Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​linezolid på QTc-intervallet

17. maj 2010 opdateret af: Pfizer

Enkeltdosis sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af eskalerende intravenøse doser af linezolid efterfulgt af evaluering af virkningen af ​​enkelt intravenøse doser af linezolid på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner

FDA har bedt Pfizer vurdere risikoen for linezolid på QT-intervallet (opnået fra EKG-aflæsninger), som kan disponere patienter for ventrikulære arytmier. Denne undersøgelse er udført for at opfylde dette krav.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 21 og 55 år.
  • Body Mass Index (BMI) på 18 til 30 kg/m2; og en samlet kropsvægt > 45 kg (99 lbs).
  • Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser eller historie om klinisk signifikant abnormitet.
  • 12-aflednings-EKG, der viser QTc >450 msek ved screening.
  • Modtagelse af selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) og/eller sympatomimetiske midler.
  • Unormale leverfunktionsprøver.
  • En positiv urinmedicinsk skærm, historie med overdreven alkohol- og tobaksbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs, placebokontrol til blinding, normal saltvand, enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 1: 900 mg linezolid
Medicin: Linezolid 900 mg
Intravenøs, 900 mg linezolid, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zyvox
Eksperimentel: Kohorte 1: 1200 mg linezolid
Medicin: Linezolid 1200 mg
Intravenøs, 1200 mg linezolid, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zyvox
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs, placebokontrol til blinding, normal saltvand, enkelt dosis
Eksperimentel: Kohorte 2: 600 mg linezolid
Medicin: Linezolid 600 mg
Intravenøs, 600 mg linezolid, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zyvox
Eksperimentel: Kohorte 2: 1200 mg linezolid
Medicin: Linezolid 1200 mg
Intravenøs, 1200 mg linezolid, enkeltdosis
Andre navne:
  • Zyvox
Aktiv komparator: Kohorte 2: 400 mg Moxifloxacin
Medicin: Moxifloxacin 400 mg
Oral, 400 mg moxifloxacin, enkeltdosis
Andre navne:
  • Avelox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen havde taget mindst én dosis undersøgelsesbehandling op til 5 uger
Alle observerede eller frivillige AE'er og SAE'er uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet/-erne blev rapporteret.
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen havde taget mindst én dosis undersøgelsesbehandling op til 5 uger
Kohorte 2: Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i tid svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne, korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF-interval) mellem linezolid 600 mg og 1200 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for ventrikulær frekvens (VR) ved hjælp af QT og VR fra hvert elektrokardiogram ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningroden af ​​VR i sekunder). Et mål for spredning er ikke tilgængeligt.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte 1: Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC Inf) og areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbar koncentration (AUC sidst)
Tidsramme: før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion

AUC inf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.

AUC last = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t).
før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Kohorte 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Kohorte 1: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) og plasmanedbrydningshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Kohorte 1: Clearance af Linezolid (CL)
Tidsramme: før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Lægemiddelclearance = Dosis/AUC inf
før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Kohorte 1: Steady-State Distributionsvolumen (Vss)
Tidsramme: før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Vss = (gennemsnitlig opholdstid [Den gennemsnitlige samlede tid, molekyler af en given dosis bruger i kroppen] ekstrapoleret til uendeligt) multipliceret med CL
før dosis, 30 minutter, og ved 1 (afslutning af infusion), 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 og 46 timer efter start af infusion
Kohorte 2: Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i QTcF-intervaller mellem moxifloxacin og placebo
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Et mål for spredning er ikke tilgængeligt.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Kohorte 2: Gennemsnitlig tidsmatchet forskel i ukorrigerede QT-intervaller mellem Linezolid 600 mg og 1200 mg sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Et mål for spredning er ikke tilgængeligt.
0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24 timer efter dosis
Kohorte 2: AUC Inf og AUC Last
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis

AUC inf = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid.

AUC last = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t).
Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Kohorte 2: Cmax
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Kohorte 2: Tmax og t1/2
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve. Tmax er tiden til at nå Cmax.
Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Kohorte 2: CL
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Lægemiddelclearance = Dosis/AUC inf
Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Kohorte 2: Vss
Tidsramme: Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Vss = (gennemsnitlig opholdstid [Den gennemsnitlige samlede tid, molekyler af en given dosis bruger i kroppen] ekstrapoleret til uendeligt) multipliceret med CL
Før dosis, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 12 timer efter dosis
Kohorte 2: Antal forsøgspersoner med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen havde taget mindst én dosis undersøgelsesbehandling op til 5 uger
Alle observerede eller frivillige AE'er og SAE'er uanset behandlingsgruppe eller formodet årsagssammenhæng til forsøgsproduktet/-erne blev rapporteret.
Fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen havde taget mindst én dosis undersøgelsesbehandling op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5951151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger