Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af eszopiclon hos patienter med søvnløshed (undersøgelse 190-150 SEP)

24. oktober 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase III-studie af SEP-190 (Eszopiclon) hos patienter med søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af eszopiclon (2, 3 mg) hos ikke-ældre patienter med søvnløshed og eszopiclon (1, 2 mg) hos ældre patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af SEP-190 (2, 3 mg) hos ikke-ældre patienter med søvnløshed og SEP-190 (1, 2 mg) hos ældre patienter med søvnløshed .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
369

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokoyama, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der indsender skriftligt informeret samtykke til studieoptagelse.
  2. Deltagere i alderen over eller lig med 20 og under 85 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  3. Deltagere diagnosticeret med primær søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevision (DSM-IV-TR) japansk version eller diagnosticeret med søvnløshed forbundet med psykiatriske eller fysiske lidelser.

  4. Deltagere med begge følgende tilstande, som er vedvarende i 4 uger eller længere før observationsperiodens start:

    • Samlet søvntid er mindre end eller lig med 390 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
    • Tid til at falde i søvn tager mere end eller lig med 30 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen

  5. Deltagere med data i mindst 2 på hinanden følgende dage i dagbogsoptegnelser i observationsperioden og bekræftet at opfylde følgende to kriterier:

    • Samlet søvntid på mindre end eller lig med 390 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
    • Tid til at falde i søvn tager mere end eller lig med 30 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en nutid eller historie med følgende sygdom specificeret i

    Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) Japansk version 5.0:

    • Risiko for selvmord
    • (Mild) manisk episode
    • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    • Alkoholafhængighed og misbrug
    • Narkotika (ikke-alkohol) afhængighed og misbrug
    • Anoreksi
    • Bulimia nervosa
    • Antisocial personlighedsforstyrrelse
  2. Deltagere med farmakologisk induceret søvnløshed (lægemiddelinduceret søvnløshed).
  3. Deltagere med komorbide primære søvnforstyrrelser (døgnrytmeforstyrrelser, urolige benbevægelsessyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, søvnapnøsyndrom osv.) bortset fra primær søvnløshed.
  4. Deltagere med symptomer, der væsentligt forstyrrer søvnen såsom smerter, feber, diarré, hyppig vandladning og hoste.
  5. Deltagere med ustabil primær sygdom med søvnløshed i 4 uger før observationsperiodens start.
  6. Deltagere med organisk psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 1 mg- Ældre
Medicin: Eszopiclon 1 mg- Ældre

Ældre deltagere: Eszopiclon 1 mg tablet og 1 tablet placebo 2 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne fik yderligere 1 mg tablet indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 2 mg- Ældre
Medicin: Eszopiclon 2 mg- Ældre

Ældre deltagere: Eszopiclon 2 mg tablet og 1 tablet placebo 1 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne modtog desuden 1 mg placebotablet for at bevare blinde indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 2 mg- Ikke-ældre
Medicin: Eszopiclon 2 mg- Ikke-ældre

Ikke-ældre deltagere: Eszopiclon 2 mg tablet og 1 tablet placebo 3 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne fik yderligere 1 mg tablet indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 3 mg- Ikke-ældre
Medicin: Eszopiclon 3 mg- Ikke-ældre

Ikke-ældre deltagere: Eszopiclon 3 mg tablet og 1 tablet placebo 2 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne modtog desuden 1 mg placebotablet for at bevare blinde indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 uger (24 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgning)

Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev defineret som: (antal deltagere med uønskede hændelser/antal deltagere analyseret i sikkerhedsanalysesættet)*100.

En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket eller uønsket sygdom eller dens symptom, tegn eller abnormitet i laboratorieparametre hos en forsøgsperson, der modtager et undersøgelseslægemiddel. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede uønskede hændelser og registrerede resultaterne i case-rapportformularen (CRF). Investigatoren eller subinvestigatoren registrerede alle uønskede hændelser, der opstod efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, i CRF, uanset årsagssammenhængen med undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne. Alle data indsamlet fra opfølgningen blev registreret i CRF.
Op til 25 uger (24 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres søvnlatens (den tid målt i minutter, det tager at falde i søvn) i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​studiebehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden), samt mellem den dag, hvor undersøgelsesbehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som søvnlatensen for den samlede periodevurdering - søvnlatens ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vågen tid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres WASO defineret som den samlede opvågningstid fra fald i søvn til den endelige opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden) , samt mellem den dag, hvor studiebehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som WASO for den samlede periodevurdering - WASO ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres samlede søvntid defineret som samlet sovetid fra sengetid til endelig opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden). ), samt mellem den dag, hvor studiebehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som den samlede søvntid for den samlede periodevurdering - samlet søvntid ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal opvågninger
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres antal opvågninger defineret som det samlede antal spontane opvågninger fra fald i søvn til endelig opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden), samt mellem den dag, hvor undersøgelsesbehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som det samlede antal opvågninger af den samlede periodevurdering - det samlede antal opvågninger ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger