Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CONCERTA Lab School Study

28. februar 2020 opdateret af: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse, der evaluerer de akademiske, adfærdsmæssige og kognitive effekter af CONCERTA på ældre børn med ADHD (ABC-undersøgelsen)

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om undersøgelsesmedicinen, CONCERTA (methylphenidat HCl), er sikker og effektiv til at forbedre den akademiske præstation og adfærd hos børn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at CONCERTA (methylphenidat HCl) er sikker og effektiv til at forbedre den akademiske præstation og adfærd hos børn med ADHD sammenlignet med placebo, som vist ved brug af specificerede undersøgelsesmål. Dette er et dobbeltblindt (hverken deltager eller efterforsker kender navnet på det tildelte studielægemiddel), randomiseret (undersøgelseslægemiddel tildelt ved en tilfældighed), placebokontrolleret, crossover-studie, der evaluerer de akademiske, adfærdsmæssige og kognitive virkninger af CONCERTA (methylphenidat HCl) på ældre børn med ADHD Det betyder, at alle berettigede børn vil modtage behandling med methylphenidat HCl gennem hele undersøgelsen (titrerings- og vurderingsperioderne) og inaktiv pille (placebo) på 1 af de 2 laboratorieundervisningsdage. På den anden dag i laboratoriet vil de modtage deres almindelige dosis CONCERTA (methylphenidat HCl). Den primære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse er forsøgsscore for Permanent Product Math Test (PERMP). Sekundære mål inkluderer: SKAMP (Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham), test af uopmærksomhed, læseflydende og -forståelse samt hukommelse. Bedømmelserne vil blive gennemført i løbet af hver af laboratorievurderingsdagene (12,5 timer). Deltagerne vil blive vurderet for uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Patienterne vil påbegynde behandling med oral CONCERTA (methylphenidat HCl) 18 mg ved baseline og fortsætte morgendosering med stigninger hver 3. til 7. dag, indtil en optimal dosis er opnået, op til maksimum 54 mg/dag. Kvalificerede patienter forbliver i undersøgelsen i maksimalt 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ADHD-diagnose af alle undertyper (undtagen Ikke andet specificeret)
  • Patienter med total eller subskala Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD RS-IV) scorer > =90. percentil i forhold til den generelle befolkning af børn efter alder og køn
  • Patienter, der i øjeblikket får ADHD-medicin, skal behandles utilstrækkeligt med deres nuværende stimulantdosis og opfylde disse kriterier ved screeningsbesøget
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Evne til at gå i skole regelmæssigt

Ekskluderingskriterier:

  • Estimeret fuldskala IQ-score på 80 eller derunder, svær indlæringsvanskelighed
  • Anamnese med eller nuværende, primær diagnose af: svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, Pervasiv udviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, søvnforstyrrelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, stofbrugsforstyrrelse, kronisk tic-lidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom
  • Vægt < 3. percentil for alder
  • Historie om hospitalsindlæggelse til behandling af en stemning, angst eller psykotisk lidelse
  • Anamnese med mislykket respons på methylphenidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersonsdosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
Eksperimentel: 2
CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo Optimal forsøgspersondosis (18 mg-54 mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersondosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #1 med placebo på dag #2
Medicin: CONCERTA (methylphenidat HCl) eller placebo
Optimal forsøgspersonsdosis (18mg-54mg) én gang dagligt under laboratorieskoledag #2 med placebo på dag #1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time 4 Permanent produkt Math Test Attempted Score (PERMP-Attempted)
Tidsramme: Time 4 i den dobbeltblindede vurderingsperiode Lab Skoledag
PERMP (interval: 0, 400) er et mål for akademisk produktivitet. Disse matematiske opgaver i sædet giver et objektivt mål for opmærksomhed og nøjagtighed i beregninger. Sværhedsgraden bestemmes på en screening matematisk prætest. De efterfølgende laboratorieskoledagsvurderinger brugte en række 10-minutters matematikprøver (5 sider med hver 80 matematikopgaver med i alt 400 tilgængelige opgaver). Børnene blev bedømt efter antallet af forsøg på problemer. Et højere antal forsøgte problemer var tegn på større opmærksomhed på detaljer (højere score er at foretrække).
Time 4 i den dobbeltblindede vurderingsperiode Lab Skoledag
Time 4 Permanent Product Math Test Correct Score (PERMP-Correct)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
PERMP (interval: 0, 400) er et mål for akademisk produktivitet. Disse matematiske opgaver i sædet giver et objektivt mål for opmærksomhed og nøjagtighed i beregninger. Sværhedsgraden bestemmes på en screening matematisk prætest. De efterfølgende laboratorieskoledagsvurderinger brugte en række 10-minutters matematikprøver (5 sider med hver 80 matematikopgaver med i alt 400 tilgængelige opgaver). Børnene blev bedømt efter antallet af korrekte problemer. Et højere antal korrekte problemer, af de forsøgte, var tegn på større nøjagtighed.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Baglæns
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
WRAML-2 (interval: 0, 28) er designet til at evaluere et barns evne til at lære og til at huske information, består af 9 deltests, ud fra hvilke 4 sammenfattende indekser kan beregnes: verbalt hukommelsesindeks, visuelt hukommelsesindeks, indlæringsindeks og generelt hukommelsesindeks. Under denne test pegede efterforskeren på en længere og længere række af vinduer på et kort med en hastighed på 1 sted i sekundet, og derefter blev barnet bedt om at gengive sekvensen nøjagtigt i omvendt rækkefølge. Der blev givet et point for hver korrekt genkaldt sekvens, og testen blev afbrudt efter 3 på hinanden følgende fejl.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wide Range Assessment of Memory and Learning (WRAML-2) Finger Windows Forwards
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
WRAML-2 (interval: 0, 28) er designet til at evaluere et barns evne til at lære og til at huske information, består af 9 deltests, ud fra hvilke 4 sammenfattende indekser kan beregnes: verbalt hukommelsesindeks, visuelt hukommelsesindeks, indlæringsindeks og generelt hukommelsesindeks. Under denne test pegede efterforskeren på en længere og længere række af vinduer på et kort med en hastighed på 1 sted i sekundet, og derefter blev barnet bedt om at gengive sekvensen nøjagtigt. Der blev givet et point for hver korrekt genkaldt sekvens, og testen blev afbrudt efter 3 på hinanden følgende fejl.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. udg. (WISC-III-PI) Cifferspænd bagud
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Hvert barn fik individuelt en række tal, hvor sekvensen blev gradvist længere. Barnet blev derefter bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten frem eller tilbage. Hver sekvenslængde blev forsøgt to gange. Testen var afsluttet efter fejl på begge forsøg af en hvilken som helst sekvenslængde. Der blev givet et point, hvis deltageren kun bestod 1 prøve af en sekvenslængde. Der blev givet nul point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. De maksimale råscores var 16 frem og 14 tilbage. En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed (interval: 0, 14).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Wechsler Intelligence Scale for Children - 3. udg. (WISC-III-PI) Cifferspænd fremad
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Hvert barn fik individuelt en række tal, hvor sekvensen blev gradvist længere. Barnet blev derefter bedt om at gentage cifrene i samme rækkefølge, enten frem eller tilbage. Hver sekvenslængde blev forsøgt to gange. Testen var afsluttet efter fejl på begge forsøg af en hvilken som helst sekvenslængde. Der blev givet et point, hvis deltageren kun bestod 1 prøve af en sekvenslængde. Der blev givet nul point, hvis deltageren ikke bestod begge forsøg. De maksimale råscores var 16 frem og 14 tilbage. En højere score var tegn på bedre genkaldelse og opmærksomhed (interval: 0, 16).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Deportment (SKAMP-Deportment)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. SKAMP-deporteringen (SKAMP-D) (interval: 0,36) er en sum af vurderinger på 6 deporteringselementer (interaktion med andre børn, interaktion med voksne, forblive stille, blive siddende, overholde lærerens anvisninger og følge klasseværelse regler). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svækkelse), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Attention (SKAMP-Attention)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. SKAMP-Attention (SKAMP-A) (interval: 0, 42) er en sum af vurderingerne på 7 opmærksomhedspunkter (at komme i gang, holde sig til opgaver, deltage i en aktivitet, lave aktivitetsovergange, fuldføre tildelte opgaver, udføre arbejde præcist og være pæn og forsigtig, mens du skriver eller tegner). Hvert emne blev vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal, 6=maksimal svækkelse), med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 4 Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham Scale for Composite (SKAMP-Composite)
Tidsramme: Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
SKAMP-skalaen måler manifestationerne af ADHD ved hjælp af en uafhængig observatør (lærer) vurdering af børns funktionsnedsættelse i klasseværelsets adfærd. En sammensat score (interval: 0, 78) for SKAMP-variablen (13 elementer i alt) blev opnået ved at summere SKAMP-D- og SKAMP-A-underskala-scorerne. En lavere score var at foretrække, da en højere score repræsenterede større adfærdssvækkelse.
Time 4 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) ADHD-score
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål (observeret interval: -15,2, 5,2). En ADHD-score på mindre end -1,80 tyder på ADHD.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) reaktionstid (msek.)
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Gennemsnitlig responslatens i msek (observeret interval: -75,4, 129,5). Højere score indikerer hurtigere reaktionstid.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af opmærksomhedsvariabler (TOVA) reaktionstidsvariabilitet (standardafvigelse i millisekunder (msek))
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. SD af responstider (ms) (observeret interval: -177,6, 132,9). Højere score indikerer mindre variabilitet.
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af Variables of Attention (TOVA) provisioner
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Svar på ikke-mål. Højere score er at foretrække (observeret interval: -82,4, 128,9).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Gray Silent Reading Test (GSRT)
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Gray Silent Reading Test (GSRT) er et pålideligt, valideret mål for læseforståelse, der administreres i gruppemiljøet i løbet af den første halve time af lektiesessionen (observeret interval: 0, 141). En højere score er at foretrække, da det betyder, at flere spørgsmål blev besvaret korrekt.
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 7.5 Test af håndskriftsfærdigheder (revideret) (THS-R)
Tidsramme: Time 7.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
THS-R er en standardiseret, utidsbestemt vurdering designet til at evaluere neurosensorisk integration manifesteret i manuskript og kursiv skrift. Testen omfatter de 10 deltest: skrivning fra hukommelsen af ​​alfabetets store og små bogstaver i rækkefølge, skrivning fra diktat de store og små bogstaver i alfabetet ude af rækkefølge, enkeltcifrede tal ude af rækkefølge, valgt ord og kopiering af udvalgte bogstaver, ord og sætninger. Hver deltest blev scoret fra nul (dårligt formede bogstaver) til 3 (perfekt formede bogstaver). En højere score var at foretrække (observeret interval: 0, 118).
Time 7.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 3.5 Dynamiske indikatorer for grundlæggende tidlige læsefærdigheder (DIBELS)
Tidsramme: Time 3.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
DIBELS (observeret interval: 0, 212), der bruges til at vurdere læseflydende, består af standardiserede, individuelt administrerede mål for tidlig læsefærdighedsudvikling. Disse korte (1 minut) flydende mål blev udviklet baseret på væsentlige tidlige læsefærdighedsdomæner for at vurdere udviklingen af ​​fonologisk bevidsthed, alfabetisk forståelse og automatik og flydende. Kun paragrafflydende komponenten af ​​en alders-/grade-passende DIBELS blev brugt. Børnene læste 3 historier og udfyldte skemaerne. En højere score var at foretrække og indikerede et større antal ord læst korrekt inden for den tilladte tid
Time 3.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 5.5 Test af Variables of Attention (TOVA) udeladelser
Tidsramme: Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
TOVA er en computerstyret, visuel kontinuerlig præstationstest, som giver mål for opmærksomhed. Stimulus, præsenteret i 100 millisekunder (ms) med en hastighed på 30 pr. minut, er en computer-præsenteret firkant, der indeholder et firkantet hul nær den øverste (mål) eller nederste (ikke-mål) kant. Den første halvdel af TOVA kræver, at barnet opretholder opmærksomheden, mens den anden halvdel kræver hæmning af respons på et ikke-mål. Antal missede mål. Højere score er at foretrække (observeret interval: -419,4, 108,9).
Time 5.5 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 3.0 Grammatikopgave
Tidsramme: Time 3.0 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Denne opgave, der blev præsenteret én gang i løbet af en laboratorieskoledag, var designet til at indeksere "opmærksomhed på detaljer" ved at bestemme, hvor mange grammatiske fejl hvert barn kunne identificere og cirkle i et kort afsnit. Fejlene var ikke svære at identificere og var designet til at vise opmærksomhed på opgaven, ikke forståelse. Et højere antal identificerede fejl, af de mulige, var tegn på bedre opmærksomhed - identifikation af grammatiske fejl (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 3.0 af laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Novelle med spørgsmål til forståelse
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at gennemføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identiy Root Word
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Alfabetiser liste over ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Identificer flere betydninger for ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - komplette sætninger ved hjælp af angivne ord
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Ordsøgning
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Time 8.75 Pakkeaktivitet - Afkod mysteriesætningen
Tidsramme: Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode
Pakkeaktiviteter: Vurdering af evnen til at organisere, lytte til instruktioner, påbegynde opgave, fuldføre opgave og distraherelighed, ved at fuldføre en ordsøgning, læse en novelle for at forstå på en multiple choice-test, læse en længere historie for at forstå en sand/ falsk test, afkodning af en mysteriesætning og udfyldelse af forskellige ordforrådsvurderinger (ordvalg, homofoner; grund-/rodord, alfabetisk rækkefølge) (interval: 0, 1 repræsenterer korrekte svar divideret med antallet af mulige svar).
Time 8.75 i laboratorieskoledagen i den dobbeltblindede vurderingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR015118
  • NCT00799487
  • 2015-001042-28 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger