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MIS MiLIF contro aperto

14 febbraio 2012 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio multicentrico per valutare MiLIF(R) rispetto alla fusione intersomatica lombare unilaterale posteriore aperta (TLIF)

Questo studio è stato intrapreso per confrontare i risultati clinici di pazienti con fusione intersomatica lombare posterolaterale unilaterale utilizzando un approccio aperto tradizionale rispetto alla procedura MiLIF basata sull'alloinnesto osseo di precisione MiCOR, strumentazione Atavi specializzata e capacità di visualizzazione minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di coorte prospettico, multicentrico, non randomizzato per valutare gli esiti clinici di pazienti che hanno una fusione intersomatica lombare minimamente invasiva (MiLIF) attraverso il sistema Atavi rispetto alla tradizionale fusione intersomatica lombare aperta unilaterale attraverso un'incisione della linea mediana . lo studio coinvolgerà fino a circa 12 centri sperimentali e arruolerà fino a 126 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • La Jolla Spine Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Advanced Orthopedic Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Southeastern Spine Center
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233
        • Kennedy-White Orthopedic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Oregon Brain & Spinal Institute
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
        • Williamette Neurosurgery
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 97720-5001
        • William Beaumont Army Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe che sono candidati per fusione intersomatica lombare elettiva attraverso un approccio unilaterale posteriore, che presentano a entrambi i gruppi di chirurghi, saranno selezionati per l'inclusione nello studio. Se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissibilità, verrà arruolato nello studio e avrà il MiLIF o la procedura aperta a seconda del chirurgo a cui si presenta (ovvero, a quale gruppo il suo chirurgo ha accettato di partecipare).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Il paziente è programmato per una fusione elettiva intersomatica spinale lombare a livello singolo
  • Il paziente è un candidato per la fusione lombare unilaterale posteriore attraverso un'incisione sulla linea mediana
  • Indicazione per intervento chirurgico e sintomo dominante di lombalgia cronica e/o dolore alle gambe

  • Diagnosi di uno o più dei seguenti:

    • Discopatia degenerativa sintomatica primaria confermata con appropriati studi di imaging e/o discografia lombare positiva
    • Spondilolistesi di grado I/II
  • Il segmento di movimento interessato risiede in L2-S1 e sono segmenti adiacenti
  • Il paziente, o un rappresentante autorizzato, firma un modulo di consenso informato scritto per partecipare allo studio, prima di qualsiasi determinazione o procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una frattura nota nella colonna lombare
  • Il paziente ha un'infezione sistemica o evidenza di qualsiasi infezione del sito chirurgico (superficiale o dello spazio dell'organo)
  • Il paziente ha un sistema immunitario compromesso o una malattia autoimmune (WBC<4000 o >20.000)
  • Il paziente ha il diabete non controllato
  • Il paziente ha un tumore maligno noto
  • Precedente tentativo di fusione lombare; è consentita una precedente laminectomia e/o discectomia
  • Condizione medica o anatomica nota che precluderebbe una fusione lombare posteriore utilizzando strumentazione metallica (ad esempio, grave osteopenia)
  • Paziente con posizionamento pianificato di uno stimolatore osseo elettrico
  • Paziente con posizionamento pianificato di catetere epidurale a permanenza per una gestione del dolore a lungo termine
  • - La paziente è incinta o desidera rimanere incinta durante la durata della partecipazione allo studio
  • Il paziente è attualmente in contenzioso
  • È improbabile che il paziente rispetti il ​​programma di valutazione di follow-up
  • Il paziente sta partecipando a una sperimentazione clinica di un altro farmaco o dispositivo sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controllo
Fusione intersomatica unilaterale posteriore utilizzando un'incisione della linea mediana con approccio aperto (TLIF)
Dispositivo: Il sistema Atavi

Il dispositivo principale del sistema Atavi è il divaricatore Flex Posture e accessori come dilatatori e uno strumento Expander.

Il sistema Atavi include strumenti utilizzati per accedere alla colonna vertebrale mediante dilatazione dei tessuti sovrastanti, nonché un dispositivo retrattile utilizzato per mantenere l'accesso. Una volta posizionato il divaricatore, è possibile utilizzare i componenti di visualizzazione del sistema.

Altri nomi:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Posizione flessibile
  • divaricatore
Sperimentale
Procedura MiLIF con strumentazione Atavi specializzata e capacità di visualizzazione minimamente invasive
Dispositivo: Il sistema Atavi

Il dispositivo principale del sistema Atavi è il divaricatore Flex Posture e accessori come dilatatori e uno strumento Expander.

Il sistema Atavi include strumenti utilizzati per accedere alla colonna vertebrale mediante dilatazione dei tessuti sovrastanti, nonché un dispositivo retrattile utilizzato per mantenere l'accesso. Una volta posizionato il divaricatore, è possibile utilizzare i componenti di visualizzazione del sistema.

Altri nomi:
  • MIS
  • Minimamente invasivo
  • Atavi
  • Posizione flessibile
  • divaricatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: Gruppi MiLIF e Open a 3 mesi dopo la procedura come definito dal punteggio medio di Oswestry
Gruppi MiLIF e Open a 3 mesi dopo la procedura come definito dal punteggio medio di Oswestry

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici
Lasso di tempo: La percentuale di pazienti che hanno una fusione di successo a un anno dopo la procedura misurata dalle radiografie
La percentuale di pazienti che hanno una fusione di successo a un anno dopo la procedura misurata dalle radiografie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joe Murar, M.D., Zimmer Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ATV-03-002
  • 2007-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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