Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIS MiLIF Versus Open

14. februar 2012 opdateret af: Zimmer Biomet

En multicenterundersøgelse til evaluering af MiLIF(R) versus åben posterior unilateral lumbar interbody-fusion (TLIF)

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der har unilateral posterolateral lumbal interbody-fusion ved hjælp af en traditionel åben tilgang versus MiLIF-proceduren baseret på MiCOR Precision Bone Allograft, specialiseret Atavi-instrumentering og minimalt invasive visualiseringsevner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret klinisk kohortedesignstudie til at evaluere de kliniske resultater af patienter, der har en minimalt invasiv lumbal interbody-fusion (MiLIF) gennem Atavi-systemet sammenlignet med traditionel unilateral åben lumbal interbody-fusion gennem et midtlinjesnit . undersøgelsen vil involvere op til ca. 12 undersøgelsessteder og inkludere op til 126 patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter, som er kandidater til elektiv lumbal interbody-fusion gennem en postierior unilateral tilgang, som er til stede for begge grupper af kirurger, vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen. Hvis patienten opfylder alle berettigelseskriterierne, vil de blive tilmeldt undersøgelsen og have enten MiLIF eller åben procedure afhængigt af den kirurg, de præsenterer for (dvs. hvilken gruppe deres kirurg accepterede at deltage i).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Patienten er planlagt til en elektiv spinal lumbal interbody single level fusion
  • Patienten er en kandidat til posterior unilateral lumbal fusion gennem et midtlinjesnit
  • Indikation for operation og dominerende symptom på kroniske lænde- og/eller bensmerter

  • Diagnose af en eller flere af følgende:

    • Primær symptomatisk degenerativ diskussygdom bekræftet med passende billeddiagnostiske undersøgelser og/eller positiv lumbal diskografi
    • Spondylolistese Grad I/II
  • Det berørte bevægelsessegment ligger i L2-S1 og er tilstødende segmenter
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et kendt brud i lændehvirvelsøjlen
  • Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum)
  • Patienten har nedsat immunsystem eller autoimmun sygdom (WBC<4000 eller >20.000)
  • Patienten har ukontrolleret diabetes
  • Patienten har en kendt malignitet
  • Forudgående forsøg på lændefusion; forudgående laminektomi og/eller discektomi er tilladt
  • Kendt medicinsk eller anatomisk tilstand, der ville udelukke en posterior lumbal fusion ved brug af metallisk instrumentering (f.eks. svær osteopeni)
  • Patient med en planlagt placering af en elektrisk knoglestimulator
  • Patient med en planlagt anbringelse af indlagt epiduralkateter til langsigtet smertebehandling
  • Patienten er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Patienten er i øjeblikket i en retssag
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Posterior unilateral interbody-fusion ved hjælp af en åben tilgang midtlinjesnit (TLIF)
Enhed: Atavi-systemet

Den primære enhed i Atavi-systemet er Flex Posture-retraktoren og tilbehør såsom dilatatorer og et ekspanderinstrument.

Atavi-systemet inkluderer instrumenter, der bruges til at få adgang til rygsøjlen ved udvidelse af det overliggende væv, samt en tilbagetrækningsanordning, der bruges til at opretholde adgangen. Når retraktoren er på plads, kan visualiseringskomponenterne i systemet bruges.

Andre navne:
  • MIS
  • Minimalt invasiv
  • Atavi
  • Flex stilling
  • retraktor
Eksperimentel
MiLIF-procedure med specialiseret Atavi-instrumentering og minimalt invasive visualiseringsfunktioner
Enhed: Atavi-systemet

Den primære enhed i Atavi-systemet er Flex Posture-retraktoren og tilbehør såsom dilatatorer og et ekspanderinstrument.

Atavi-systemet inkluderer instrumenter, der bruges til at få adgang til rygsøjlen ved udvidelse af det overliggende væv, samt en tilbagetrækningsanordning, der bruges til at opretholde adgangen. Når retraktoren er på plads, kan visualiseringskomponenterne i systemet bruges.

Andre navne:
  • MIS
  • Minimalt invasiv
  • Atavi
  • Flex stilling
  • retraktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: MiLIF og åbne grupper 3 måneder efter proceduren som defineret af den gennemsnitlige Oswestry-score
MiLIF og åbne grupper 3 måneder efter proceduren som defineret af den gennemsnitlige Oswestry-score

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Procentdelen af ​​patienter, der har en vellykket fusion et år efter proceduren målt ved røntgenbilleder
Procentdelen af ​​patienter, der har en vellykket fusion et år efter proceduren målt ved røntgenbilleder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATV-03-002
  • 2007-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger