Undersøgelse i raske mænd for at måle Maraviroc i blod, spyt, sædvæske og rektalvæv

Inklusionskriterier:

• Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 49 år inklusive, med intakte kønsorganer og mave-tarmkanalen. (Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG for personer >35 år og kliniske laboratorietests).
• Body Mass Index (BMI) på ca. 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt >/=50 kg (110 lbs).
• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
• Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
• Forsøgspersoner med en historie med en gastrektomi, kolostomi, ileostomi eller enhver anden procedure, der ændrer mave-tarmkanalen.
• Personer med inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) og har en klart defineret diagnose irritabel tyktarm.
• Forsøgsperson, som ikke er villig til at afholde sig fra nogen form for seksuel aktivitet, herunder samleje og onani, i 72 timer før studiebesøg dag 1 og indtil udskrivelse fra undersøgelsen.
• Forsøgsperson, der ikke er villig til at afstå fra rektal indsættelse af medicinske/rekreative anordninger og produkter og fra receptivt analt samleje, i 72 timer før studiebesøg Dag -1 og til og med 7 dage efter den sidste biopsi, medmindre andet er instrueret af investigatorerne.
• Anamnese med febril sygdom inden for 5 dage før den første dosis.
• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
• En positiv urinmedicinsk skærm.
• Et positivt resultat for HIV.
• Aktiv hepatitis B-infektion som defineret af et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HbsAg) ELLER et positivt hepatitis B-kerneantistof med et negativt hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb).
• Aktiv hepatitis C-infektion som defineret af anti-hepatitis C-virusserologi (som bestemt ved multi-antigen EIA) og påviselig HCV RNA.
• En positiv test for syfilis, gonoré, klamydia, HSV-2 (aktive læsioner) eller trichomonas ved screening.
• Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 14 drinks (1 drik = 5 ounce (150 ml) vin eller 12 ounce (360 ml) øl eller 1,5 ounce (45 ml) spiritus) om ugen.
• Deltagelse i et klinisk studie inden for 4 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
• Deltagelse i en rektal biopsiundersøgelse i de 12 måneder forud for den første dosis af forsøgsmedicin.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, vitaminer og kosttilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af prøvemedicin. Urtetilskud skal seponeres 14 dage før den første dosis af forsøgsmedicin. Som en undtagelse kan acetaminophen anvendes i doser på </= 1 g/dag
• Bloddonation på ca. 1 pint (500 ml) inden for 56 dage før dosering.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
• Uvillig til at afholde sig fra alkoholbrug fra 24 timer før den første dosis af undersøgelsesmedicin til efter opfølgningsbesøget.
• Uvillig til at afholde sig fra cigaretrygning fuldstændigt under indlæggelsesfarmakokinetiske besøg og uvillig til at begrænse rygning til et maksimum på 5 cigaretter om dagen fra 24 timer før studiestart indtil undersøgelsens afslutning.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde diætrestriktioner med hensyn til administration af studiemedicin