Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af eszopiclon hos patienter med søvnløshed (undersøgelse 190-150 SEP)

24. oktober 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase III-studie af SEP-190 (Eszopiclon) hos patienter med søvnløshed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af eszopiclon (2, 3 mg) hos ikke-ældre patienter med søvnløshed og eszopiclon (1, 2 mg) hos ældre patienter med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed af SEP-190 (2, 3 mg) hos ikke-ældre patienter med søvnløshed og SEP-190 (1, 2 mg) hos ældre patienter med søvnløshed .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

369

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Osaka, Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokoyama, Kanagawa, Japan
    • Nara
      • Kashiba, Nara, Japan
    • Okinawa
      • Urazoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Ibaragi, Osaka, Japan
      • Kishiwada, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Fujimi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan
    • Yokohama
      • Sagamihara, Yokohama, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der indsender skriftligt informeret samtykke til studieoptagelse.
  2. Deltagere i alderen over eller lig med 20 og under 85 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke.
  3. Deltagere diagnosticeret med primær søvnløshed baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, tekstrevision (DSM-IV-TR) japansk version eller diagnosticeret med søvnløshed forbundet med psykiatriske eller fysiske lidelser.

  4. Deltagere med begge følgende tilstande, som er vedvarende i 4 uger eller længere før observationsperiodens start:

    • Samlet søvntid er mindre end eller lig med 390 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
    • Tid til at falde i søvn tager mere end eller lig med 30 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen

  5. Deltagere med data i mindst 2 på hinanden følgende dage i dagbogsoptegnelser i observationsperioden og bekræftet at opfylde følgende to kriterier:

    • Samlet søvntid på mindre end eller lig med 390 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen
    • Tid til at falde i søvn tager mere end eller lig med 30 minutter i mere end eller lig med 3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med en nutid eller historie med følgende sygdom specificeret i

    Mini-international neuropsykiatrisk interview (M.I.N.I.) Japansk version 5.0:

    • Risiko for selvmord
    • (Mild) manisk episode
    • Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
    • Alkoholafhængighed og misbrug
    • Narkotika (ikke-alkohol) afhængighed og misbrug
    • Anoreksi
    • Bulimia nervosa
    • Antisocial personlighedsforstyrrelse
  2. Deltagere med farmakologisk induceret søvnløshed (lægemiddelinduceret søvnløshed).
  3. Deltagere med komorbide primære søvnforstyrrelser (døgnrytmeforstyrrelser, urolige benbevægelsessyndrom, periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer, søvnapnøsyndrom osv.) bortset fra primær søvnløshed.
  4. Deltagere med symptomer, der væsentligt forstyrrer søvnen såsom smerter, feber, diarré, hyppig vandladning og hoste.
  5. Deltagere med ustabil primær sygdom med søvnløshed i 4 uger før observationsperiodens start.
  6. Deltagere med organisk psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 1 mg- Ældre
Medicin: Eszopiclon 1 mg- Ældre

Ældre deltagere: Eszopiclon 1 mg tablet og 1 tablet placebo 2 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne fik yderligere 1 mg tablet indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 2 mg- Ældre
Medicin: Eszopiclon 2 mg- Ældre

Ældre deltagere: Eszopiclon 2 mg tablet og 1 tablet placebo 1 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne modtog desuden 1 mg placebotablet for at bevare blinde indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 2 mg- Ikke-ældre
Medicin: Eszopiclon 2 mg- Ikke-ældre

Ikke-ældre deltagere: Eszopiclon 2 mg tablet og 1 tablet placebo 3 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne fik yderligere 1 mg tablet indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190
EKSPERIMENTEL: Eszopiclon 3 mg- Ikke-ældre
Medicin: Eszopiclon 3 mg- Ikke-ældre

Ikke-ældre deltagere: Eszopiclon 3 mg tablet og 1 tablet placebo 2 mg dagligt gennem munden ved sengetid i 24 uger.

Dosiseskalering skete efter 4 ugers behandling. Deltagerne modtog desuden 1 mg placebotablet for at bevare blinde indtil afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.

Andre navne:
  • SEP-190

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 25 uger (24 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgning)

Hyppigheden af ​​uønskede hændelser blev defineret som: (antal deltagere med uønskede hændelser/antal deltagere analyseret i sikkerhedsanalysesættet)*100.

En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket eller uønsket sygdom eller dens symptom, tegn eller abnormitet i laboratorieparametre hos en forsøgsperson, der modtager et undersøgelseslægemiddel. En bivirkning har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede uønskede hændelser og registrerede resultaterne i case-rapportformularen (CRF). Investigatoren eller subinvestigatoren registrerede alle uønskede hændelser, der opstod efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, i CRF, uanset årsagssammenhængen med undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsesprocedurerne. Alle data indsamlet fra opfølgningen blev registreret i CRF.
Op til 25 uger (24 ugers behandlingsperiode og 1 uges opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres søvnlatens (den tid målt i minutter, det tager at falde i søvn) i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​studiebehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden), samt mellem den dag, hvor undersøgelsesbehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som søvnlatensen for den samlede periodevurdering - søvnlatens ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vågen tid efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres WASO defineret som den samlede opvågningstid fra fald i søvn til den endelige opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden) , samt mellem den dag, hvor studiebehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som WASO for den samlede periodevurdering - WASO ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres samlede søvntid defineret som samlet sovetid fra sengetid til endelig opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden). ), samt mellem den dag, hvor studiebehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som den samlede søvntid for den samlede periodevurdering - samlet søvntid ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det samlede antal opvågninger
Tidsramme: Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling
Baseret på subjektive symptomer registrerede deltagerne deres antal opvågninger defineret som det samlede antal spontane opvågninger fra fald i søvn til endelig opvågning i et søvndagbogsspørgeskema for ugen forud for starten af ​​undersøgelsesbehandlingen (den dag, hvor patienten blev indskrevet i behandlingsperioden), samt mellem den dag, hvor undersøgelsesbehandlingen startede, og besøget i uge 4. For forbehandling (screeningsperiode) blev den repræsentative værdi beregnet ud fra data fra de 7 dage forud for indskrivning i behandlingsperioden. En median af alle data mellem dagen for indskrivning i behandlingsperioden og dagen før bedømmelsen af ​​dosiseskalering blev præsenteret som data for den samlede periode. Ændringen blev beregnet som det samlede antal opvågninger af den samlede periodevurdering - det samlede antal opvågninger ved baseline (screeningsperiode).
Baseline (screeningsperiode) og 4 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Eszopiclon 1 mg- Ældre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner