Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af orale og aktuelle havtornoliebehandlinger på hudens aldring (SBanti-aging)

3. oktober 2008 opdateret af: Institute of Skin and Product Evaluation, Italy

Subjektiv og instrumentel evaluering af virkningerne af behandlinger med to havtornolieprodukter på kutan aldring

Effekten af ​​oral tilskud af SBA24 havtornoliekapsel og topisk påføring af Omega7 havtorncreme på hudens aldring undersøges i et enkelt blindt, parallelt studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen udføres på to grupper af kvindelige frivillige, 30 i hver gruppe, i alderen 30 til 60 år, i overensstemmelse med principperne fastlagt af World Medical Association i Helsinki-erklæringen. I gruppe I tog forsøgspersonerne SBA24 havtornoliekapsel (2 x 2 kapsler om dagen) og påførte to forskellige cremer i ansigtet, en creme på hver halvdel af ansigtet, to gange om dagen. I gruppe II påfører forsøgspersonerne kun de to cremer, en creme på hver halvdel af ansigtet, to gange dagligt i 8 uger.

Vurderingen udføres på hudoverfladen af ​​de periokulære områder.

Effektiviteten af ​​de aktive produkter vurderes på hudens ansigt i begyndelsen, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling ved hjælp af følgende instrumentelle målinger:

  • kutan elasticitet (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
  • kutan hydreringsniveau (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
  • kutan ruhed ved kutane replikaer og billedanalyse (Quantilines, Monaderm); Fastsættelse af ydelse er baseret på instrumentelle målinger og selvevalueringsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20125
        • ISPE Srl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner 30 - 60 år gamle med Fitzpatrick hudtype I-IV og i et godt generelt helbred, med ansigtshudsmanifestation relateret til fotoaldring (rynker, dyschromier, løshed i væv osv.)
  • Forsøgspersoner skal have ophørt med brugen af ​​topiske retinoidprodukter i 6 måneder før studiestart og af systemiske retinoider i 1 år før studiestart.
  • Forsøgspersoner skal have stoppet brugen af ​​topiske alfa-hydroxy- og/eller beta-hydroxy-produkter i 45 dage før studiestart og al anden topisk ansigtsmedicin til huden umiddelbart før studiestart.
  • Forsøgspersoner skal have stoppet brugen af ​​systemiske antiældnings- eller antioxidantprodukter i mindst 2 måneder før studiestart.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner skal have gennemført processen med informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at undgå direkte daglig soleksponering i ansigtet eller brug af solarier.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med en historie med usædvanlige hudreaktioner på hudpleje-toiletprodukter, kosmetik eller følsomhed over for nogen af ​​testartiklernes komponenter.
  • Tidligere ansigtsbehandlinger med hudfyldstoffer (dvs. kollagen, hyaluronsyre osv.)
  • Samtidig behandling, systemiske sygdomme eller hudlidelser (såsom eksem, psoriasis, svær acne osv.), som kan forstyrre evalueringen af ​​testartiklerne eller øge risikoen for forsøgspersonen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i en anden klinisk undersøgelse, eller som har været involveret inden for en periode på 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SBA24 kapsel plus Omega7 creme
forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel og påførte Omega7 creme
Kosttilskud: SBA24 Havtornoliekapsel
Forsøgspersonerne tager SBA24 havtornoliekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olie) om dagen og bruger topisk Omega7 havtornoliecreme to gange dagligt.
Andre navne:
  • Omega7/Membrasin Kapsel, Omega7 Creme
Kosttilskud: SBA24 Havtornoliekapsel
Forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olie) om dagen og anvender topisk basiscremen to gange om dagen
Andre navne:
  • Omega7/Membrasin/SBA24 Havtornoliekapsel
Aktiv komparator: SBA24 kapsel plus basecreme
forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel og påførte en basecreme
Kosttilskud: SBA24 Havtornoliekapsel
Forsøgspersonerne tager SBA24 havtornoliekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olie) om dagen og bruger topisk Omega7 havtornoliecreme to gange dagligt.
Andre navne:
  • Omega7/Membrasin Kapsel, Omega7 Creme
Kosttilskud: SBA24 Havtornoliekapsel
Forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olie) om dagen og anvender topisk basiscremen to gange om dagen
Andre navne:
  • Omega7/Membrasin/SBA24 Havtornoliekapsel
Aktiv komparator: Omega7 creme
Emnerne Omega 7 Havtornoliecreme, to gange om dagen
Andet: Omega7 havtornoliecreme
Forsøgspersonerne bruger Omega7 Havtornoliecreme i ansigtet to gange dagligt
Placebo komparator: Base creme
Forsøgspersonerne bruger basecreme i ansigtet to gange om dagen
Andet: Base creme
Forsøgspersonerne bruger basiscremen i ansigtet to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fald i tegn på ældning af huden
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forsøgspersonerne selvevaluerer behandlingens effektivitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Skin and Product Evaluation, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aromtech Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2008

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E11UE15UE25US14C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger