Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af vævsprøver til at forudsige, hvor godt kemoterapi og strålebehandling vil dræbe kræftceller hos patienter med planocellulært karcinom i spiserøret

23. august 2013 opdateret af: University of Toyama

En undersøgelse af forudsigelse af kemoradiosensitivitet med genetisk profilering af esophageal biopsi for pladecellekarcinom i spiserøret

RATIONALE: At studere prøver af tumorvæv i laboratoriet fra patienter med kræft kan hjælpe læger med at lære mere om ændringer, der opstår i DNA, og identificere biomarkører relateret til kræft. Det kan også hjælpe læger med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på behandlingen.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer vævsprøver til at forudsige, hvor godt kemoterapi og strålebehandling vil dræbe kræftceller hos patienter med planocellulært karcinom i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At søge efter kemoradiosensitivitetsrelaterede gener ved hjælp af en biopsiprøve før behandling hos patienter med esophageal pladecellecarcinom behandlet med cisplatin, fluorouracil og samtidig strålebehandling.
  • At etablere en algoritme til forudsigelse af kemoradiosensitivitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter modtager 1 af følgende behandlingsregimer:

  • Regime 1: Patienterne får lavdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår en bjærgningsoperation, hvis det er nødvendigt.
  • Regime 2: Patienterne får højdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og højdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår også samtidig strålebehandling og bjærgningskirurgi som i kur 1.

Præoperative biopsiprøver analyseres med DNA-mikroarray-chip for at etablere en algoritme til forudsigelse af kemoradiosensitivitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekruttering
        • National Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yasushi Toh, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-92-541-3231
      • Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Asa Hospital
        • Kontakt:
          • Hidenori Mukaida
          • Telefonnummer: 81-82-815-5211
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University
        • Kontakt:
          • Shoji Natsugoe
          • Telefonnummer: 81-99-275-5361
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Kyoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Michihide Mitsumori
          • Telefonnummer: 81-75-751-3417
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekruttering
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Hiroshi Yabusaki
          • Telefonnummer: 81-25-266-5111
      • Niigata, Japan, 951-8510
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsuo Kanda, MD
          • Telefonnummer: 81-25-227-2228
      • Osaka, Japan, 537-8511
        • Rekruttering
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Ryu Ishihara
          • Telefonnummer: 81-6-6972-1181
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University
        • Kontakt:
          • Tsutomu Nakamura
          • Telefonnummer: 81-3-3353-8111
      • Tokyo, Japan, 108-8329
        • Rekruttering
        • Mita Hospital at the International University of Health and Welfare
        • Kontakt:
      • Toyama, Japan, 930-8555
        • Rekruttering
        • Toyama University Hospital
        • Kontakt:
          • Yutaka Shimada, MD, PhD
          • Telefonnummer: 81-76-434-7331
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shunzo Hatooka
          • Telefonnummer: 81-52-762-6111
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Keiko Minashi
          • Telefonnummer: 81-4-7133-1111
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Kurume University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Toshiaki Tanaka
          • Telefonnummer: 81-942-35-3311
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Rekruttering
        • Gunma University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo College of Medicine
        • Kontakt:
          • Koushi Oh
          • Telefonnummer: 81-798-45-6582
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenichiro Ikeda
          • Telefonnummer: 81-19-651-5111
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan, 701-01
        • Rekruttering
        • Kawasaki Medical School
        • Kontakt:
          • Toshihiro Hirai
          • Telefonnummer: 81-86-462-1199
    • Okinawa
      • Nishiharacho, Okinawa, Japan, 903-0215
        • Rekruttering
        • Graduate School of Medical Science at the University of Ryukyu
        • Kontakt:
          • Tadashi Nishimaki
          • Telefonnummer: 81-98-895-3331
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekruttering
        • Kinki University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Takushi Yasuda
          • Telefonnummer: 81-72-366-0221
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
          • Masaichi Ohira
          • Telefonnummer: 81-6-6645-3837

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom i thorax esophagus

    • Stadie IIA, IIB eller III (undtagen T4) sygdom
    • Tumordiameter < 8 cm
  • Ingen tumorudvidelse til cervikal spiserør eller cardia i maven
  • Ingen flere og forskellige histologiske kræftformer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 4.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 2.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • AST og ALT ≤ 100 IE/L
  • Total serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dL
  • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • SpO_2 (rumsluft) ≥ 95 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen unormale EKG-fund, der kræver behandling
  • Ingen interstitiel pneumonitis eller ingen lungefibrose
  • Ingen alvorlig komplikation (f.eks. hjertesvigt, nyresvigt, leversvigt eller ukontrollerbar diabetes mellitus)
  • Ingen kollagensygdom (f.eks. PSS eller dermatomyositis)
  • Ingen psykisk sygdom
  • Ingen aktiv bakteriel infektion
  • Ingen virusinfektion (dvs. HBV, HCV, PTHA eller HIV)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående operation for kræft i spiserøret
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime 1
Patienterne får lavdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og lavdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienterne gennemgår også samtidig strålebehandling på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår en bjærgningsoperation, hvis det er nødvendigt.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Eksperimentel: Regime 2
Patienterne får højdosis cisplatin IV på dag 1 og 29 og højdosis fluorouracil IV på dag 1-4 og 29-32. Patienter gennemgår også samtidig strålebehandling og bjærgningskirurgi som i kur 1.
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Medicin: cisplatin
Givet IV
Stråling: strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
1 års progressionsfri overlevelse
1 års lokal progressionsfri overlevelse
3-års progressionsfri overlevelse
3 års samlet overlevelse
Komplet histologisk respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toyama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yutaka Shimada, MD, PhD, University of Toyama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000615602
  • TOYAMAU-TRIEC0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner