Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vævsprøver til at forudsige, hvor godt kemoterapi og strålebehandling vil dræbe kræftceller hos patienter med planocellulært karcinom i spiserøret

23. august 2013 opdateret af: University of Toyama

En undersøgelse af forudsigelse af kemoradiosensitivitet med genetisk profilering af esophageal biopsi for pladecellekarcinom i spiserøret

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer vævsprøver til at forudsige, hvor godt kemoterapi og strålebehandling vil dræbe kræftceller hos patienter med planocellulært karcinom i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At søge efter kemoradiosensitivitetsrelaterede gener ved hjælp af en biopsiprøve før behandling hos patienter med esophageal pladecellecarcinom behandlet med cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling.
  • At etablere en algoritme til forudsigelse af kemoradiosensitivitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager 1 af følgende behandlingsregimer:

  • Regime 1: Patienterne får lavdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår en bjærgningsoperation, hvis det er nødvendigt.
  • Regime 2: Patienterne får højdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og højdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår også samtidig strålebehandling og bjærgningskirurgi som i kur 1.

Præoperative biopsiprøver analyseres med DNA-mikroarray-chip for at etablere en algoritme til forudsigelse af kemoradiosensitivitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University
        • Kontakt:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekruttering
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Rekruttering
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi
          • Telefonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Koushi Oh
          • Telefonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School
        • Kontakt:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Kontakt:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonnummer: 81-6-6645-3837

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i thorax esophagus

    • Stadie IIA, IIB eller III (undtagen T4) sygdom
    • Tumordiameter < 8 cm
  • Ingen tumorudvidelse til cervikal spiserør eller cardia i maven
  • Ingen flere og forskellige histologiske kræftformer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • AST og ALT ≤ 100 IE/L
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (rumsluft) ≥ 95 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen unormale EKG-fund, der kræver behandling
  • Ingen interstitiel pneumonitis eller ingen lungefibrose
  • Ingen alvorlig komplikation (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller ukontrollerbar diabetes mellitus)
  • Ingen kollagensygdom (f.eks. PSS eller dermatomyositis)
  • Ingen psykisk sygdom
  • Ingen aktiv bakteriel infektion
  • Ingen virusinfektion (dvs. HBV, HCV, PTHA eller HIV)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation for kræft i spiserøret
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Regime 1
Patienterne får lavdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår en bjærgningsoperation, hvis det er nødvendigt.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Eksperimentel: Regime 2
Patienterne får højdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og højdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår også samtidig strålebehandling og bjærgningskirurgi som i kur 1.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
1 års progressionsfri overlevelse
1 års lokal progressionsfri overlevelse
3-års progressionsfri overlevelse
3 års samlet overlevelse
Komplet histologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Toyama

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger