelsesbehandling med antimikrobiel behandling, er kvalificerede. Antimikrobiel terapi omfatter: enhver brug af antiviral, antibakteriel eller svampedræbende terapi under standardretningslinjerne for behandling eller vedligeholdelsesbehandling af virale, bakterielle eller invasive svampeinfektioner.
• Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller postmenopausale i mere end eller lig med 1 år), som er i risiko for at blive gravide, skal acceptere at praktisere passende prævention (dvs. barrieremetode, abstinens eller godkendte hormonelle metoder som anbefalet af hendes primære sundhedsplejerske udbyder) fra mindst 30 dage før tilmelding og i mindst 3 måneder efter modtagelse af dosis 2.
• Kunne forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
• Giver informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og er tilgængelig for alle undersøgelsesbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har moderat eller svær kronisk graft versus host sygdom (score 2-3) eller ukontrolleret kronisk graft versus host sygdom (GvHD).
• Har krævet højdosis kortikosteroider: >16 mg prednison eller tilsvarende daglig dosis (højdosis methylprednisolon, højdosis dexamethason) eller modtaget immunsuppressive midler såsom tacrolimus, antithymocytglobuliner, cyclosporin eller methotrexat inden for de seneste 4 uger.
• Har langvarig brug (mere end 4 uger) af moderate til høje doser inhalerede steroider (f.eks. mere end hvad der svarer til 264 mcg fluticason; 600 mcg budesonid; 240 mcg beclomethason; 1000 mcg flunisolid, 750 mcg trimetasinoneg eller mo 200 mcg trimetasinon. , som en daglig dosis) inden for 1 måned før tilmelding.
• Har modtaget kemoterapi inden for de seneste 3 måneder for en refraktær eller recidiverende cancer.
• Fik rituximab eller ibritumomab tiuxetan inden for de seneste 6 måneder.
• Splenektomerede individer.
• Har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (dvs. thimerosal) eller en tidligere alvorlig reaktion på influenzavaccine.
• Har en akut eller kronisk tilstand eller en akut ændring i en kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​responser, herunder men ikke begrænset til følgende: akut febril sygdom, kendt kronisk lever sygdom [historie med øgede niveauer af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for de seneste 4 uger]; signifikant nyresygdom ved dialyse; oxygenafhængig kronisk lungesygdom, New York Heart Association funktionel klasse III eller IV; ustabil eller progressiv neurologisk lidelse; eller ukontrolleret diabetes mellitus. Medicinsk ustabile patienter med systolisk blodtryk < 90 mmHg, puls > 100 slag i minuttet eller respirationsfrekvens på > 24 pr. minut vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
• Har modtaget immunoglobulin inden for 3 måneder eller monoklonale antistoffer inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
• Har en historie med Guillian-Barré syndrom, vasovagal synkope, klinisk symptomatisk perikardiel effusion eller hjertetamponade eller Bells parese.
• Har en akut sygdom, herunder en oral temperatur større end eller lig med 100,0 grader Fahrenheit inden for en uge før vaccination.
• Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller Hepatitis B eller Hepatitis C. Screening for HIV vil ikke blive udført for denne undersøgelse.
• Har en positiv uringraviditetstest før vaccination (hvis kvinde i den fødedygtige alder), ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 3 måneder efter modtagelsen af ​​deres anden dosis vaccine.
• Har modtaget den nuværende licenserede trivalente influenzavaccine inden for de seneste 4 uger.
• Har modtaget et forsøgsmiddel (lægemiddel, vaccine, biologisk middel eller en enhed) inden for 4 uger før vaccination, eller forventer at modtage et forsøgsmiddel før afsluttet studiebesøg 5.
• Har en diagnose skizofreni, bipolar sygdom eller anden større psykiatrisk diagnose.
• Har været indlagt på grund af psykiatrisk sygdom, historie med selvmordsforsøg eller indespærring på grund af fare for sig selv eller andre.
• Får psykiatriske lægemidler (aripiprazol, clozapin, ziprasidon, haloperidol, molindon, loxapin, thioridazin, thiothixen, pimozid, fluphenazin, risperidon, mesoridazin, quetiapin, trifluoperazin, trifluopropromazin, chlor, chlor, chlor, chlor, chlor, bamazepin, divalproex natrium, lithiumcarbonat eller lithiumcitrat). Forsøgspersoner, der får et enkelt antidepressivt lægemiddel, og som er stabile i mindst 3 måneder før indskrivning, uden dekompenserende symptomer, vil få lov til at blive optaget i undersøgelsen.
• Har nogen tilstand, der efter stedets efterforskers mening ville placere forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.
• Har en betingelse, som efterforskeren mener kan forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.