Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro-undersøgelse for at vurdere koagulationseffekterne af eksogent oxytocin ved hjælp af tromboelastografi.

17. oktober 2016 opdateret af: Alex James Butwick, Stanford University
Oxytocin administreres normalt efter fødslen til gravide patienter for at reducere postpartum blødning ved at øge livmoderens tonus. Det er uklart, om brugen af ​​intravenøs oxytocin ændrer koagulationen hos gravide patienter. Formålet med in vitro-studiet er at vurdere koagulationsændringerne af oxytocin i blodprøver fra gravide patienter ved hjælp af tromboelastrografi (TEG). TEG er et point-of-care-apparat, som måler de viskoelastiske egenskaber ved koageldannelse og kan give hurtige og detaljerede oplysninger om koagulationsændringer. Vi sigter mod at indsamle blodprøver fra gravide patienter for at vurdere in vitro-effekterne af syntetisk oxytocin på koagulation ved hjælp af TEG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle obstetriske patienter, der møder op til elektiv induktion af fødsel eller elektiv kejsersnit, vil blive informeret om undersøgelsen før og ved indlæggelse på føde- og fødselsenheden. Indlæggelsesblodprøvetagning vil finde sted ved venepunktur til følgende analyse:TEG, PT, PTT, INR, Hct, Trombocyttal. Resultaterne af oxytocins indflydelse på tromboelastogramparametre vil blive sammenlignet med en kontrol. Kontrollen er en alikvot af fødende blod uden tilsat oxytocin. Tromboelastografi vil blive brugt til at vurdere koagulationsændringer mellem kontrolprøver og blodprøver med tilsat oxytocin. Resultaterne vil ikke blive brugt til at påvirke den kliniske behandling af nogen sag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

raske gravide patienter, der venter på elektiv induktion af veer eller kejsersnit.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle obstetriske patienter med singleton-graviditeter indlagt på fødsels- og fødselsenheden på Lucile Packard Childrens Hospital og afventer elektiv induktion af fødsel eller elektiv kejsersnit. Vi vil udvælge 25 raske ASA 1-patienter med singleton-graviditeter, som er planlagt til ukompliceret elektiv induktion af fødsel. Gestationsalder lig med eller større end 37 uger.

Eksklusionskriterier: Patienter med underliggende koagulationsforstyrrelser. Patienter med trombocytopeni. Patienter med graviditetsinduceret hypertension, præeklampsi. Patienter indlagt til ikke-elektivt kejsersnit. Patienter i aktiv fødsel. Patienter, der kræver følgende medicin forud for operationen: NSAID, aspirin, antikoagulantia.

Patienter med betydelig obstetrisk eller medicinsk sygdom. Ingen patienter under 18 år vil blive rekrutteret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Alle deltagere

For hver patient blev 1 opløsning med citrat fuldblod (kontrol) og 3 opløsninger med citrat fuldblod og eksogent oxytocin fremstillet i separate hætteglas ved hjælp af mikropipetter som følger:

Citreret fuldblod 1mL + 23μU oxytocin: endelig eksogen oxytocinkoncentration=22,5 μU/mL Citratfuldblod 1mL + 31μU oxytocin: endelig eksogen oxytocinkoncentration=30,1μU/mL Citreret fuldblod 1mL + 34μU oxytocin: endelig eksogen oxytocinkoncentration=32,9μU/mL

Efter blanding ved inversion 8-10 gange blev 360μL kaolin-aktiveret blod af hver undersøgelsesopløsning pipetteret i en plastikkop i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C). Hver prøve blev genforkalket i en plastikkop med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse blev påbegyndt inden for 1 minut efter klargøring af rekonstitueret prøve.
Medicin: Endelig exogen oxytocinkoncentration=22,5 μU/mL
Citreret fuldblod 1mL + 23μU oxytocin. Efter blanding ved inversion 8-10 gange blev 360μL kaolin-aktiveret blod af hver undersøgelsesopløsning pipetteret i en plastikkop i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C). Hver prøve blev genforkalket i en plastikkop med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse blev påbegyndt inden for 1 minut efter klargøring af rekonstitueret prøve.
Andre navne:
  • TEG
Medicin: Endelig exogen oxytocinkoncentration=30,1μU/mL
Citreret fuldblod 1mL + 31μU oxytocin. Efter blanding ved inversion 8-10 gange blev 360μL kaolin-aktiveret blod af hver undersøgelsesopløsning pipetteret i en plastikkop i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C). Hver prøve blev genforkalket i en plastikkop med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse blev påbegyndt inden for 1 minut efter klargøring af rekonstitueret prøve.
Andre navne:
  • TEG
Medicin: Endelig exogen oxytocinkoncentration=32,9μU/ml
Citreret fuldblod 1mL + 34μU oxytocin. Efter blanding ved inversion 8-10 gange blev 360μL kaolin-aktiveret blod af hver undersøgelsesopløsning pipetteret i en plastikkop i en forvarmet Thromboelastograph® (37°C). Hver prøve blev genforkalket i en plastikkop med 10 μL CaCl2 6,45 %, og TEG®-analyse blev påbegyndt inden for 1 minut efter klargøring af rekonstitueret prøve.
Andre navne:
  • TEG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
r Tid
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - reaktionstid (normalt interval, 5-10 min)
6 måneder
k Tid
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - tid for koageldannelse (normalt interval, 1-3 min)
6 måneder
Alfa vinkel
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografisk - alfavinkel = koageldannelseshastighed (normalt område, 53 grader til 72 grader)
6 måneder
MA
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - maksimal amplitude (normalt område, 50-70 mm)
6 måneder
MRTG
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - maksimal hastighed for trombedannelse (normalt område, 5-17 mm/min)
6 måneder
Tmax
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - tid til påbegyndelse af koageldannelse plus tid til at opnå maksimal hastighed for koagelstyrkeudvikling (normalt område, 6-12 min)
6 måneder
TTG
Tidsramme: 6 måneder
tromboelastografiske indekser - total trombedannelse (normalt område, 584-796 mm)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander J Butwick, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-10242008-1327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger