- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00767156
Virkninger af orale og aktuelle havtornoliebehandlinger på hudens aldring (SBanti-aging)
Subjektiv og instrumentel evaluering af virkningerne af behandlinger med to havtornolieprodukter på kutan aldring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres på to grupper af kvindelige frivillige, 30 i hver gruppe, i alderen 30 til 60 år, i overensstemmelse med principperne fastlagt af World Medical Association i Helsinki-erklæringen. I gruppe I tog forsøgspersonerne SBA24 havtornoliekapsel (2 x 2 kapsler om dagen) og påførte to forskellige cremer i ansigtet, en creme på hver halvdel af ansigtet, to gange om dagen. I gruppe II påfører forsøgspersonerne kun de to cremer, en creme på hver halvdel af ansigtet, to gange dagligt i 8 uger.
Vurderingen udføres på hudoverfladen af de periokulære områder.
Effektiviteten af de aktive produkter vurderes på hudens ansigt i begyndelsen, efter 4 uger og efter 8 ugers behandling ved hjælp af følgende instrumentelle målinger:
- kutan elasticitet (CUTOMETER SEM 575 Courage & Khazaka);
- kutan hydreringsniveau (CORNEOMETER CM 825 Combi 3 Courage & Khazaka);
- kutan ruhed ved kutane replikaer og billedanalyse (Quantilines, Monaderm); Fastsættelse af ydelse er baseret på instrumentelle målinger og selvevalueringsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20125
- ISPE Srl
-
Kontakt:
- Adriana Bonfigli, PhD
- Telefonnummer: +39 0267100695/+39 0267100703
- E-mail: a.bonfigli@ispe.it
-
Ledende efterforsker:
- Adriana Bonfigli, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner 30 - 60 år gamle med Fitzpatrick hudtype I-IV og i et godt generelt helbred, med ansigtshudsmanifestation relateret til fotoaldring (rynker, dyschromier, løshed i væv osv.)
- Forsøgspersoner skal have ophørt med brugen af topiske retinoidprodukter i 6 måneder før studiestart og af systemiske retinoider i 1 år før studiestart.
- Forsøgspersoner skal have stoppet brugen af topiske alfa-hydroxy- og/eller beta-hydroxy-produkter i 45 dage før studiestart og al anden topisk ansigtsmedicin til huden umiddelbart før studiestart.
- Forsøgspersoner skal have stoppet brugen af systemiske antiældnings- eller antioxidantprodukter i mindst 2 måneder før studiestart.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at følge alle undersøgelsesanvisninger og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner skal have gennemført processen med informeret samtykke.
- Forsøgspersoner skal være villige til at undgå direkte daglig soleksponering i ansigtet eller brug af solarier.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med en historie med usædvanlige hudreaktioner på hudpleje-toiletprodukter, kosmetik eller følsomhed over for nogen af testartiklernes komponenter.
- Tidligere ansigtsbehandlinger med hudfyldstoffer (dvs. kollagen, hyaluronsyre osv.)
- Samtidig behandling, systemiske sygdomme eller hudlidelser (såsom eksem, psoriasis, svær acne osv.), som kan forstyrre evalueringen af testartiklerne eller øge risikoen for forsøgspersonen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er involveret i en anden klinisk undersøgelse, eller som har været involveret inden for en periode på 30 dage før optagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SBA24 kapsel plus Omega7 creme
forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel og påførte Omega7 creme
|
Forsøgspersonerne tager SBA24 havtornoliekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olie) om dagen og bruger topisk Omega7 havtornoliecreme to gange dagligt.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olie) om dagen og anvender topisk basiscremen to gange om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: SBA24 kapsel plus basecreme
forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel og påførte en basecreme
|
Forsøgspersonerne tager SBA24 havtornoliekapsler, 2 x 2 kapsler (2,0 g olie) om dagen og bruger topisk Omega7 havtornoliecreme to gange dagligt.
Andre navne:
Forsøgspersonerne tog SBA24 havtornoliekapsel, 2 x 2 kapsler (2 g olie) om dagen og anvender topisk basiscremen to gange om dagen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Omega7 creme
Emnerne Omega 7 Havtornoliecreme, to gange om dagen
|
Forsøgspersonerne bruger Omega7 Havtornoliecreme i ansigtet to gange dagligt
|
Placebo komparator: Base creme
Forsøgspersonerne bruger basecreme i ansigtet to gange om dagen
|
Forsøgspersonerne bruger basiscremen i ansigtet to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fald i tegn på ældning af huden
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forsøgspersonerne selvevaluerer behandlingens effektivitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Bonfigli, PhD, Research Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E11UE15UE25US14C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudældning
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
Kliniske forsøg med SBA24 Havtornoliekapsel
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAfsluttetSlidgigt, knæAustralien