Influenza ad alte dosi in soggetti immunodepressi

Criterio di inclusione:

• Almeno 18 anni di età, tra 6 e 12 mesi dopo aver subito l'ultimo trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore allogenico con malattia del trapianto contro l'ospite cronica assente o stabile (punteggio 0-1).
• Il cancro sottostante è stabile o in remissione completa entro 3 mesi prima dell'arruolamento, come determinato dall'oncologo curante nella documentazione scritta che attesta tale fatto.
• ambulatoriale; dimora comunitaria. I soggetti saranno considerati ambulatoriali se non sono istituzionalizzati, costretti a letto o costretti a casa.
• In grado di tornare al sito clinico per gli esami di reattogenicità per almeno 7 giorni dopo ogni iniezione.
• Sono ammissibili i pazienti con infezione virale cronica stabile [(diversa dall'epatite B o C e dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)]; qualsiasi infezione batterica, micobatterica o fungina invasiva che è in terapia antimicrobica di mantenimento. La terapia antimicrobica include: qualsiasi terapia antivirale, antibatterica o antifungina utilizzata secondo le linee guida standard per il trattamento o il trattamento di mantenimento di infezioni fungine virali, batteriche o invasive.
• Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o in postmenopausa da più o meno di 1 anno) che sono a rischio di rimanere incinta devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione (ad esempio, metodo di barriera, astinenza o metodi ormonali autorizzati come raccomandato dal suo medico di base provider) da almeno 30 giorni prima dell'arruolamento e per almeno 3 mesi dopo il ricevimento della dose 2.
• In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate.
• Fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio ed è disponibile per tutte le visite di studio.

Criteri di esclusione:

• Ha una malattia del trapianto contro l'ospite cronica moderata o grave (punteggio 2-3) o una malattia del trapianto contro l'ospite cronica non controllata (GvHD).
• Ha richiesto alte dosi di corticosteroidi: > 16 mg di prednisone o dose giornaliera equivalente (alte dosi di metilprednisolone, alte dosi di desametasone) o che ha ricevuto agenti immunosoppressori come tacrolimus, globuline antitimocitarie, ciclosporina o metotrexato nelle ultime 4 settimane.
• Ha un uso a lungo termine (superiore a 4 settimane) di steroidi per via inalatoria a dosi da moderate ad alte (ad esempio, più dell'equivalente di 264 mcg di fluticasone; 600 mcg di budesonide; 240 mcg di beclometasone; 1000 mcg di flunisolide, 750 mcg di triamcinolone o 200 mcg di mometasone , come dose giornaliera) entro 1 mese prima dell'arruolamento.
• Ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 3 mesi per un cancro refrattario o recidivato.
• Ha ricevuto rituximab o ibritumomab tiuxetano negli ultimi 6 mesi.
• Individui splenectomizzati.
• Ha una nota allergia alle uova o ad altri componenti del vaccino (ad es. Thimerosal) o una grave reazione al vaccino antinfluenzale in passato.
• Ha una condizione acuta o cronica o un cambiamento acuto in una condizione cronica che (secondo l'opinione dello sperimentatore) renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte, inclusi ma non limitati a quanto segue: malattia febbrile acuta, fegato cronico noto malattia [storia di aumento dei livelli di alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) nelle ultime 4 settimane]; malattia renale significativa in dialisi; malattia polmonare cronica ossigeno-dipendente, classe funzionale III o IV della New York Heart Association; disturbo neurologico instabile o progressivo; o diabete mellito non controllato. I pazienti clinicamente instabili con pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, polso > 100 battiti al minuto o frequenza respiratoria > 24 al minuto non saranno inclusi in questo studio.
• - Ha ricevuto immunoglobuline entro 3 mesi o anticorpi monoclonali entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Ha una storia di sindrome di Guillian-Barré, sincope vasovagale, versamento pericardico clinicamente sintomatico o tamponamento cardiaco o paralisi di Bell.
• Ha una malattia acuta che include una temperatura orale maggiore o uguale a 100,0 gradi Fahrenheit, entro una settimana prima della vaccinazione.
• Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o epatite C. Lo screening per l'HIV non verrà eseguito per questo studio.
• Ha un test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione (se donna in età fertile), sta allattando o ha intenzione di rimanere incinta entro 3 mesi dal ricevimento della seconda dose di vaccino.
• Ha ricevuto l'attuale vaccino influenzale trivalente autorizzato nelle ultime 4 settimane.
• Ha ricevuto un agente sperimentale (farmaco, vaccino, agente biologico o dispositivo) entro 4 settimane prima della vaccinazione o prevede di ricevere un agente sperimentale prima di completare la visita di studio 5.
• Ha una diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o altra importante diagnosi psichiatrica.
• È stato ricoverato in ospedale per malattia psichiatrica, storia di tentativo di suicidio o reclusione per pericolo per se stesso o per gli altri.
• Sta assumendo psicofarmaci (aripiprazolo, clozapina, ziprasidone, aloperidolo, molindone, loxapina, tioridazina, tiotixene, pimozide, flufenazina, risperidone, mesoridazina, quetiapina, trifluoperazina, trifluopromazina, clorprotixene, clorpromazina, perfenazina, olanzapina, carbamazepina, divalproex sodico, carbonato di litio o citrato di litio). I soggetti che stanno ricevendo un singolo farmaco antidepressivo e stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento, senza sintomi scompensanti potranno essere arruolati nello studio.
• Presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
• Ha qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
• Ha una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni.