Studio su maschi sani per misurare Maraviroc nel sangue, nella saliva, nel liquido seminale e nel tessuto rettale

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 49 anni inclusi, con tratto genitale e tratto gastrointestinale intatti. (Sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da una storia medica dettagliata, esame fisico completo, inclusa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, ECG a 12 derivazioni per individui > 35 anni e test clinici di laboratorio).
• Indice di massa corporea (BMI) di circa 18 a 30 kg/m2; e un peso corporeo totale >/=50 kg (110 libbre).
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
• Soggetti con una storia di gastrectomia, colostomia, ileostomia o qualsiasi altra procedura che alteri il tratto gastrointestinale.
• Soggetti con malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn) e con una diagnosi chiaramente definita di sindrome dell'intestino irritabile.
• Soggetto che non è disposto ad astenersi da qualsiasi attività sessuale, inclusi rapporti e masturbazione per 72 ore prima della visita di studio Giorno 1 e fino alla dimissione dallo studio.
• Soggetto che non è disposto ad astenersi dall'inserimento rettale di dispositivi e prodotti medici/ricreativi e da rapporti anali ricettivi, per 72 ore prima della visita di studio Giorno -1 e fino a 7 giorni dopo l'ultima biopsia se non diversamente indicato dagli investigatori.
• Storia di malattia febbrile nei 5 giorni precedenti la prima dose.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
• Uno screening antidroga sulle urine positivo.
• Un risultato positivo per l'HIV.
• Infezione attiva da epatite B come definita da un antigene di superficie dell'epatite B positivo (HbsAg) O un anticorpo core dell'epatite B positivo con un anticorpo di superficie dell'epatite B negativo (HBsAb).
• Infezione da epatite C attiva come definita dalla sierologia del virus anti-epatite C (come determinato da EIA multi-antigene) e HCV RNA rilevabile.
• Un test positivo per sifilide, gonorrea, clamidia, HSV-2 (lesioni attive) o trichomonas allo screening.
• Storia di consumo regolare di alcol superiore a 14 drink (1 drink = 5 once (150 ml) di vino o 12 once (360 ml) di birra o 1,5 once (45 ml) di alcolici) a settimana.
• Partecipazione a uno studio clinico nei 4 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Partecipazione a uno studio di biopsia rettale nei 12 mesi precedenti la prima dose del farmaco di prova.
• Uso di farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose del farmaco di prova. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti 14 giorni prima della prima dose del farmaco di prova. In via eccezionale, il paracetamolo può essere utilizzato a dosi di </= 1 g/giorno
• Donazione di sangue di circa 1 pinta (500 ml) entro 56 giorni prima della somministrazione.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol da 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio fino a dopo la visita di follow-up.
• Riluttanza ad astenersi completamente dal fumo di sigaretta durante le visite di farmacocinetica del ricovero e riluttante a limitare il fumo a un massimo di 5 sigarette al giorno da 24 ore prima dell'inizio dello studio fino al completamento dello studio.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare le restrizioni dietetiche relative alla somministrazione del farmaco in studio